- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01118936
Traitement quotidien au magnésium des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Traitement quotidien par les comprimés de patients atteints de BPCO
La présente étude fait partie d'un projet intitulé "Magnésium dans l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques". L'hypothèse du projet principal est qu'un supplément quotidien de magnésium bénéficiera aux patients souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique.
L'objectif de cette partie du projet est d'étudier l'effet d'un supplément quotidien de magnésium pour les patients atteints de BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus C, Danemark, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC, grade modéré à sévère (FEV1 30-80 % de la valeur attendue. VEMS/CVF < 0,7).
Critère d'exclusion:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L, arrêt du tabac moins d'un an avant le début de l'étude, hospitalisation au cours des deux dernières années, hospitalisation avec exacerbation pendant la période d'étude, changements majeurs des habitudes alimentaires dans les trois mois précédant au début de l'étude et pendant la période d'étude d'environ un année diverses conditions (par ex. maladie gastro-intestinale, maladie rénale, grossesse/allaitement) pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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3 comprimés de placebo par jour pendant 12 semaines
|
Aucune intervention: Lavage
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Comparateur actif: Mablette
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3 comprimés de Mablet (360 mg par comprimé) par jour pendant 12 semaines Produit par : Gunnar Kjems APS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EQ-5D
Délai: Deux ans
|
Questionnaire fournissant un degré de qualité de vie
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spirométrie
Délai: Deux ans
|
Test de la fonction pulmonaire
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Deux ans
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Journal intime
Délai: Deux ans
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Les participants enregistreront les symptômes de la MPOC, l'utilisation de médicaments de secours et les exacerbations
|
Deux ans
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Effets indésirables
Délai: Deux ans
|
Deux ans
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|
Test de marche de 6 minutes - distance de marche en 6 minutes (mesurée en mètres)
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
|
«Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale» (MRC)
Délai: Deux ans
|
Échelle internationale reconnue pour mesurer le niveau de dyspnée et les capacités physiques des patients atteints de BPCO
|
Deux ans
|
Endogen NO dans le souffle expiratoire et l'oscillométrie d'impulsion.
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
|
Échantillons de sang et d'urine
Délai: Deux ans
|
Sé-magnésium, dU-magnésium, sé-créatinine, sé-potassium, sé-sodium, sé-albumine, se-Ca2+, sé-phosphate, dU-Ca et dU-créatinine
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
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- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9727e
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