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Tägliche Magnesiumbehandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

3. September 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Tägliche Mablet-Behandlung von Patienten mit COPD

Die vorliegende Studie ist Teil eines Projekts mit dem Titel „Magnesium bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung“. Die Hypothese des Hauptprojekts ist, dass Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von einer täglichen Magnesiumergänzung profitieren.

Das Ziel dieses Teils des Projekts ist es, die Wirkung einer täglichen Magnesiumergänzung für COPD-Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, Grad mittelschwer (FEV1 30-80 % des erwarteten Werts). FEV1/FVC < 0,7).

Ausschlusskriterien:

  • Se-Mg > 2,00 mmol/L, Raucherentwöhnung weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn, Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten zwei Jahre, Krankenhauseinweisung mit Exazerbation während des Studienzeitraums, wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn bis Studienbeginn und während der Studienzeit von ca. einem Jahr verschiedene Bedingungen (z.B. Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Schwangerschaft/Stillzeit), die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten Placebo täglich für 12 Wochen
Kein Eingriff: Auswaschung
Aktiver Komparator: Tablett
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumzusatz (Magnesiumhydroxid/ -oxid)
3 Tabletten Mablet (360 mg pro Tablette) täglich für 12 Wochen. Hersteller: Gunnar Kjems APS
Andere Namen:
  • Tablett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum Grad der Lebensqualität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Lungenfunktionsprüfung
2 Jahre
Tagebuch
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer registrieren COPD-Symptome, die Verwendung von Bedarfsmedikamenten und Exazerbationen
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
6 Minuten Gehtest - Gehstrecke innerhalb von 6 Minuten (gemessen in Metern)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anerkannte internationale Skala zur Messung der Dyspnoe und der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit COPD
2 Jahre
Endogenes NO in der Atemluft und Impulsoszillometrie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Se-Magnesium, dU-Magnesium, se-Kreatinin, se-Kalium, Se-Natrium, Se-Albumin, Se-Ca2+, Se-Phosphat, dU-Ca und dU-Kreatinin
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Gunnar Kjems APS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9727e

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