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Efecto de la manzana y el orujo de manzana sobre la inflamación y el metabolismo del colesterol en personas sanas con sobrepeso

19 de julio de 2016 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

Isafruit: Nutrigenómica en el Sobrepeso

Los investigadores evaluarán los efectos protectores y antiinflamatorios de la fruta procesada y la fibra de la fruta en sujetos con sobrepeso y signos de síndrome metabólico. Se lleva a cabo un estudio paralelo simple ciego para investigar los efectos protectores de la fibra de la fruta en el epitelio del colon. Se abordarán las vías de señalización relevantes relacionadas con el metabolismo del colesterol, la inflamación vascular, la defensa oxidativa, la apoptosis y el metabolismo de los esteroles. A los voluntarios se les asigna aleatoriamente uno de tres grupos. Se les indica que sigan una dieta restringida en polifenoles y pectina durante seis semanas. Las últimas cuatro semanas de este período de seis semanas, la dieta restringida se complementa con manzanas enteras (550 g/día), orujo de manzana (22 g/día) o nada. Se recolectan muestras de sangre, orina, heces y biopsias de colon antes y después del período de intervención de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1951
        • Department of Human Nutrition, Life, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • IMC superior a 30
  • Sin medicación diaria
  • Ejercicio no extenuante > 10 horas/semana
  • Sin donación de sangre 3 meses antes o durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Participación simultánea en otros proyectos de investigación
  • Uso de cualquier suplemento dietético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Comparador activo: Manzanas
Suplemento dietético: Manzanas
550g de manzanas/día
Comparador activo: Pulpa de manzana
Suplemento dietético: Pulpa de manzana
22g orujo de manzana/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de lípidos en sangre (triacilglicerol y colesterol total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Perfil de lípidos en sangre (triacilglicerol y colesterol total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Antropometría (peso, talla, circunferencia de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Antropometría (peso, talla, circunferencia de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Marcador inflamatorio (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Marcador inflamatorio (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Análisis de heces (metabolómica, pH, ácidos biliares, ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Análisis de heces (metabolómica, pH, ácidos biliares, ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Análisis de orina (metabolómica)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Análisis de orina (metabolómica)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Niveles de insulina sérica, IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Niveles de insulina sérica, IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Expresión génica en glóbulos blancos y tejido de colon
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Expresión génica en glóbulos blancos y tejido de colon
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6
Actividad enzimática en eritrocitos lisados ​​(glutatión peroxidasa)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
Medido en la semana 2
Actividad enzimática en eritrocitos lisados ​​(glutatión peroxidasa)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Central Jutland Regional Hospital
Technical University of Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Susanne Bügel, PhD, Department of Human Nutrition, LIFE, University of Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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