RAD001 en feocromocitoma o carcinoide no funcionante (PheoCarcRAD001)

Criterios de inclusión:

• 1. Feocromocitoma o paraganglioma extraadrenal o carcinoide confirmado histológica o citológicamente
• 2. Enfermedad local, localmente avanzada o metastásica documentada que mostró progresión en una exploración (CT, MRI, MIBI) tomada de 2 a 12 meses antes del inicio en comparación con una exploración anterior tomada en cualquier momento en el pasado. La progresión debe documentarse según los criterios RECIST.
• 3. Enfermedad que no es susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
• 4. Presencia de al menos una lesión diana medible para evaluación adicional de acuerdo con los criterios RECIST
• 5. 18 años o más
• 6. Estado funcional ECOG 0, 1
• 7. Se permite el tratamiento previo con quimioterapia, la terapia locorregional (p. ej., quimioembolización) siempre que la toxicidad se haya resuelto a ≤ grado 1 al ingresar al estudio y que el último tratamiento haya sido al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial.
• 8. Función adecuada del órgano
• 9. Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
• 10 Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ningún inconveniente.

Criterio de exclusión:

• 1. Un paciente sin enfermedad medible
• 2. Quimioterapia, radioterapia o cirugía previas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto radioterapia paliativa para lesiones no objetivo (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio)
• 3. Un paciente con carcinoide funcionante
• 4. Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa
• 5. Un paciente con obstrucción intestinal u obstrucción inminente, hemorragia digestiva alta activa reciente
• 6. Una paciente embarazada o lactante
• 7. Una paciente en edad fértil sin prueba de embarazo al inicio o con prueba positiva. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene capacidad para procrear)
• 8. Un hombre o mujer en edad fértil que no está dispuesto a usar una medida anticonceptiva durante el estudio
• 9. Un paciente con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente y carcinoma in situ de cuello uterino.
• 10 Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que impedirían la comprensión del consentimiento informado o que podrían interferir con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
• 11 Un paciente con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas, arritmia cardíaca, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• 12. Arritmia cardíaca en curso de grado ≥ 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
• 13 Un paciente con neumonía intersticial o fibrosis sintomática difusa de los pulmones
• 14 Un paciente con neuropatía periférica de grado 1 según NCI CTC, causada por otros factores (p. alcohol, diabetes, etc.). Si la ausencia de reflejos tendinosos profundos es el único trastorno neurológico, esta condición no se aplica a los criterios de exclusión.
• 15. Un paciente con trasplante de órgano que requiere terapia inmunosupresora