Projet Gullstrand - Projet européen pour la détermination des valeurs biométriques moyennes des yeux humains (Gullstrand)
14 juin 2016 mis à jour par: European Vision Institute Clinical Research Network
Le but de cette étude est de déterminer les valeurs moyennes de la biométrie oculaire humaine et de corréler ces valeurs avec la fonction visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1646
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03016
- VISSUM - Instituto Oftalmológico de Alicante
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets normaux
La description
Critère d'intégration:
- Deux yeux normaux
- Amétropie entre -10D et +10D.
Critère d'exclusion:
- Un œil pathologique
- Chirurgie oculaire antérieure
- Amblyopie, réfraction supérieure à ±10D
- Pathologies cornéennes ou rétiniennes
- Maladies systémiques (par ex. diabète, sclérose en plaques, …)
- Enceinte de plus de 5 mois au moment du test
- Port récent de lentilles de contact rigides
- Épilepsie (si C-Quant est utilisé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets normaux
Sujets avec deux yeux normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour obtenir un nombre prédéterminé de mesures de biométrie oculaire valides par site participant
Délai: 19 mois
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Les tests qui seront effectués sont la dominance oculaire, l'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée (UDVA et CDVA), (l'accommodation, la réfraction oculaire (réfraction automatique), la réfraction des lunettes, la longueur axiale (optique, échographique), la biométrie du segment antérieur (chambre antérieure profondeur), la topographie cornéenne (kératométrie), la sensibilité au contraste (Pelli-Robson/Sine Wave Contrast Test (SWCT), la taille de la pupille (jauge)), la pression intraoculaire, le questionnaire VFQ-25 et certaines données démographiques (âge, sexe, origine ethnique, couleur des yeux, diplôme le plus élevé).
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19 mois
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Obtenir un nombre prédéterminé de mesures valides de la fonction visuelle par site participant
Délai: 19 mois
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Les tests qui seront effectués sont la dominance oculaire, l'accommodation, l'acuité visuelle non corrigée et corrigée par les lunettes (UCVA et SCVA), la réfraction oculaire (réfraction automatique), la réfraction des lunettes, la longueur axiale (optique, échographique), la biométrie du segment antérieur (profondeur de la chambre antérieure ), la topographie cornéenne (kératométrie), la sensibilité au contraste (Pelli-Robson/Sine Wave Contrast Test (SWCT)), la pression intraoculaire, le questionnaire VFQ-25 et certaines données démographiques (âge, sexe, origine ethnique, couleur des yeux, diplôme le plus élevé).
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fournir une base de données de référence à des fins de recherche
Délai: 19 mois
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Le protocole prévoit en inclusion des tests facultatifs : mesure de la lumière parasite (à l'aide d'Oculus C-Quant, pupillométrie, acuité visuelle intermédiaire et proche corrigée en distance (DCIVA et DCNVA, épaisseur du cristallin, aberrométrie, mesures ORA (paramètres IOPcc, IOPG, CRF, CH). Ces des tests peuvent être ajoutés par les sites individuels en fonction de la disponibilité de l'équipement. Un certain nombre de paramètres secondaires peuvent également être dérivés des paramètres primaires en utilisant des calculs (par exemple, la puissance du cristallin, l'aniséiconie estimée, etc.) ou par l'analyse des données brutes de l'ordinateur. essais.
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jos Rozema, MSc PhD, Dept of Ophthalmology, Antwerp University Hospital. Edegem, Belgium
- Chercheur principal: Marie-José Tassignon, MD PhD, Dept of Ophthalmology, Antwerp University Hospital. Edegem, Belgium
- Chercheur principal: Sotiris Plainis, MSc PhD, Institute of Vision and Optics (IVO), University of Crete, School of Health Sciences, Heraklion Crete, Greece 71003
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-CCRS-2010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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