- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153360
Terapia de reemplazo oral perioperatoria con triyodotironina para disminuir el riesgo de fibrilación auricular transitoria después de una cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
23 de julio de 2012 actualizado por: Yong-Sun Choi, Yonsei University
Este estudio está planificado para medicar T3 oral (liotironina) a los pacientes que están planificados para someterse a OPCAB (cirugía de injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea).
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la terapia oral con triyodotironina (T3) sobre las concentraciones posoperatorias de hormona tiroidea, las variables hemodinámicas y los resultados en pacientes sometidos a OPCAB en un ensayo aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Sin ritmo sinusal normal,
- Historia de la enfermedad de la tiroides
- hormona tiroidea anormal
- Disfuncion renal
- Disfunción hepática
- FEVI <30%
- MI reciente
- Infección activa 1~15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: T3
triyodotironina
|
liotironina sódica 20ug, cada 12 horas (antes de la inducción anestésica, total 4 veces)
|
COMPARADOR_ACTIVO: cianocobalamina
vitamina B12
|
vitamina B12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparar las concentraciones séricas de T3 y el número de pacientes con concentraciones séricas de T3 por debajo del rango normal entre los grupos
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la cirugía
|
hasta 36 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia de rendimiento hemodinámico y lesión miocárdica
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 36 h después de la cirugía
|
diferencia de rendimiento hemodinámico y lesión miocárdica entre los grupos
|
durante la cirugía y 36 h después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterios de valoración principales de morbilidad, incluidos insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiovascular, accidente cerebrovascular, mediastinitis, necesidad de asistencia respiratoria durante >48 h y fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
|
hasta el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Sun Choi, MD, Ph.D, Anesthesiology & Pain Medicine, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2010-0086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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