- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01118936
Trattamento quotidiano con magnesio di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Daily Mablet-trattamento dei pazienti con BPCO
Il presente studio fa parte di un progetto intitolato "Magnesio nell'asma e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva". L'ipotesi del progetto principale è che un supplemento giornaliero di magnesio andrà a beneficio dei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Lo scopo di questa parte del progetto è studiare l'effetto di un supplemento giornaliero di magnesio per i pazienti affetti da BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO, grado moderato-severo (FEV1 30-80% del previsto. FEV1/FVC < 0,7).
Criteri di esclusione:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L, cessazione del fumo da meno di 1 anno prima dell'inizio dello studio, ricoveri in ospedale negli ultimi due anni, ricoveri in ospedale con riacutizzazione durante il periodo di studio, importanti cambiamenti nelle abitudini alimentari nei tre mesi precedenti all'inizio dello studio e durante il periodo di studio di circa uno anno varie condizioni (es. malattie gastrointestinali, malattie renali, gravidanza/allattamento) che possono influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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3 compresse di placebo al giorno per 12 settimane
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Nessun intervento: Lavaggio
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Comparatore attivo: Mablet
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3 compresse di Mablet (360 mg per compressa) al giorno per 12 settimane Prodotto da: Gunnar Kjems APS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D
Lasso di tempo: Due anni
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Questionario che fornisce un grado di qualità della vita
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria
Lasso di tempo: Due anni
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Test di funzionalità polmonare
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Due anni
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Diario
Lasso di tempo: Due anni
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I partecipanti registreranno i sintomi della BPCO, l'uso di farmaci antidolorifici e le riacutizzazioni
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Due anni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Test del cammino di 6 minuti - distanza percorsa entro 6 minuti (misurata in metri)
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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"Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica" (MRC)
Lasso di tempo: Due anni
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Riconosciuta scala internazionale per la misurazione del livello di dispnea e capacità fisica dei pazienti con BPCO
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Due anni
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NO endogeno nel respiro espiratorio e oscillometria ad impulsi.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: Due anni
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Se-magnesio, dU-magnesio, se-creatinina, se-potassio, se-sodio, se-albumina, se-Ca2+, se-fosfato, dU-Ca e dU-creatinina
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
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- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
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- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9727e
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Prove cliniche su BPCO
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