Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische controle na artroscopie van de knie

29 juli 2010 bijgewerkt door: Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland

Analgetische controle na artroscopie van de knie: resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin een hyaluronzuursupplement wordt vergeleken met bupivacaïne

Deze studie heeft tot doel de analgetische effecten te onderzoeken die worden geboden door bupivacaïne en Durolane (een hyaluronzuursupplement) die onmiddellijk na voltooiing van de artroscopie van de knie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen voor de toxische effecten van intra-articulaire toediening van lokaal anestheticum. Suppletie met hyaluronzuur tijdens artroscopie van de knie is niet volledig geëvalueerd als een mogelijk alternatief. We hebben de werkzaamheid bestudeerd van een hyaluronzuur (HA)-supplement (Durolane®) en een lokaal anestheticum (Bupivacaïne) bij het bieden van vroege en kortdurende postoperatieve analgetische controle na artroscopie van de knie. Patiënten worden gerandomiseerd om 10 ml of 0,5 % Bupivacaïne of 10 ml Durolane® in het gewricht onmiddellijk na voltooiing van de operatie. WOMAC- en Tegner-Lysholm-scores werden verkregen bij baseline en daarna 1, 2 en 6 weken na de operatie. VAS-pijnscores werden verkregen bij baseline; 1 en 24 uur; en 1, 2 en 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Sports Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die artroscopie van de knie ondergaan voor: diagnostische doeleinden, verwijdering van losse lichamen, debridement van gewrichtskraakbeen of meniscectomie
  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) graad ≥3;
  • artroscopisch geassisteerde osteotomieën;
  • een geschiedenis van twee of meer eerdere procedures aan de ipsilaterale knie;
  • postoperatieve morbiditeiten die indirect verband houden met de procedure (bijv. anesthetische complicaties, DVT of PE);
  • systemische behoefte aan steroïden;
  • eerdere intra-articulaire verdoving of steroïde-injectie in de afgelopen drie maanden;
  • intra-articulaire HA-injectie in de afgelopen negen maanden;
  • intra-articulaire sepsis in de afgelopen drie maanden;
  • voorgeschiedenis van knieartroplastiek, peri-articulaire fractuur, instabiliteit van de ligamenten, inflammatoire artritis of een eerdere diagnose van Complex Regionaal Pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Durolane
Procedure: Intra-articulaire injectie
Durolane, één injectieflacon
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaine
Procedure: Intra-articulaire injectie van 0,5% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Mulhall, FRCSI, Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM/10/2008/18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren