Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitus Retraining Therapie Proef (TRTT)

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het primaire doel van de Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT) is het beoordelen van de werkzaamheid van tinnitus retrainingstherapie (TRT) als behandeling voor ernstige slopende tinnitus. TRT is een niet-medische interventie die directieve counseling (DC) en geluidstherapie (ST) gebruikt om de geassocieerde negatieve emotionele reacties van de patiënt op tinnitus, de perceptie ervan en uiteindelijk de impact op het leven van de patiënt te wennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT), gefinancierd door het National Institute of Deafness and Other Communication Disorders, is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid test van tinnitus retrainingstherapie (TRT) versus standaardbehandeling (SC) bij personen die zelf ervaren ondraaglijke tinnitus hebben. TRT is een niet-medische interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van directieve counseling (DC) en low-level geluidstherapie (ST) die worden bereikt door middel van geluidsgeneratoren (SG's) om de geassocieerde negatieve emotionele reacties (ergernis) van de patiënt op tinnitus, de perceptie (bewustzijn) en , uiteindelijk de impact op het leven van de deelnemer. Tot de deelnemers aan de studie behoren actief en gepensioneerd militair personeel van de Amerikaanse strijdkrachten en hun gezinsleden die lijden aan ernstige tinnitus. De studie zal worden uitgevoerd bij vlaggenschip Air Force en Navy Medical Centers.

Deze proef zal de werkzaamheid van TRT en zijn componenten (DC en ST) evalueren ten opzichte van de zorgstandaard (SC) zoals toegediend in het leger door de werkzaamheid te vergelijken van:

  • (1) TRT (DC en ST bereikt met behulp van conventionele geluidsgeneratoren) versus SC;
  • (2) TRT versus gedeeltelijke TRT (gelijkstroom- en placebo-geluidsgeneratoren) om het afzonderlijke effect van geluidstherapie te evalueren, in de veronderstelling dat een placebo-ruisgenerator geen zinvolle geluidstherapie zal bieden naast die gevonden in SC;
  • (3) gedeeltelijke TRT versus SC om het afzonderlijke effect van DC te evalueren.

Of u in aanmerking komt, wordt bepaald tijdens het Baseline Eligibility Visit, dat zal bestaan ​​uit een medische en tinnitusgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en baseline audiologische/tinnitus/hyperacusis-evaluatie. Studiedeelnemers zullen ook een reeks kwaliteit van leven en psychologische profieltests voltooien. Studie-audiologen zullen de willekeurig toegewezen behandeling toedienen. Vervolgbezoeken aan klinische centra vinden plaats na 3, 6, 12 en 18 maanden en omvatten het invullen van vragenlijsten over tinnitusresultaten bij alle bezoeken. Psychometrische testen en audiologische/tinnitus/hyperacusis-evaluatie zullen plaatsvinden tijdens de bezoeken van 6, 12 en 18 maanden. Evaluatie van de audiometrische zuivere toon en het ongemakniveau van luidheid zal ook plaatsvinden tijdens behandelbezoeken.

Het primaire resultaat dat in de TRTT moet worden gemeten, is de verandering in scores op de Tinnitus-vragenlijst (TQ), longitudinaal beoordeeld tussen baseline en follow-up (d.w.z. 3, 6, 12 en 18 maanden na de behandeling). Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de subschalen van de TQ, verandering in scores van de Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI), Hearing Handicap Inventory (HHI) en TRT visueel analoge schalen, en verandering in de Digit Symboolvervangingstest (DSST). Psychometrische secundaire uitkomsten omvatten ook verandering in psychoakoestische variabelen die verband houden met de tinnitussensatie, waaronder tinnitus toonhoogte en luidheid komen overeen, en luidheid ongemak niveau.

De TRTT is ontworpen om voldoende power te hebben om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil in de Tinnitus Questionnaire (TQ) te detecteren, d.w.z. een verschil van 10 punten tussen TRT- en SC-groepen bij verandering in globale TQ-scores die longitudinaal zijn beoordeeld in de loop van de follow-up en een 7 punten verschil op TQ-score door TRT-componenten, DC en ST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Camp Pendleton, California, Verenigde Staten, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23705-2103
        • Portsmouth Naval Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Subjectieve ernstige tinnitus, gedefinieerd als een score op de Tinnitus Questionnaire (TQ) groter dan of gelijk aan 40
  • Komt in aanmerking voor zorg in een klinisch centrum van het ministerie van Defensie
  • Spreekt goed genoeg Engels om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen en baat te hebben bij counseling

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid bij lopende tinnitusgerelateerde financiële claims of rechtszaken, behalve die in verband met de gebruikelijke pensioenclaims van de Veteranenadministratie
  • Tinnitus van minder dan 12 maanden
  • Behandeling van tinnitus in de afgelopen 12 maanden
  • Routinematige onvermijdelijke blootstelling aan gevaarlijk geluid
  • Gebruik van een chemotherapeuticum tegen kanker in de afgelopen 12 maanden
  • Behandeling van hoofd- of nekletsel in de afgelopen 24 maanden
  • Behandeling voor een emotionele, psychologische of psychiatrische aandoening in de afgelopen 12 maanden, resulterend in het onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek of om alle vervolgbezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld naar beste klinische oordeel
  • Vereiste voor het gebruik van een ototoxisch medicijn
  • Slechthorendheid, gedefinieerd door audiometrische drempels > 30 dB HL bij en onder 2.000 Hz en > 40 dB HL bij 4.000 en 8.000 Hz
  • Verplicht gebruik van gehoorapparaten
  • Fluctuerend gehoorverlies op een niveau dat de betrouwbaarheid van onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Een of meer prominente spontane otoakoestische emissies, gedefinieerd als de aanwezigheid van een spontane otoakoestische emissiepiek die 3 of meer keer groter is dan de gemeten variatie in amplitude over het resterende frequentiebereik en/of als de emissie qua toonhoogte overeenkomt met de tinnituspitch
  • Pulserende somatogeluiden die wijzen op de aanwezigheid van een abnormaal vaatstelsel of hoge bloeddruk die bijdragen aan de tinnitus
  • Tinnitus of gehoorverlies veinzen
  • Bewijs door middel van audiologisch onderzoek van een behandelbare etiologie van de tinnitus, zoals geleidingsslechthorendheid zoals aangetoond door zuivere-toondrempels, abnormale akoestische immittantie, abnormale stapediale reflextest of abnormale auditieve hersenstamrespons
  • Predisponerende ziekte met tinnitussymptomen die vatbaar zijn voor medische of chirurgische interventie, inclusief maar niet beperkt tot; chronische otitis media, otosclerose, vestibulaire stoornis of duizeligheid, buis van Eustachius, middenoor- of binnenoorziekte, ziekte van Lyme of auto-immuunziekte van het oor, malocclusie of temporomandibulair gewrichtsaandoening, ongecontroleerde allergieën, afwijkend oor-, hoofd- of nekbloedvasculatuur of glomustumor , neurologische aandoening zoals multiple sclerose of oorgerelateerde demyeliniserende ziekte, perilymfatische fistel of zwakte of verlamming van het gezicht
  • de ziekte van Menière
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als bloedglucose constant ≥ 200 mg/dl of een HBA1c van meer dan 8%
  • Bewijs uit enig laboratoriumonderzoek dat wijst op een etiologie van de tinnitus die behandelbaar is, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) of schildklierhormoon (T3 of T4), positieve fluorescerende treponemale antilichaamtest (FTA), of positieve Lyme-titer
  • Bewijs van een tumor die bijdraagt ​​aan de tinnitus, waaronder een akoestisch neuroom (of vestibulair schwannoom), cerebellopontine-hoektumor, schedelbasistumor of elk ander type tumor waarvan de onderzoekende arts denkt dat het verantwoordelijk is voor de tinnitus
  • Diagnose van traumatisch hoofd- of hersenletsel dat behandeling vereist
  • Diagnose van een emotionele, psychologische of psychiatrische aandoening die behandeling vereist en die resulteert in het onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek of om alle vervolgbezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld naar beste klinische oordeel
  • Onvermogen of onwil van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten
  • Onwil van de directeur van het klinisch centrum om de patiënt willekeurig toe te wijzen aan behandeling vanwege de aanwezigheid van een aandoening, fysiek, mentaal of sociaal, die van invloed kan zijn op de patiënt die volgens schema terugkeert voor vervolgbezoeken of die zijn of haar prestaties waarschijnlijk zal belemmeren op de functietesten
  • Onvermogen of onwil van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRT
TRT omvat behandeling met een conventionele geluidsgenerator (SG) en directieve counseling (DC)
Apparaat: Conventionele geluidsgenerator (SG)
Conventionele SG's: Tranquil-model geluidsgeneratoren (General Hearing Instruments, Inc.) zijn apparaten voor binnen of buiten het oor die een laag geluidsniveau genereren, dat is ingesteld op of net onder het mengpunt van de patiënt (d.w.z. het geluidsniveau dat mengt zich gewoon met de tinnitus van de studiedeelnemer)
Gedragsmatig: Directieve Counseling (DC)
Directieve Counseling (DC): educatieve sessie van twee uur waarin de patiënt informatie krijgt over de aard van het tinnitusprobleem en gerelateerde problemen zoals gehoorverlies en geluidsintolerantie; visuele hulpmiddelen om de audiologische/tinnitus/hyperacusis-evaluatie te beoordelen, instructies te geven over de anatomie en fysiologie van het gehoor en tinnitus, het Jastreboff neurofysiologische model van tinnitus en verwante concepten van gewenning te introduceren, en het gebruik van ST en omgevingsgeluid in de gewenning te beschrijven en aan te bevelen werkwijze.
Ander: Gedeeltelijke TRT
Gedeeltelijke TRT omvat behandeling met een placebo-geluidsgenerator (placebo SG) en directieve counseling (DC).
Gedragsmatig: Directieve Counseling (DC)
Directieve Counseling (DC): educatieve sessie van twee uur waarin de patiënt informatie krijgt over de aard van het tinnitusprobleem en gerelateerde problemen zoals gehoorverlies en geluidsintolerantie; visuele hulpmiddelen om de audiologische/tinnitus/hyperacusis-evaluatie te beoordelen, instructies te geven over de anatomie en fysiologie van het gehoor en tinnitus, het Jastreboff neurofysiologische model van tinnitus en verwante concepten van gewenning te introduceren, en het gebruik van ST en omgevingsgeluid in de gewenning te beschrijven en aan te bevelen werkwijze.
Apparaat: Placebo-geluidsgenerator (placebo SG)
Placebo-geluidsgeneratoren van het rustige model (General Hearing Instruments, Inc.) zijn binnen- of buiten-het-oor-apparaten die een ander geluid genereren dan de actieve apparaten.
Ander: Zorgstandaard (SC)
De zorgstandaard omvat zorg zoals gewoonlijk geleverd in militaire medische centra in de VS
Gedragsmatig: Zorgstandaard (SC)
De standaardbehandeling zal vergelijkbaar zijn met die welke gewoonlijk worden gegeven aan patiënten met ernstige tinnitus in deelnemende militaire medische centra en zoals beschreven in de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Preferred Practice Patterns in Audiology (ASHA, 2006). De behandeling van tinnitus zal gebaseerd zijn op de klachten, geschiedenis, audiologische evaluatie en zelfbeoordeling van de patiënt. Het doel van de behandeling van tinnitus is het verminderen van negatieve cognitieve, affectieve, fysieke en gedragsreacties op tinnitus en het verbeteren van het welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt. Specifieke behandelingsaanbevelingen zullen worden geïndividualiseerd om de zorgen en capaciteiten van de deelnemer weer te geven, evenals zijn of haar betrokkenheid bij het besluitvormingsproces met betrekking tot behandelingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus-vragenlijst (TQ) van baseline naar 3, 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
De TQ is een tinnitus-specifiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 52 stellingen die de respondent markeert als waar, gedeeltelijk waar of niet waar. De TQ wordt gescoord van 0 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de tinnitus op de kwaliteit van leven. Subschalen omvatten emotionele stress, opdringerigheid, auditieve perceptuele problemen, slaapstoornissen en somatische klachten.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Functional Index (TFI) van baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden
De TFI is een tinnitusspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Subschalen omvatten opdringerigheid, verminderd gevoel van controle, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen (gerelateerd aan tinnitus), ontspanningsinterferentie, verminderde kwaliteit van leven en emotionele stress. De totale en elke subschaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wezen op een grotere impact van tinnitus op de kwaliteit van leven.
Baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Score van baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 3. 6. 12. en 18 maanden
Verandering in THI-score vanaf baseline tot 3 maanden follow-up. De THI is een tinnitusspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Subschalen omvatten de functionele (score 0 tot 44), emotionele (score 0 tot 36) en catastrofale (score 0 tot 20). De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van tinnitus op de kwaliteit van leven.
Baseline en 3. 6. 12. en 18 maanden
Verandering in Tinnitus Retraining Therapie Interview Visueel Analoge Schalen na 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 6, 12 en 18 maanden follow-up
