Proyecto Gullstrand - Proyecto europeo para la determinación de los valores biométricos medios de los ojos humanos (Gullstrand)
14 de junio de 2016 actualizado por: European Vision Institute Clinical Research Network
El propósito de este estudio es determinar los valores medios de la biometría ocular humana y correlacionar estos valores con la función visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1646
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- VISSUM - Instituto Oftalmológico de Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos ojos normales
- Ametropía entre -10D y +10D.
Criterio de exclusión:
- Un ojo patológico
- Cirugía ocular previa
- Ambliopía, refracción mayor de ±10D
- Patologías corneales o retinianas
- Enfermedades sistémicas (p. diabetes, esclerosis múltiple,…)
- Más de 5 meses de embarazo en el momento de la prueba
- Uso reciente de lentes de contacto duros
- Epilepsia (si se utiliza C-Quant).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos normales
Sujetos con dos ojos normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para obtener un número predeterminado de mediciones de biometría ocular válidas por sitio participante
Periodo de tiempo: 19 meses
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Las pruebas que se realizarán son el ojo dominante, agudeza visual lejana sin corregir y corregida (UDVA y CDVA), (acomodación, refracción ocular (refracción automática), refracción de anteojos, longitud axial (óptica, ultrasonido), biometría del segmento anterior (cámara anterior profundidad), topografía corneal (queratometría), sensibilidad al contraste (prueba de contraste de onda sinusoidal/Pelli-Robson (SWCT), tamaño de la pupila (calibre)), presión intraocular, el cuestionario VFQ-25 y algunos datos demográficos (edad, sexo, etnia, color de ojos, educación más alta).
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19 meses
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Para obtener un número predeterminado de mediciones válidas de la función visual por sitio participante
Periodo de tiempo: 19 meses
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Las pruebas que se realizarán son dominancia ocular, acomodación, agudeza visual no corregida y corregida con anteojos (UCVA y SCVA), refracción ocular (refracción automática), refracción de anteojos, longitud axial (óptica, ultrasonido), biometría del segmento anterior (profundidad de cámara anterior ), topografía corneal (queratometría), sensibilidad al contraste (Pelli-Robson/ Sine Wave Contrast Test (SWCT)), presión intraocular, el cuestionario VFQ-25 y algunos datos demográficos (edad, género, etnia, color de ojos, nivel educativo más alto).
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19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar una base de datos de referencia para fines de investigación.
Periodo de tiempo: 19 meses
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El protocolo prevé en la inclusión pruebas opcionales: medición de luz difusa (usando Oculus C-Quant), pupilometría, agudeza visual intermedia y cercana corregida de distancia (DCIVA y DCNVA, espesor del cristalino, aberrometría, mediciones de ORA (IOPcc, IOPG, CRF, parámetros CH. Estos Los sitios individuales pueden agregar pruebas dependiendo de la disponibilidad del equipo. También se pueden derivar una serie de parámetros secundarios a partir de parámetros primarios mediante cálculos (p. ej., potencia del cristalino, aniseiconia estimada, etc.) pruebas
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jos Rozema, MSc PhD, Dept of Ophthalmology, Antwerp University Hospital. Edegem, Belgium
- Investigador principal: Marie-José Tassignon, MD PhD, Dept of Ophthalmology, Antwerp University Hospital. Edegem, Belgium
- Investigador principal: Sotiris Plainis, MSc PhD, Institute of Vision and Optics (IVO), University of Crete, School of Health Sciences, Heraklion Crete, Greece 71003
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-CCRS-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .