RAD001 em feocromocitoma ou carcinóide não funcionante (PheoCarcRAD001)

Critério de inclusão:

• 1. Feocromocitoma ou paraganglioma extra-adrenal ou carcinóide confirmado histologicamente ou citologicamente
• 2. Doença local, localmente avançada ou metastática documentada como tendo mostrado progressão em uma varredura (tomografia computadorizada, ressonância magnética, varredura MIBI) feita 2 a 12 meses antes da linha de base em comparação com uma varredura anterior feita a qualquer momento no passado. A progressão deve ser documentada de acordo com os critérios RECIST.
• 3. Doença que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.
• 4. Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação adicional de acordo com os critérios RECIST
• 5. 18 anos ou mais
• 6. Status de desempenho ECOG 0, 1
• 7. Tratamento anterior com quimioterapia, terapia locorregional (por exemplo, quimioembolização) são permitidos, desde que a toxicidade tenha sido resolvida para ≤ grau 1 na entrada do estudo e que o último tratamento tenha ocorrido pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial.
• 8. Função adequada dos órgãos
• 9. Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
• 10. Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento, sem quaisquer desvantagens.

Critério de exclusão:

• 1. Um paciente sem doença mensurável
• 2. Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo (dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo)
• 3. Um paciente com carcinoide funcionante
• 4. Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva anterior
• 5. Um paciente com obstrução intestinal ou obstrução iminente, sangramento ativo recente do trato gastrointestinal superior
• 6. Uma paciente grávida ou lactante
• 7. Uma paciente com potencial para engravidar sem ter feito teste de gravidez no início do estudo ou com teste positivo. (Uma mulher na pós-menopausa com período de amenorréia de pelo menos 12 meses ou mais é considerada como não tendo potencial para engravidar)
• 8. Um homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma medida contraceptiva durante o estudo
• 9. Paciente com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e carcinoma cervical in situ.
• 10. Um paciente com histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador que proibiriam a compreensão do consentimento informado ou que poderiam ser considerados como interferentes na adesão à administração dos medicamentos do estudo.
• 11. Um paciente com doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca, etc) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• 12. Arritmia cardíaca contínua de grau ≥2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc>450 ms para homens ou >470 ms para mulheres.
• 13. Um paciente com pneumonia intersticial ou fibrose sintomática difusa dos pulmões
• 14. Um paciente com neuropatia periférica de grau 1 por NCI CTC, causada por outros fatores (ex. álcool, diabetes, etc). Se a ausência de reflexos tendinosos profundos for o único distúrbio neurológico, essa condição não se aplica aos critérios de exclusão.
• 15. Um paciente com transplante de órgão que requer terapia imunossupressora