Ensayo de terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRTT)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El objetivo principal del ensayo de terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRTT) es evaluar la eficacia de la terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRT) como tratamiento para el tinnitus debilitante grave.
TRT es una intervención no médica que utiliza asesoramiento directivo (DC) y terapia de sonido (ST) para habituar las reacciones emocionales negativas asociadas al tinnitus del paciente, su percepción y, en última instancia, su impacto en la vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRTT), financiado por el Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación, es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que prueba la eficacia de la terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRT) versus el tratamiento estándar de atención (SC) en personas que tienen tinnitus intolerable autopercibido. TRT es una intervención no médica que utiliza asesoramiento directivo (DC) y terapia de sonido de bajo nivel (ST) lograda a través de generadores de sonido (SG) para habituar las reacciones emocionales negativas asociadas del paciente (molestia) al tinnitus, su percepción (conciencia) y en definitiva, su impacto en la vida del participante. Los participantes del estudio incluirán personal militar activo y retirado de las Fuerzas Armadas de los EE. UU. y sus dependientes que sufran de tinnitus severo. El estudio se llevará a cabo en los principales Centros Médicos de la Fuerza Aérea y la Marina.
Este ensayo evaluará la eficacia de la TRT y sus componentes (DC y ST) frente al estándar de atención (SC) que se administra en el ejército al comparar la eficacia de:
- (1) TRT (DC y ST logrados usando generadores de sonido convencionales) versus SC;
- (2) TRT versus TRT parcial (DC y generadores de sonido de placebo) para evaluar el efecto separado de la terapia de sonido, bajo el supuesto de que el generador de sonido de placebo no proporcionará ninguna terapia de sonido significativa más allá de la encontrada en SC;
- (3) TRT parcial versus SC para evaluar el efecto separado de DC.
La elegibilidad se determinará en la visita de elegibilidad inicial, que consistirá en un historial médico y de tinnitus, un examen físico y una evaluación audiológica/tinnitus/hiperacusia inicial. Los participantes del estudio también completarán una serie de pruebas de calidad de vida y perfil psicológico. Los audiólogos del estudio administrarán el tratamiento asignado al azar. Las visitas de seguimiento en los Centros Clínicos se realizarán a los 3, 6, 12 y 18 meses e incluirán la realización de cuestionarios de resultados de tinnitus en todas las visitas. Las pruebas psicométricas y la evaluación audiológica/tinnitus/hiperacusia se llevarán a cabo en las visitas de los 6, 12 y 18 meses. La evaluación del tono puro audiométrico y el nivel de incomodidad del volumen también se llevará a cabo en las visitas de tratamiento.
El resultado primario que se medirá en el TRTT será el cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de tinnitus (TQ) evaluado longitudinalmente entre el inicio y el seguimiento (es decir, a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento). Los resultados secundarios incluyen cambios en las subescalas de la TQ, cambios en las puntuaciones del Inventario de discapacidad del tinnitus (THI), el Índice funcional del tinnitus (TFI), el Inventario de discapacidad auditiva (HHI) y las escalas analógicas visuales de la TRT, y el cambio en el Digit Prueba de sustitución de símbolos (DSST). Los resultados secundarios psicométricos también incluyen el cambio en las variables psicoacústicas relacionadas con la sensación de tinnitus, incluida la coincidencia del tono y el volumen del tinnitus, y el nivel de incomodidad del volumen.
