RAD001 при феохромоцитоме или нефункционирующем карциноиде (PheoCarcRAD001)

Критерии включения:

• 1. Гистологически или цитологически подтвержденная феохромоцитома, экстраадреналовая параганглиома или карциноид.
• 2. Местное, местно-распространенное или метастатическое заболевание, подтвержденное прогрессированием при сканировании (КТ, МРТ, MIBI), проведенном за 2–12 месяцев до исходного уровня, по сравнению с предыдущим сканированием, проведенным в любое время в прошлом. Прогресс должен быть задокументирован в соответствии с критериями RECIST.
• 3. Заболевание, не поддающееся хирургическому, лучевому или комбинированному лечению с лечебной целью.
• 4. Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST.
• 5. 18 лет и старше
• 6. Состояние производительности ECOG 0, 1
• 7. Предшествующее лечение химиотерапией, местно-регионарной терапией (например, химиоэмболизация) разрешено при условии, что токсичность уменьшилась до ≤1 степени на момент включения в исследование и что последнее лечение проводилось не менее чем за 4 недели до исходной оценки.
• 8. Адекватная функция органов
• 9. Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать.
• 10. Пациент, который подписал информированное согласие до участия в исследовании и понимает, что имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств.

Критерий исключения:

• 1. Пациент без измеримого заболевания
• 2. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений (в течение 2 недель до включения в исследование).
• 3. Больной с функционирующим карциноидом
• 4. Пациент с предыдущей активной или пассивной иммунотерапией.
• 5. Пациент с кишечной непроходимостью или надвигающейся непроходимостью, недавним активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ.
• 6. Беременная или кормящая пациентка
• 7. Пациентка с детородным потенциалом, не прошедшая тест на беременность на исходном уровне или с положительным тестом. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи не менее 12 месяцев считается недетородной)
• 8. Мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.
• 9. Пациент с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• 10. Пациент с неконтролируемыми судорогами, расстройствами центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми, что препятствует пониманию информированного согласия или которые могут рассматриваться как мешающие соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
• 11. Пациент с клинически значимым заболеванием сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматические заболевания коронарных артерий, сердечная аритмия и др.) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• 12. Текущая сердечная аритмия ≥2 степени, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
• 13. Пациент с интерстициальной пневмонией или диффузным симптоматическим фиброзом легких
• 14. Пациент с периферической нейропатией 1 степени по NCI CTC, вызванной другими факторами (например, алкоголь, сахарный диабет и др.). Если отсутствие глубоких сухожильных рефлексов является единственным неврологическим расстройством, это состояние не относится к критериям исключения.
• 15. Пациент с трансплантацией органов, нуждающийся в иммуносупрессивной терапии