Control analgésico tras artroscopia de rodilla
29 de julio de 2010 actualizado por: Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
Control analgésico después de la artroscopia de rodilla: resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, que compara un suplemento de ácido hialurónico con la bupivacaína
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos analgésicos que ofrecen la bupivacaína y Durolane (un suplemento de ácido hialurónico) administrados inmediatamente después de la realización de la artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de los efectos tóxicos de la administración intraarticular de anestésicos locales.
La administración de suplementos de ácido hialurónico en el momento de la artroscopia de rodilla no se ha evaluado completamente como una posible alternativa.
Hemos estudiado la eficacia de un suplemento de ácido hialurónico (HA) (Durolane®) y un anestésico local (bupivacaína) para proporcionar un control analgésico postoperatorio temprano y a corto plazo después de una artroscopia de rodilla. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 10 ml o 0,5 % de bupivacaína o 10 ml de Durolane® en la articulación inmediatamente después de finalizar la cirugía.
Las puntuaciones de WOMAC y Tegner-Lysholm se obtuvieron al inicio y luego a las 1, 2 y 6 semanas después de la cirugía.
Las puntuaciones de dolor VAS se obtuvieron al inicio del estudio; 1 y 24 horas; y 1, 2 y 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Dublin, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos que se someten a una artroscopia de rodilla con fines de diagnóstico, extracción de cuerpos libres, desbridamiento del cartílago articular o meniscectomía
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥3;
- osteotomías asistidas por artroscopia;
- antecedentes de dos o más procedimientos previos en la rodilla ipsilateral;
- morbilidades posoperatorias indirectamente relacionadas con el procedimiento (p. complicaciones anestésicas, TVP o EP);
- requerimientos de esteroides sistémicos;
- anestésico intraarticular previo o inyección de esteroides en los últimos tres meses;
- inyección intraarticular de HA en los últimos nueve meses;
- sepsis intraarticular en los tres meses anteriores;
- antecedentes de artroplastia de rodilla, fractura periarticular, inestabilidad ligamentosa, artritis inflamatoria o diagnóstico previo de Síndrome de Dolor Regional Complejo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Durolane
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Durolane, un vial
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PLACEBO_COMPARADOR: Bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Mulhall, FRCSI, Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM/10/2008/18
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