Visuele analoge schaal van 10 punten met de vraag "In hoeverre is tinnitus een probleem?" op een schaal van 0 "helemaal geen probleem" tot 10 "zoveel als je je kunt voorstellen"
Baseline tot 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitusvragenlijst Emotionele stress Subschaalscores van basislijn tot 3, 6, 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal voor emotionele stress van de Tinnitus-vragenlijst vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus-vragenlijst Opdringerigheid Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal voor opdringerigheid van de Tinnitus-vragenlijst vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores een grotere indringendheid van de tinnitus vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Vragenlijst Auditieve Perceptuele Moeilijkheden Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in auditieve perceptuele subschaal van de Tinnitus-vragenlijst vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores grotere auditieve problemen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus-vragenlijst Slaapverstoring Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal slaapstoornissen van de Tinnitus-vragenlijst vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus-vragenlijst Somatische klachten Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal voor somatische klachten van de Tinnitus-vragenlijst vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores meer somatische klachten vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functional Index Intrusiveness Sub-scale Scores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal Tinnitus Functional Index intrusiveness van baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere indringendheid van de tinnitus vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functionele Index Verminderd gevoel van controle Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functional Index verminderd gevoel van controle subschaal vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere vermindering van controle vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functionele Index Cognitieve interferentie Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal van cognitieve interferentie van de Tinnitus Functional Index vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere cognitieve interferentie vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functionele Index Slaapverstoring Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in subschaal Tinnitus Functional Index slaapverstoring vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in tinnitus Functionele index Auditieve problemen Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de subschaal Tinnitus Functional Index auditieve problemen vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores grotere auditieve problemen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functionele Index Ontspanning Interferentie Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in subschaal voor relaxatie-interferentie van de Tinnitus Functional Index vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ontspanningsinterferentie vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functionele Index Emotionele stress Subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de Tinnitus Functional Index subschaal voor emotionele stress vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functional Index Verminderde kwaliteit van leven subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Functional Index verminderde subschaal kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere vermindering van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory Functionele subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in de functionele subschaal Tinnitus Handicap Inventory vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores grotere functionele problemen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Handicap Inventarisatie Emotionele subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory emotionele subschaal vanaf baseline tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in Tinnitus Handicap Inventarisatie Catastrofale subschaalscores.
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Verandering in catastrofale subschaal Tinnitus Handicap Inventory vanaf nulmeting tot follow-up. Subschaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een groter catastrofaal effect van de tinnitus vertegenwoordigen.
Baseline tot 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

David Grant U.S. Air Force Medical Center
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Alabama, Tuscaloosa
Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Hospital Camp Pendleton

Onderzoekers

  • Studie stoel: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
  • Studie directeur: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DC007422 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om beperkte datasets kunnen worden ingediend bij het TRTT Data Coordinating Center

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren