- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153360
Terapia sostitutiva orale con triiodotironina perioperatoria per ridurre il rischio di fibrillazione atriale transitoria dopo intervento di bypass coronarico senza pompa
23 luglio 2012 aggiornato da: Yong-Sun Choi, Yonsei University
Questo studio è pianificato per medicare T3 orale (Liothyronine) ai pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a OPCAB (chirurgia dell'innesto di bypass coronarico senza pompa.
Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della terapia orale con triiodotironina (T3) sulle concentrazioni postoperatorie dell'ormone tiroideo, le variabili emodinamiche e gli esiti in pazienti sottoposti a OPCAB in uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico senza pompa
Criteri di esclusione:
- Nessun ritmo sinusale normale,
- Storia della malattia della tiroide
- Ormone tiroideo anormale
- Disfunzione renale
- Disfunzione epatica
- LVEF <30%
- MI recente
- Infezione attiva 1~15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: T3
triiodotironina
|
liotironina sodica 20ug, ogni 12 ore (prima dell'induzione dell'anestesia, totale 4 volte)
|
ACTIVE_COMPARATORE: cianocobalamina
vitamina B12
|
vitamina B12
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
confrontare le concentrazioni sieriche di T3 e il numero di pazienti con concentrazioni sieriche di T3 al di sotto del range normale tra i gruppi
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo l'intervento
|
fino a 36 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenza di prestazioni emodinamiche e danno miocardico
Lasso di tempo: durante l'intervento e 36 ore dopo l'intervento
|
differenza di prestazioni emodinamiche e danno miocardico tra i gruppi
|
durante l'intervento e 36 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
principali endpoint di morbilità tra cui insufficienza renale acuta, insufficienza cardiovascolare, ictus, mediastinite, necessità di supporto ventilatorio per >48 ore e fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
|
fino alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Sun Choi, MD, Ph.D, Anesthesiology & Pain Medicine, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2010-0086
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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