Controllo analgesico dopo artroscopia del ginocchio
29 luglio 2010 aggiornato da: Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
Controllo analgesico dopo artroscopia del ginocchio: risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta un integratore di acido ialuronico con bupivacaina
Questo studio si propone di indagare gli effetti analgesici offerti dalla bupivacaina e dal Durolane (un integratore di acido ialuronico) somministrati immediatamente dopo il completamento dell'artroscopia del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è una crescente evidenza degli effetti tossici della somministrazione intraarticolare di anestetico locale.
L'integrazione di acido ialuronico somministrata al momento dell'artroscopia del ginocchio non è stata completamente valutata come possibile alternativa.
Abbiamo studiato l'efficacia di un integratore di acido ialuronico (HA) (Durolane®) e di un anestetico locale (Bupivacaina) nel fornire un controllo analgesico post-operatorio precoce e a breve termine dopo l'artroscopia del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 10 ml di 0,5 % di bupivacaina o 10 ml di Durolane® nell'articolazione immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
I punteggi WOMAC e Tegner-Lysholm sono stati ottenuti al basale, quindi a 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi del dolore VAS sono stati ottenuti al basale; 1 e 24 ore; e 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coloro che si sottopongono ad artroscopia del ginocchio per: scopi diagnostici, rimozione di corpi liberi, sbrigliamento della cartilagine articolare o, meniscectomia
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- grado ≥3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- osteotomie artroscopiche assistite;
- una storia di due o più procedure precedenti sul ginocchio omolaterale;
- morbilità postoperatorie indirettamente legate alla procedura (ad es. complicanze anestetiche, TVP o EP);
- requisiti sistemici di steroidi;
- precedente anestetico intra-articolare o iniezione di steroidi negli ultimi tre mesi;
- iniezione intra-articolare di HA negli ultimi nove mesi;
- sepsi intra-articolare nei tre mesi precedenti;
- precedente storia di artroplastica del ginocchio, frattura peri-articolare, instabilità legamentosa, artrite infiammatoria o una precedente diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Durolano
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Durolane, un flaconcino
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PLACEBO_COMPARATORE: Bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J Mulhall, FRCSI, Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM/10/2008/18
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