- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01158638
Uso de la retroalimentación personalizada del conteo de pasos para mejorar la actividad física en los ancianos (StepCount)
27 de mayo de 2015 actualizado por: Scott J. Strath, University of Wisconsin, Milwaukee
La retroalimentación del podómetro mediada y adaptada individualmente proporcionará un método eficaz para promover la adopción de la actividad física en las personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Physical Activity & Health Research Laboratory
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos que viven en la comunidad.
- Edad entre 50 y 85 años, en la selección.
Función física suficiente para no tener limitaciones para participar en actividad física demostrada por:
- Velocidad de marcha habitual ≥ 1.5 mph, Y
- No usar bastón o andador, Y
- Capaz de caminar ≥ 50 pies sin ayuda
- Función cognitiva suficiente, como lo demuestran las respuestas al miniexamen del estado mental (puntuación >23).
- Ser capaz de leer y escribir en inglés.
- Comportamiento sedentario, demostrado por la falta de actividad/ejercicio regular durante los 6 meses anteriores y/o una Etapa de Cambio 2 y 3
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición de enfermedad terminal o rápidamente progresiva que se espera que resulte en una disminución funcional significativa durante el curso de los estudios propuestos.
- Afecciones y enfermedades cardiovasculares significativas no controladas, p. angina inestable o de nueva aparición, aneurismas aórticos no reparados, estenosis aórtica crítica o CAD sin derivación, hipertensión no controlada persistente de moderada a grave.
- Enfermedad metabólica significativa no controlada, p. niveles de hemoglobina A1c superiores a 8,0 y/o niveles de glucosa superiores a 300 mg/dL.
- Fractura de miembro inferior en tres meses.
- Amputaciones que no sean dedos de los pies.
- Antecedentes actuales de artritis severa o condición ortopédica que impide la actividad física.
- Participación en cualquier ejercicio estructurado regular (entrenamiento de resistencia, Tai Chi, caminar de alta intensidad, trotar, andar en bicicleta, subir escaleras, subir escaleras, en los 6 meses anteriores.
- Individuos que comienzan un nuevo medicamento que puede afectar las variables de salud examinadas durante el período de estudio (p. ej., bloqueadores beta, medicamentos que alteran la glucosa o el colesterol), o individuos que modifican la dosis del medicamento que puede afectar las variables de salud examinadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Grupo de 10.000 pasos
Cada participante asignado al azar a este brazo de estudio recibirá un podómetro y una recomendación genérica para acumular 10 000 pasos por día.
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La prueba de una intervención de pasos mediada por la web diseñada para establecer objetivos de pasos semanales y canalizar a los participantes a través de una serie de pantallas motivacionales según el cumplimiento o incumplimiento de los objetivos de pasos establecidos.
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Experimental: Grupo de paso mediado por web
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio reciben una introducción al sitio web del estudio.
Cada persona utiliza el sitio web para realizar un seguimiento de sus pasos diarios de actividad física.
Los objetivos se dan semanalmente para aumentar los pasos en un 10% por día por semana sobre los valores de referencia.
El sitio web canaliza a cada participante a través de una serie de mensajes motivadores diseñados para aumentar el cumplimiento de los objetivos de actividad física recomendados.
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La prueba de una intervención de pasos mediada por la web diseñada para establecer objetivos de pasos semanales y canalizar a los participantes a través de una serie de pantallas motivacionales según el cumplimiento o incumplimiento de los objetivos de pasos establecidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos evaluados objetivamente por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física determinada por podómetro
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott J Strath, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- StepCount
- K01AG025962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .