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Studie zur Tinnitus-Umschulungstherapie (TRTT)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Hauptzweck der Tinnitus-Retraining-Therapie-Studie (TRTT) ist die Bewertung der Wirksamkeit der Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT) als Behandlung für schweren, schwächenden Tinnitus. TRT ist eine nicht-medizinische Intervention, die direkte Beratung (DC) und Klangtherapie (ST) verwendet, um die damit verbundenen negativen emotionalen Reaktionen des Patienten auf Tinnitus, seine Wahrnehmung und letztendlich seine Auswirkungen auf das Leben des Patienten zu gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT), finanziert vom National Institute of Deafness and Other Communication Disorders, ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Tinnitus Retraining Therapy (TRT) im Vergleich zur Standardbehandlung (SC) testet Personen, die einen selbst wahrgenommenen unerträglichen Tinnitus haben. TRT ist eine nicht-medizinische Intervention, die direkte Beratung (DC) und Low-Level-Sound-Therapie (ST) verwendet, die durch Schallgeneratoren (SGs) erreicht wird, um die damit verbundenen negativen emotionalen Reaktionen (Belästigung) des Patienten auf Tinnitus, seine Wahrnehmung (Bewusstsein) und zu gewöhnen , letztendlich seine Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers. Zu den Studienteilnehmern gehören aktive und pensionierte Militärangehörige der US-Streitkräfte und ihre Angehörigen, die an schwerem Tinnitus leiden. Die Studie wird in Flaggschiff-Air Force und Navy Medical Centers durchgeführt.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von TRT und seinen Komponenten (DC und ST) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SC), wie er beim Militär verabreicht wird, bewerten, indem die Wirksamkeit verglichen wird von:

  • (1) TRT (DC und ST erreicht unter Verwendung herkömmlicher Tongeneratoren) versus SC;
  • (2) TRT versus partielle TRT (DC und Placebo-Schallgeneratoren) zur Bewertung der separaten Wirkung der Schalltherapie, unter der Annahme, dass der Placebo-Schallgenerator keine sinnvolle Schalltherapie über die bei SC gefundene hinaus bietet;
  • (3) partielles TRT versus SC, um die getrennte Wirkung von DC zu bewerten.

Die Eignung wird beim Baseline-Berechtigungsbesuch bestimmt, der aus einer Anamnese und Tinnitus-Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer audiologischen/Tinnitus-/Hyperakusis-Bewertung besteht. Die Studienteilnehmer werden außerdem eine Reihe von Tests zur Lebensqualität und zum psychologischen Profil absolvieren. Studienaudiologen führen die zufällig zugewiesene Behandlung durch. Nachuntersuchungen in klinischen Zentren finden nach 3, 6, 12 und 18 Monaten statt und umfassen das Ausfüllen von Fragebögen zu Tinnitus-Ergebnissen bei allen Besuchen. Psychometrische Tests und eine audiologische/Tinnitus-/Hyperakusis-Bewertung werden bei den Besuchen nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Bei den Behandlungsbesuchen findet auch eine Bewertung des audiometrischen Reinton- und Lautstärkepegels statt.

Das im TRTT zu messende primäre Ergebnis ist die Änderung der Werte im Tinnitus-Fragebogen (TQ), die zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung (d. h. 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung) im Längsschnitt bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen in den Subskalen des TQ, Änderungen in den Werten des Tinnitus Handicap Inventory (THI), des Tinnitus Functional Index (TFI), des Hearing Handicap Inventory (HHI) und der visuellen Analogskalen TRT sowie die Änderung der Ziffer Symbolsubstitutionstest (DSST). Zu den sekundären psychometrischen Endpunkten gehören auch die Veränderung der psychoakustischen Variablen im Zusammenhang mit der Tinnitusempfindung, einschließlich Tinnitus-Tonhöhe und -Lautstärkeanpassung sowie Lautstärke-Unbehagen.

Der TRTT ist so konzipiert, dass er über eine ausreichende Aussagekraft verfügt, um einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im Tinnitus-Fragebogen (TQ) zu erkennen, d. h. einen Unterschied von 10 Punkten zwischen TRT- und SC-Gruppen bei der Änderung der globalen TQ-Scores, die im Verlauf der Nachbeobachtung im Längsschnitt bewertet wurden, und a 7-Punkte-Unterschied beim TQ-Score nach TRT-Komponenten, DC und ST.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camp Pendleton, California, Vereinigte Staaten, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23705-2103
        • Portsmouth Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Subjektiver schwerer Tinnitus, definiert als Punktzahl im Tinnitus-Fragebogen (TQ) größer oder gleich 40
  • Anspruch auf Pflege in einem klinischen Zentrum des Verteidigungsministeriums
  • Spricht gut genug Englisch, um eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und von Beratung zu profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an anhängigen Tinnitus-bezogenen finanziellen Ansprüchen oder Rechtsstreitigkeiten, mit Ausnahme derjenigen, die mit den üblichen Rentenansprüchen der Veterans' Administration verbunden sind
  • Tinnitus von weniger als 12 Monaten Dauer
  • Behandlung von Tinnitus innerhalb der letzten 12 Monate
  • Routinemäßige unvermeidbare Exposition gegenüber gefährlichem Lärm
  • Verwendung eines Krebs-Chemotherapeutikums innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung von Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb der letzten 24 Monate
  • Behandlung eines emotionalen, psychologischen oder psychiatrischen Zustands innerhalb der letzten 12 Monate, was dazu führte, dass er nicht an der Studie teilnehmen oder alle Nachsorgeuntersuchungen absolvieren konnte, wie nach bestem klinischem Ermessen beurteilt
  • Voraussetzung für die Verwendung eines ototoxischen Arzneimittels
  • Schwerhörigkeit, definiert durch audiometrische Schwellen > 30 dB HL bei und unter 2.000 Hz und > 40 dB HL bei 4.000 und 8.000 Hz
  • Erforderliche Verwendung von Hörgeräten
  • Schwankender Hörverlust auf einem Niveau, das die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Eine oder mehrere markante spontane otoakustische Emissionen, definiert als das Vorhandensein einer spontanen otoakustischen Emissionsspitze, die 3 oder mehr Mal größer ist als die gemessene Amplitudenvariation über den verbleibenden Frequenzbereich und/oder wenn die Tonhöhe der Emission der Tinnitustonhöhe entspricht
  • Pulsierende Somatogeräusche, die auf das Vorhandensein einer abnormen Gefäßversorgung oder hohen Blutdrucks hindeuten, die zum Tinnitus beitragen
  • Tinnitus oder Hörverlust vortäuschen
  • Nachweis durch audiologische Tests einer behandelbaren Ätiologie des Tinnitus, wie z. B. Schallleitungsschwerhörigkeit, gezeigt durch Reintonschwellen, abnormale akustische Immittanz, abnormaler Stapedialreflextest oder abnormale auditive Hirnstammreaktion
  • Prädisponierende Erkrankung mit Tinnitussymptomen, die einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff zugänglich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; chronische Mittelohrentzündung, Otosklerose, Gleichgewichtsstörung oder Schwindel, Eustachische Röhre, Mittelohr oder Innenohrerkrankung, Lyme-Borreliose oder Autoimmunerkrankung des Ohrs, Malokklusion oder Kiefergelenkserkrankung, unkontrollierte Allergien, anormale Blutgefäße im Ohr, Kopf oder Hals oder Glomustumor , neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder ohrbezogene demyelinisierende Erkrankung, perilymphatische Fisteln oder Gesichtsschwäche oder -lähmung
  • Morbus Menière
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als Blutzucker konstant ≥ 200 mg/dl oder ein HBA1c über 8 %
  • Hinweise aus Laborstudien, die auf eine behandelbare Ätiologie für den Tinnitus hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) oder des Schilddrüsenhormons (T3 oder T4), positiver fluoreszierender Treponema-Antikörper (FTA)-Test, oder positiver Lyme-Titer
  • Nachweis eines Tumors, der zum Tinnitus beiträgt, einschließlich eines Akustikusneurinoms (oder Vestibularisschwannoms), Kleinhirnbrückenwinkeltumors, Schädelbasistumors oder einer anderen Art von Tumor, von dem der untersuchende Arzt annimmt, dass er für den Tinnitus verantwortlich ist
  • Diagnose einer behandlungsbedürftigen traumatischen Kopf- oder Hirnverletzung
  • Diagnose eines emotionalen, psychologischen oder psychiatrischen Zustands, der eine Behandlung erfordert und zur Unfähigkeit führt, an der Studie teilzunehmen oder alle Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, wie nach bestem klinischem Ermessen beurteilt
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unwilligkeit des Direktors des Klinikzentrums, den Patienten randomisiert einer Behandlung zuzuordnen, da ein körperlicher, geistiger oder sozialer Zustand vorliegt, der sich wahrscheinlich auf den Patienten auswirkt, der planmäßig zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt, oder der seine Leistung beeinträchtigen könnte zu den Funktionsprüfungen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRT
Die TRT umfasst die Behandlung mit einem konventionellen Tongenerator (SG) und die direkte Beratung (DC)
Gerät: Konventioneller Schallgenerator (SG)
Herkömmliche SGs: Tranquil-Modell-Tongeneratoren (General Hearing Instruments, Inc.) sind entweder innerhalb oder außerhalb des Ohrs liegende Geräte, die Geräusche mit niedrigem Pegel erzeugen, die auf oder knapp unter dem Mischpunkt des Patienten eingestellt sind (d. h. dem Geräuschpegel, der mischt sich gerade so in den Tinnitus des Studienteilnehmers)
Verhalten: Direktive Beratung (DC)
Direktive Beratung (DC): zweistündige Aufklärungssitzung, während der der Patient Informationen über die Art des Tinnitusproblems und damit verbundene Probleme wie Hörverlust und Geräuschunverträglichkeit erhält; visuelle Hilfsmittel zur Überprüfung der audiologischen/Tinnitus-/Hyperakusis-Bewertung, bieten Anweisungen zur Anatomie und Physiologie des Hörens und Tinnitus, stellen das neurophysiologische Jastreboff-Modell des Tinnitus und verwandte Konzepte der Gewöhnung vor und beschreiben und empfehlen die Verwendung von ST und Umgebungsgeräuschen in der Gewöhnung Prozess.
Sonstiges: Teilweise TRT
Die partielle TRT umfasst die Behandlung mit einem Placebo-Tongenerator (Placebo SG) und eine direkte Beratung (DC).
Verhalten: Direktive Beratung (DC)
Direktive Beratung (DC): zweistündige Aufklärungssitzung, während der der Patient Informationen über die Art des Tinnitusproblems und damit verbundene Probleme wie Hörverlust und Geräuschunverträglichkeit erhält; visuelle Hilfsmittel zur Überprüfung der audiologischen/Tinnitus-/Hyperakusis-Bewertung, bieten Anweisungen zur Anatomie und Physiologie des Hörens und Tinnitus, stellen das neurophysiologische Jastreboff-Modell des Tinnitus und verwandte Konzepte der Gewöhnung vor und beschreiben und empfehlen die Verwendung von ST und Umgebungsgeräuschen in der Gewöhnung Prozess.
Gerät: Placebo-Tongenerator (Placebo SG)
Plazebo-Tongeneratoren des Tranquil-Modells (General Hearing Instruments, Inc.) sind entweder innerhalb oder außerhalb des Ohrs liegende Geräte, die einen anderen Ton als die aktiven Geräte erzeugen.
Sonstiges: Pflegestandard (SC)
Der Versorgungsstandardarm umfasst die Versorgung, wie sie typischerweise in medizinischen Zentren des US-Militärs erbracht wird
Verhalten: Pflegestandard (SC)
Der Behandlungsstandard wird dem ähnlich sein, der typischerweise Patienten mit schwerem Tinnitus in teilnehmenden militärischen medizinischen Zentren angeboten wird, und wie in den Preferred Practice Patterns in Audiology der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) beschrieben (ASHA, 2006). Das Tinnitusmanagement basiert auf den Beschwerden, der Anamnese, der audiologischen Beurteilung und der Selbsteinschätzung des Patienten. Ziel des Tinnitus-Managements ist es, negative kognitive, affektive, körperliche und Verhaltensreaktionen auf Tinnitus zu reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Spezifische Behandlungsempfehlungen werden individualisiert, um die Bedenken und Fähigkeiten des Teilnehmers sowie seine Beteiligung am Entscheidungsprozess über Behandlungsoptionen widerzuspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Tinnitus-Fragebogen (TQ) von der Baseline nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Der TQ ist ein Tinnitus-spezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 52 Aussagen, die der Befragte als wahr, teilweise wahr oder nicht wahr markiert. Der TQ wird von 0 bis 102 bewertet, wobei höhere Werte einen stärkeren Einfluss des Tinnitus auf die Lebensqualität anzeigen. Zu den Subskalen gehören emotionale Belastung, Aufdringlichkeit, auditive Wahrnehmungsstörungen, Schlafstörungen und somatische Beschwerden.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tinnitus Functional Index (TFI) von der Baseline nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 18 Monate
Der TFI ist ein tinnitusspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Zu den Subskalen gehören Aufdringlichkeit, vermindertes Kontrollgefühl, kognitive Störungen, Schlafstörungen, Hörprobleme (im Zusammenhang mit Tinnitus), Entspannungsstörungen, verringerte Lebensqualität und emotionale Belastung. Die Gesamtpunktzahl und jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Tinnitus auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 3, 6, 12 und 18 Monate
Änderung des THI-Scores (Tinnitus Handicap Inventory) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3. 6. 12. und 18 Monate
Veränderung des THI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten. Der THI ist ein tinnitusspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Zu den Subskalen gehören funktional (0 bis 44 Punkte), emotional (0 bis 36 Punkte) und katastrophal (0 bis 20 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Tinnitus auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 3. 6. 12. und 18 Monate
Veränderung der visuellen Analogskalen des Tinnitus-Retraining-Therapie-Interviews nach 3, 6, 12 und 18 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Visuelle 10-Punkte-Analogskala mit der Frage „Inwieweit ist Tinnitus ein Problem?“ auf einer Skala von 0 „überhaupt kein Problem“ bis 10 „so viel du dir vorstellen kannst“
Baseline bis 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für emotionalen Distress im Tinnitus-Fragebogen von der Baseline nach 3, 6, 12 und 18 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Veränderung der Subskala emotionaler Stress im Tinnitus-Fragebogen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für die Aufdringlichkeit im Tinnitus-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Unterskala für Aufdringlichkeit im Tinnitus-Fragebogen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte eine größere Eindringlichkeit des Tinnitus darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für Hörwahrnehmungsschwierigkeiten im Tinnitus-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der auditiven Wahrnehmungs-Subskala des Tinnitus-Fragebogens von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte größere Hörschwierigkeiten darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für Schlafstörungen im Tinnitus-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Schlafstörungs-Subskala des Tinnitus-Fragebogens vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für somatische Beschwerden im Tinnitus-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Unterskala für somatische Beschwerden im Tinnitus-Fragebogen von der Baseline bis zum Follow-up. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte stärkere somatische Beschwerden darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Tinnitus Functional Index Intrusiveness Subscale Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Tinnitus-Funktionsindex-Subskala für Aufdringlichkeit vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Eindringlichkeit des Tinnitus darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex Reduzierte Sense of Control Sub-Scale-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Die Änderung des Tinnitus-Funktionsindex reduzierte die Subskala „Gefühl der Kontrolle“ von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Verringerung der Kontrolle darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Tinnitus Functional Index Cognitive Interference Subscale Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der kognitiven Interferenz-Subskala des Tinnitus-Funktionsindex vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere kognitive Störung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für den Tinnitus-Funktionsindex Schlafstörung.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Schlafstörungs-Unterskala des Tinnitus-Funktionsindex vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für den Tinnitus-Funktionsindex für Hörschwierigkeiten.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskala für Hörschwierigkeiten des Tinnitus Functional Index von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Hörschwierigkeiten darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Tinnitus Functional Index Relaxation Interference Subscale Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Unterskala der Entspannungsinterferenz des Tinnitus-Funktionsindex von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Entspannungsstörung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Subskalenwerte für den Tinnitus-Funktionsindex Emotional Distress.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Veränderung der Unterskala emotionaler Belastung des Tinnitus Functional Index von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex Reduzierte Lebensqualitäts-Unterskalenwerte.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Die Änderung des Tinnitus-Funktionsindex reduzierte die Subskala für die Lebensqualität von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Verringerung der Lebensqualität darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der funktionellen Subskalenwerte des Tinnitus-Handicap-Inventars.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der funktionellen Subskala des Tinnitus-Handicap-Inventars von der Baseline bis zum Follow-up. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte größere funktionelle Schwierigkeiten darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der emotionalen Subskalenwerte des Tinnitus-Handicap-Inventars.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Veränderung der emotionalen Subskala des Tinnitus-Handicap-Inventars von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der Tinnitus Handicap Inventory Catastrophic Subscale Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Änderung der katastrophalen Subskala des Tinnitus-Handicap-Inventars von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine größere katastrophale Wirkung des Tinnitus darstellen.
Baseline bis 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

David Grant U.S. Air Force Medical Center
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Alabama, Tuscaloosa
Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Hospital Camp Pendleton

Ermittler

  • Studienstuhl: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
  • Studienleiter: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DC007422 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen für begrenzte Datensätze können an das TRTT Data Coordinating Center gerichtet werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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