El TRTT está diseñado para tener el poder suficiente para detectar una diferencia mínima clínicamente importante en el Cuestionario de tinnitus (TQ), es decir, una diferencia de 10 puntos entre los grupos TRT y SC en el cambio en las puntuaciones globales de TQ evaluadas longitudinalmente durante el curso del seguimiento y un Diferencia de 7 puntos en la puntuación TQ por componentes TRT, DC y ST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendleton
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23705-2103
- Portsmouth Naval Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tinnitus subjetivo severo, definido como una puntuación en el Cuestionario de Tinnitus (TQ) mayor o igual a 40
- Elegible para atención en un Centro Clínico del Departamento de Defensa
- Habla inglés lo suficientemente bien como para completar una serie de cuestionarios y beneficiarse del asesoramiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en reclamos o litigios financieros pendientes relacionados con el tinnitus, excepto aquellos asociados con reclamos de jubilación habituales de la Administración de Veteranos
- Tinnitus de menos de 12 meses de duración
- Tratamiento para el tinnitus en los últimos 12 meses
- Exposición rutinaria e inevitable a ruidos peligrosos
- Uso de un fármaco quimioterapéutico contra el cáncer en los 12 meses anteriores
- Tratamiento por lesión en la cabeza o el cuello en los últimos 24 meses
- Tratamiento de una afección emocional, psicológica o psiquiátrica en los 12 meses anteriores que impidió participar en el ensayo o completar todas las visitas de seguimiento, según lo evaluado por el mejor juicio clínico
- Requisito para el uso de un fármaco ototóxico
- Deficiencia auditiva, definida por umbrales audiométricos > 30 dB HL a 2000 Hz o menos y > 40 dB HL a 4000 y 8000 Hz
- Uso obligatorio de audífonos
- Pérdida auditiva fluctuante a un nivel que podría interferir con la confiabilidad de los resultados del estudio
- Una o más emisiones otoacústicas espontáneas prominentes, definidas como la presencia de un pico de emisión otoacústica espontánea que es 3 o más veces mayor que la variación de amplitud medida en el rango de frecuencia restante y/o si la emisión corresponde en tono al tono de tinnitus
- Somatosonidos pulsátiles que sugieren la presencia de vasculatura anormal o presión arterial alta que contribuye al tinnitus
- Fingiendo tinnitus o pérdida de audición
- Evidencia mediante pruebas audiológicas de una etiología tratable del tinnitus, como una discapacidad auditiva conductiva mostrada por umbrales de tonos puros, inmitancia acústica anormal, prueba de reflejo estapedial anormal o respuesta auditiva anormal del tronco encefálico
- Enfermedad predisponente con síntomas de tinnitus susceptibles de intervención médica o quirúrgica, incluidos, entre otros; otitis media crónica, otosclerosis, trastorno vestibular o mareos, enfermedad de la trompa de Eustaquio, del oído medio o del oído interno, enfermedad de Lyme o enfermedad autoinmune del oído, maloclusión o enfermedad de la articulación temporomandibular, alergias no controladas, vasculatura sanguínea aberrante del oído, la cabeza o el cuello o tumor glómico , afección neurológica como esclerosis múltiple o enfermedad desmielinizante relacionada con el oído, fístula perilinfática o debilidad o parálisis facial
- La enfermedad de Meniere
- Diabetes no controlada, definida como glucosa en sangre consistentemente ≥ 200 mg/dl o un HBA1c por encima del 8%
- Evidencia de cualquier estudio de laboratorio que sugiera una etiología para el tinnitus que sea tratable, incluidos, entre otros, niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) o de hormona tiroidea (T3 o T4), prueba positiva de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA) o título de Lyme positivo
- Evidencia de un tumor que contribuye al tinnitus, incluido un neuroma acústico (o schwannoma vestibular), un tumor del ángulo pontocerebeloso, un tumor en la base del cráneo o cualquier otro tipo de tumor que el médico examinador crea que es responsable del tinnitus
- Diagnóstico de lesión traumática en la cabeza o el cerebro que requiere tratamiento
- Diagnóstico de una condición emocional, psicológica o psiquiátrica que requiere tratamiento y que resulta en la incapacidad para participar en el ensayo o completar todas las visitas de seguimiento, según lo evaluado por el mejor juicio clínico.
