褐色細胞腫または非機能性カルチノイドにおける RAD001 (PheoCarcRAD001)

包含基準:

• 1. 組織学的または細胞学的に確認された褐色細胞腫または副腎外傍神経節腫またはカルチノイド
• 2. ベースラインの 2 ～ 12 か月前に撮影されたスキャン (CT、MRI、MIBI スキャン) で、過去のいずれかの時点で撮影されたスキャンと比較して進行が示されていることが文書化された局所的、局所進行性または転移性の疾患。 進行状況は、RECIST 基準に従って文書化する必要があります。
• 3. 治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法が受けられない疾患。
• 4. RECIST基準に従ったさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
• 5. 18歳以上
• 6. ECOG パフォーマンスステータス 0、1
• 7. 化学療法、局所領域療法（例、化学塞栓術）による以前の治療は、試験参加時に毒性がグレード 1 以下に解消されており、最後の治療がベースライン評価の少なくとも 4 週間前であることを条件として許可されます。
• 8. 臓器の適切な機能
• 9. 研究期間中、研究計画を遵守する意欲があり、遵守する能力のある患者
• 10. 研究参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益を被ることなくいつでも研究への参加を中止する権利があることを理解している患者。

除外基準:

• 1. 測定可能な疾患のない患者
• 2. 非標的病変に対する緩和放射線療法を除く、研究参加前4週間以内の化学療法、放射線療法、または手術歴（研究参加前2週間以内）
• 3. 機能性カルチノイドを有する患者
• 4. 過去に能動免疫療法または受動的免疫療法を受けた患者
• 5. 腸閉塞または閉塞が差し迫っている患者、最近活動性の上部消化管出血がある患者
• 6. 妊娠中または授乳中の患者
• 7. ベースライン時に妊娠検査を受けていない、または検査陽性であるが、妊娠の可能性がある患者。 （閉経後の女性で、無月経期間が少なくとも12か月以上ある場合は、妊娠の可能性がないと考えられます）
• 8. 研究中に避妊手段を使用する意思がない、妊娠の可能性がある男性または女性
• 9. 治癒治療を受けた皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、過去5年以内に別の悪性疾患の病歴がある患者。
• 10. -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有し、インフォームドコンセントの理解が妨げられる、または治験薬の投与順守を妨げると研究者が臨床的に重大であるとみなされる可能性がある患者。
• 11. 臨床的に重大な心臓病を患っている患者（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など）または過去12か月以内の心筋梗塞。
• 12. 進行中のグレード2以上の心臓不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
• 13. 間質性肺炎またはびまん性の症候性肺線維症の患者
• 14. 他の要因（例: アルコール、糖尿病など）。 深部腱反射の欠如が唯一の神経疾患である場合、この状態は除外基準には当てはまりません。
• 15. 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者