- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153360
Perioperative orale Trijodthyronin-Ersatztherapie zur Verringerung des Risikos eines vorübergehenden Vorhofflimmerns nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
23. Juli 2012 aktualisiert von: Yong-Sun Choi, Yonsei University
Diese Studie soll den Patienten orales T3 (Liothyronin) verabreichen, bei denen eine OPCAB (Off-Pump-Koronar-Bypass-Operation) geplant ist.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer oralen Triiodthyronin (T3)-Therapie auf postoperative Schilddrüsenhormonkonzentrationen, hämodynamische Variablen und Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich OPCAB in einer randomisierten, kontrollierten Studie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kein normaler Sinusrhythmus,
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
- Abnormales Schilddrüsenhormon
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- LVEF < 30 %
- Neuer MI
- Aktive Infektion 1~15
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: T3
Trijodthyronin
|
Liothyronin-Natrium 20 ug, alle 12 Stunden (vor der Narkoseeinleitung, insgesamt 4 Mal)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyanocobalamin
Vitamin B12
|
Vitamin B12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Serum-T3-Konzentrationen und die Anzahl der Patienten mit Serum-T3-Konzentrationen unterhalb des normalen Bereichs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: bis 36 Stunden nach der Operation
|
bis 36 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen hämodynamischer Leistung und Myokardschädigung
Zeitfenster: während der Operation und 36 Stunden nach der Operation
|
Unterschied der hämodynamischen Leistung und Myokardschädigung zwischen den Gruppen
|
während der Operation und 36 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hauptmorbiditätsendpunkte einschließlich akutem Nierenversagen, kardiovaskulärem Versagen, Schlaganfall, Mediastinitis, Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung für >48 h und neu auftretendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Sun Choi, MD, Ph.D, Anesthesiology & Pain Medicine, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2010-0086
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