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio
- Falta de voluntad del Director del Centro Clínico para seleccionar aleatoriamente al paciente para el tratamiento debido a la presencia de cualquier condición, física, mental o social, que pueda afectar al paciente que regresa para las visitas de seguimiento a tiempo o que pueda afectar su desempeño en las pruebas funcionales
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRT
TRT incluye tratamiento con un generador de sonido convencional (SG) y asesoramiento directivo (DC)
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SG convencionales: los generadores de sonido del modelo Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) son dispositivos que se colocan dentro o fuera del oído y generan ruido de bajo nivel, que se establece en el punto de mezcla del paciente o justo por debajo (es decir, el nivel de ruido que simplemente se mezcla con el tinnitus del participante del estudio)
Consejería directiva (DC): sesión educativa de dos horas durante la cual se brinda información al paciente sobre la naturaleza del problema de tinnitus y problemas relacionados, como pérdida de audición e intolerancia al sonido; ayudas visuales para revisar la evaluación audiológica/tinnitus/hiperacusia, proporcionar instrucción sobre anatomía y fisiología de la audición y el tinnitus, presentar el modelo neurofisiológico de Jastreboff de tinnitus y conceptos relacionados de habituación, y describir y recomendar el uso de ST y sonido ambiental en la habituación proceso.
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Otro: TRT parcial
La TRT parcial incluye tratamiento con un generador de sonido de placebo (placebo SG) y asesoramiento directivo (DC).
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Consejería directiva (DC): sesión educativa de dos horas durante la cual se brinda información al paciente sobre la naturaleza del problema de tinnitus y problemas relacionados, como pérdida de audición e intolerancia al sonido; ayudas visuales para revisar la evaluación audiológica/tinnitus/hiperacusia, proporcionar instrucción sobre anatomía y fisiología de la audición y el tinnitus, presentar el modelo neurofisiológico de Jastreboff de tinnitus y conceptos relacionados de habituación, y describir y recomendar el uso de ST y sonido ambiental en la habituación proceso.
Los generadores de sonido placebo modelo Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) son dispositivos que se colocan dentro o fuera del oído y generan un sonido diferente al de los dispositivos activos.
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Otro: Estándar de atención (SC)
El brazo estándar de atención incluye la atención que normalmente se brinda en los centros médicos militares de EE. UU.
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El tratamiento de atención estándar será similar al que normalmente se brinda a los pacientes con tinnitus severo en los centros médicos militares participantes y como se describe en los patrones de práctica preferidos en audiología de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) (ASHA, 2006).
El manejo del tinnitus se basará en las quejas, el historial, la evaluación audiológica y la autoevaluación del paciente.
El objetivo del tratamiento del tinnitus es reducir las reacciones cognitivas, afectivas, físicas y conductuales negativas al tinnitus y mejorar el bienestar y la calidad de vida del paciente.
Las recomendaciones específicas de tratamiento se individualizarán para reflejar las inquietudes y habilidades del participante, así como su participación en el proceso de toma de decisiones con respecto a las opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de tinnitus (TQ) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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El TQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para tinnitus con 52 afirmaciones que el encuestado marca como verdaderas, parcialmente verdaderas o falsas.
El TQ se puntúa de 0 a 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del tinnitus en la calidad de vida.
Las subescalas incluyen angustia emocional, intrusión, dificultades de percepción auditiva, trastornos del sueño y quejas somáticas.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice funcional de tinnitus (TFI) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 18 meses
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El TFI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para tinnitus.
Las subescalas incluyen intrusión, sensación de control reducida, interferencia cognitiva, trastornos del sueño, dificultades auditivas (relacionadas con el tinnitus), interferencia de relajación, calidad de vida reducida y angustia emocional.
La puntuación total y de cada subescala varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del tinnitus en la calidad de vida.
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Línea de base y 3, 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3. 6. 12. y 18 meses
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Cambio en la puntuación del THI desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
El THI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para tinnitus.
Las subescalas incluyen la funcional (puntuación de 0 a 44), emocional (puntuación de 0 a 36) y catastrófica (puntuación de 0 a 20).
La puntuación total varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del tinnitus en la calidad de vida.
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Línea base y 3. 6. 12. y 18 meses
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Cambio en la entrevista de terapia de reentrenamiento de tinnitus Escalas analógicas visuales a los 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Escala analógica visual de 10 puntos que pregunta "¿Qué tan problemático es el tinnitus?"
en una escala de 0 "ningún problema en absoluto" a 10 "todo lo que puedas imaginar"
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Línea de base a 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de angustia emocional del Cuestionario de tinnitus desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de angustia emocional del Cuestionario de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 38, y las puntuaciones más altas representan una mayor angustia emocional.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de intrusividad del cuestionario de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de intrusividad del Cuestionario de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas representan una mayor intrusión del tinnitus.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de dificultades de percepción auditiva del Cuestionario de acúfenos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de percepción auditiva del Cuestionario de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas representan mayores dificultades auditivas.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de alteración del sueño del cuestionario de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de alteración del sueño del Cuestionario de acúfenos desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas representan una mayor alteración del sueño.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de quejas somáticas del Cuestionario de acúfenos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de quejas somáticas del Cuestionario de acúfenos desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas representan mayores quejas somáticas.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de intrusividad del índice funcional de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de intrusividad del índice funcional de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor intrusión del tinnitus.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala del sentido de control reducido del índice funcional del tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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El cambio en el índice funcional de tinnitus redujo la subescala de sensación de control desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor reducción del control.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de interferencia cognitiva del índice funcional de acúfenos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de interferencia cognitiva del índice funcional de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia cognitiva.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de alteración del sueño del índice funcional de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de trastornos del sueño del índice funcional de acúfenos desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor alteración del sueño.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de dificultades auditivas del índice funcional de acúfenos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de dificultades auditivas del índice funcional de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mayores dificultades auditivas.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de interferencia de relajación del índice funcional de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de interferencia de relajación del índice funcional de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia de relajación.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de angustia emocional del índice funcional de tinnitus.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de angustia emocional del índice funcional de tinnitus desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor angustia emocional.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en el índice funcional de tinnitus Puntuaciones reducidas de la subescala de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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El cambio en el índice funcional de tinnitus redujo la subescala de calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor reducción de la calidad de vida.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala funcional del Tinnitus Handicap Inventory.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala funcional del Tinnitus Handicap Inventory desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 44, y las puntuaciones más altas representan mayores dificultades funcionales.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala emocional del Tinnitus Handicap Inventory.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala emocional del Tinnitus Handicap Inventory desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas representan una mayor angustia emocional.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de la subescala catastrófica del Tinnitus Handicap Inventory.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala catastrófica del Tinnitus Handicap Inventory desde el inicio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas representan un mayor efecto catastrófico del tinnitus.
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Línea de base a 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
- Director de estudio: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scherer RW, Formby C, Gold S, Erdman S, Rodhe C, Carlson M, Shade D, Tucker M, Sensinger LM, Hughes G, Conley GS, Downey N, Eades C, Jylkka M, Haber-Perez A, Harper C, Russell SK, Sierra-Irizarry B, Sullivan M; Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group. The Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 15;15:396. doi: 10.1186/1745-6215-15-396.
- Formby C, Scherer R; TRTT Study Group. Rationale for the tinnitus retraining therapy trial. Noise Health. 2013 Mar-Apr;15(63):134-42. doi: 10.4103/1463-1741.110299.
- Formby C, Yang X, Scherer RW. Contributions of Counseling and Sound Generator Use in Tinnitus Retraining Therapy: Treatment Response Dynamics Assessed in a Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Speech Lang Hear Res. 2022 Feb 9;65(2):816-828. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00210. Epub 2022 Jan 24.
- Scherer RW, Erdman SA, Gold S, Formby C; TRTT Research Group. Treatment fidelity in the Tinnitus Retraining Therapy Trial. Trials. 2020 Jul 23;21(1):670. doi: 10.1186/s13063-020-04530-9.
- Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group, Scherer RW, Formby C. Effect of Tinnitus Retraining Therapy vs Standard of Care on Tinnitus-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul 1;145(7):597-608. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0821.
- Scherer RW, Sensinger LD, Sierra-Irizarry B, Formby C; TRTT Research Group. Lessons learned conducting a multi-center trial with a military population: The Tinnitus Retraining Therapy Trial. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):429-435. doi: 10.1177/1740774518777709. Epub 2018 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DC007422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de conjuntos de datos limitados se pueden realizar al Centro de coordinación de datos de TRTT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .