- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01177137
Zkouška rekvalifikační terapie tinnitu (TRTT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT), financovaný National Institute of Deafness and Other Communication Disorders, je multicentrická randomizovaná klinická studie testující účinnost rekvalifikační terapie tinnitu (TRT) oproti standardní péči (SC) v jednotlivci, kteří sami vnímali nesnesitelný tinnitus. TRT je nelékařská intervence, která využívá direktivní poradenství (DC) a nízkoúrovňovou zvukovou terapii (ST) dosahovanou prostřednictvím zvukových generátorů (SG) k navykání pacientových souvisejících negativních emočních reakcí (obtěžování) na tinnitus, jeho vnímání (uvědomění) a , v konečném důsledku jeho dopad na život účastníka. Mezi účastníky studie budou aktivní i vysloužilí vojáci ozbrojených sil USA a jejich rodinní příslušníci, kteří trpí těžkým tinnitem. Studie bude provedena ve vlajkových zdravotnických střediscích letectva a námořnictva.
Tato studie vyhodnotí účinnost TRT a jejích složek (DC a ST) oproti standardní péči (SC) podávané v armádě porovnáním účinnosti:
- (1) TRT (DC a ST dosažené pomocí konvenčních zvukových generátorů) versus SC;
- (2) TRT versus částečná TRT (stejnosměrné a placebo zvukové generátory) k vyhodnocení samostatného účinku zvukové terapie za předpokladu, že generátor šumu placeba neposkytne žádnou smysluplnou zvukovou terapii kromě té, která se vyskytuje u SC;
- (3) částečná TRT versus SC pro hodnocení samostatného účinku DC.
Způsobilost bude stanovena na základní návštěvě způsobilosti, která se bude skládat z lékařské anamnézy a tinnitu, fyzikálního vyšetření a základního audiologického/tinnitu/hyperakutického hodnocení. Účastníci studie také absolvují sérii testů kvality života a psychologického profilu. Studijní audiologové budou podávat náhodně přidělenou léčbu. Následné návštěvy v klinických centrech se budou konat po 3, 6, 12 a 18 měsících a zahrnují vyplnění dotazníků o výsledku tinnitu při všech návštěvách. Psychometrické testování a audiologické/tinnitus/hyperakusis hodnocení budou probíhat při návštěvách po 6, 12 a 18 měsících. Hodnocení audiometrického čistého tónu a úrovně nepohodlí hlasitosti bude také probíhat při návštěvách u ošetření.
Primárním výsledkem, který bude měřen v TRTT, bude změna skóre v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ) podélně hodnocená mezi výchozí hodnotou a sledováním (tj. 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě). Sekundární výsledky zahrnují změny v dílčích škálách TQ, změnu skóre z inventáře tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI), Hearing Handicap Inventory (HHI) a TRT vizuální analogové škály a změnu v číslici Test substituce symbolů (DSST). Sekundární psychometrické výsledky také zahrnují změnu v psychoakustických proměnných souvisejících s pocitem tinnitu, včetně výšky tónu tinnitu a shody hlasitosti a úrovně nepohodlí hlasitosti.
TRTT je navržen tak, aby měl dostatečnou sílu k detekci minimálního klinicky důležitého rozdílu v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ), tj. 10-ti bodového rozdílu mezi skupinami TRT a SC na změně globálního skóre TQ podélně hodnocené v průběhu sledování a 7bodový rozdíl ve skóre TQ podle složek TRT, DC a ST.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Spojené státy, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23705-2103
- Portsmouth Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Subjektivní těžký tinnitus, definovaný jako skóre v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ) větší nebo rovné 40
- Nárok na péči v klinickém centru ministerstva obrany
- Mluví anglicky natolik dobře, že vyplní sérii dotazníků a využije poradenství
Kritéria vyloučení:
- Účast na nevyřízených finančních nárocích nebo soudních sporech souvisejících s tinnitem s výjimkou těch, které jsou spojeny s obvyklými nároky na odchod do důchodu Správy veteránů
- Tinnitus trvající méně než 12 měsíců
- Léčba tinnitu během předchozích 12 měsíců
- Rutinní nevyhnutelné vystavení nebezpečnému hluku
- Užívání protinádorového chemoterapeutika během předchozích 12 měsíců
- Léčba poranění hlavy nebo krku během předchozích 24 měsíců
- Léčba emočního, psychologického nebo psychiatrického stavu během předchozích 12 měsíců vedoucí k neschopnosti zúčastnit se studie nebo dokončit všechny následné návštěvy, podle nejlepšího klinického úsudku
- Požadavek na použití ototoxického léku
- Sluchové postižení definované audiometrickými prahy > 30 dB HL při a pod 2 000 Hz a > 40 dB HL při 4 000 a 8 000 Hz
- Povinné používání sluchadel
- Kolísající ztráta sluchu na úrovni, která by narušovala spolehlivost výsledků studie
- Jedna nebo více nápadných spontánních otoakustických emisí, definovaných jako přítomnost skoku spontánní otoakustické emise, který je 3krát nebo vícekrát větší než naměřená změna amplitudy ve zbývajícím frekvenčním rozsahu a/nebo pokud emise odpovídá výšce tónu tinnitu
- Pulzující somatozvuky naznačující přítomnost abnormální vaskulatury nebo vysokého krevního tlaku přispívajícího k tinnitu
- Předstírání tinnitu nebo ztráty sluchu
- Důkazy audiologickým testováním léčitelné etiologie tinnitu, jako je převodní porucha sluchu, jak se projevuje prahy čistého tónu, abnormální akustická imitace, abnormální stapediální reflexní test nebo abnormální sluchová odpověď mozkového kmene
- Predispoziční onemocnění se symptomy tinnitu, které lze podstoupit lékařským nebo chirurgickým zákrokům, včetně, ale bez omezení na uvedené; chronický zánět středního ucha, otoskleróza, vestibulární porucha nebo závratě, Eustachova trubice, onemocnění středního ucha nebo vnitřního ucha, lymská choroba nebo autoimunitní onemocnění ucha, malokluze nebo onemocnění temporomandibulárního kloubu, nekontrolované alergie, aberantní krevní vaskulatura ucha, hlavy nebo krku nebo nádor glomu neurologický stav, jako je roztroušená skleróza nebo demyelinizační onemocnění související s uchem, perilymfatická píštěl nebo slabost nebo paralýza obličeje
- meniérová nemoc
- Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hladina glukózy v krvi trvale ≥ 200 mg/dl nebo HBA1c nad 8 %
- Důkazy z jakékoli laboratorní studie, které naznačují etiologii tinnitu, která je léčitelná, včetně mimo jiné abnormálních hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nebo hormonů štítné žlázy (T3 nebo T4), pozitivního testu fluorescenčních protilátek proti treponemu (FTA) nebo pozitivní lymský titr
- Důkaz o nádoru přispívajícím k tinnitu, včetně akustického neuromu (nebo vestibulárního schwannomu), nádoru cerebellopontinního úhlu, nádoru spodiny lebky nebo jiného typu nádoru, o kterém se vyšetřující lékař domnívá, že je za tinnitus zodpovědný
- Diagnostika traumatického poranění hlavy nebo mozku vyžadující léčbu
- Diagnóza emočního, psychologického nebo psychiatrického stavu vyžadujícího léčbu a vedoucí k neschopnosti zúčastnit se studie nebo dokončit všechny následné návštěvy, podle nejlepšího klinického úsudku
- Neschopnost nebo neochota pacienta splnit požadavky studie
- Neochota ředitele klinického centra randomizovat pacienta k léčbě kvůli přítomnosti jakéhokoli stavu, fyzického, duševního nebo sociálního, který pravděpodobně ovlivní pacienta vracejícího se na následné návštěvy podle plánu nebo který pravděpodobně zhorší jeho výkon na funkčních testech
- Neschopnost nebo neochota pacienta poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TRT
TRT zahrnuje léčbu konvenčním zvukovým generátorem (SG) a direktivní poradenství (DC)
|
Konvenční SG: Generátory zvuku klidného modelu (General Hearing Instruments, Inc.) jsou buď uvnitř nebo vně ucha zařízení, která generují nízkoúrovňový šum, který je nastaven na nebo těsně pod bodem míchání pacienta (tj. jen splývá s tinnitem účastníka studie)
Direktivní poradenství (DC): dvouhodinové vzdělávací sezení, během kterého jsou pacientovi poskytnuty informace o povaze problému tinnitu a souvisejících problémech, jako je ztráta sluchu a intolerance zvuku; vizuální pomůcky pro přezkoumání audiologického/tinnitu/hyperakusis hodnocení, poskytování instrukcí o anatomii a fyziologii sluchu a tinnitu, představení Jastreboffova neurofyziologického modelu tinnitu a souvisejících konceptů habituace a popis a doporučení použití ST a zvuků z prostředí při habituaci proces.
|
Jiný: Částečný TRT
Částečná TRT zahrnuje léčbu placebem zvukovým generátorem (placebo SG) a direktivní poradenství (DC).
|
Direktivní poradenství (DC): dvouhodinové vzdělávací sezení, během kterého jsou pacientovi poskytnuty informace o povaze problému tinnitu a souvisejících problémech, jako je ztráta sluchu a intolerance zvuku; vizuální pomůcky pro přezkoumání audiologického/tinnitu/hyperakusis hodnocení, poskytování instrukcí o anatomii a fyziologii sluchu a tinnitu, představení Jastreboffova neurofyziologického modelu tinnitu a souvisejících konceptů habituace a popis a doporučení použití ST a zvuků z prostředí při habituaci proces.
Poklidné modelové generátory placeba (General Hearing Instruments, Inc.) jsou buď uvnitř nebo vně ucha zařízení, která generují zvuk odlišný od aktivních zařízení.
|
Jiný: Standardní péče (SC)
Rameno standardní péče zahrnuje péči, která je obvykle poskytována v amerických vojenských lékařských střediscích
|
Standardní péče bude podobná té, která je typicky poskytována pacientům s těžkým tinnitem v zúčastněných vojenských lékařských střediscích a jak je popsáno v Americké asociaci řeči, jazyků a sluchu (ASHA) Preferred Practice Patterns in Audiology (ASHA, 2006).
Léčba tinnitu bude založena na pacientových stížnostech, anamnéze, audiologickém hodnocení a sebehodnocení.
Cílem léčby tinnitu je snížit negativní kognitivní, afektivní, fyzické a behaviorální reakce na tinnitus a zlepšit pacientovu pohodu a kvalitu života.
Konkrétní doporučení léčby budou individualizována tak, aby odrážela obavy a schopnosti účastníka a také jeho zapojení do rozhodovacího procesu ohledně možností léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o tinnitu (TQ) ze základního stavu na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
TQ je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro tinnitus s 52 výroky, které respondent označí za pravdivé, částečně pravdivé nebo nepravdivé.
TQ je skórováno od 0 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje spíše na vliv tinnitu na kvalitu života.
Subškály zahrnují emoční úzkost, dotěrnost, sluchové percepční potíže, poruchy spánku a somatické potíže.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkčního indexu tinnitu (TFI) z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
TFI je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro tinnitus.
Subškály zahrnují rušivost, snížený pocit kontroly, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže (související s tinnitem), relaxační interferenci, sníženou kvalitu života a emoční stres.
Celkové skóre a skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv tinnitu na kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Změna skóre inventury handicapu tinnitu (THI) ze základního stavu na sledování po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3. 6. 12. a 18 měsíců
|
Změna skóre THI od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování.
THI je nástroj kvality života specifický pro tinnitus.
Subškály zahrnují funkční (hodnocení 0 až 44), emocionální (hodnocení 0 až 36) a katastrofické (hodnocení 0 až 20).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv tinnitu na kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3. 6. 12. a 18 měsíců
|
Změna v rekvalifikační terapii tinnitu Interview Vizuální analogové škály po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
10bodová vizuální analogová stupnice s dotazem "Jak velký problém je tinnitus?"
na stupnici od 0 „vůbec žádný problém“ do 10 „tak, jak si dokážete představit“
|
Výchozí stav po 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v dotazníku o tinnitu Skóre dílčí škály emoční tísně od výchozího stavu do 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále emocionální tísně dotazníku Tinnitus Questionnaire od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje větší emocionální stres.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v dotazníku o tinnitu Intrusiveness Sub-scale Scores.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále intruzivnosti dotazníku Tinnitus od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre představuje větší rušivost tinnitu.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v dotazníku o tinnitu Skóre na dílčí stupnici Sluchové percepční obtíže.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna sluchové percepční subškály dotazníku Tinnitus Questionnaire od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre představuje větší sluchové potíže.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna ve skóre dílčí škály poruch spánku v dotazníku pro tinnitus.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v dílčí škále poruch spánku Tinnitus Questionnaire od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v dotazníku Tinnitus Somatic Complaint Sub-scale Skóre.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále somatických potíží v dotazníku Tinnitus Questionnaire od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje větší somatické potíže.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna ve funkčním indexu Tinnitus Intrusiveness Subscale Scores.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále intruzivity funkčního indexu tinnitu od výchozího po sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší rušivost tinnitu.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna ve funkčním indexu tinnitu Snížení pocitu kontroly v dílčích skórech.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu snížila smysl pro subškálu kontroly od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší snížení kontroly.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna ve skóre funkčního indexu kognitivní interference tinnitu ve skóre dílčí škály.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále kognitivní interference funkčního indexu tinnitu od výchozího po sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní interferenci.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu ve skóre dílčí škály poruch spánku.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna dílčí škály poruch spánku funkčního indexu tinnitu od výchozí hodnoty po sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší poruchy spánku.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v tinnitu Funkční index Sluchové potíže Skóre dílčí škály.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna ve funkčním indexu tinnitu se sluchovými obtížemi subškála od výchozí hodnoty po sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší sluchové potíže.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna skóre rušivého rušení funkčního indexu tinnitu dílčí škály.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v subškále interferenční relaxace funkčního indexu tinnitu od výchozí hodnoty po kontrolu.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší relaxační interferenci.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu Skóre dílčí škály emoční tísně.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu na dílčí škále emocionální tísně od výchozí hodnoty po sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší emocionální stres.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu Snížení skóre dílčí škály kvality života.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkčního indexu tinnitu snížila subškálu kvality života od výchozího stavu po sledování.
Skóre dílčích škál se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší snížení kvality života.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v inventáři funkčních dílčích škál tinnitus Handicap Inventory.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna funkční dílčí škály Inventář tinnitus Handicap Inventory od výchozího stavu k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre představuje větší funkční potíže.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v inventáři tinnitus Handicap Emocionální dílčí skóre skóre.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna emocionální dílčí škály inventury handicapu tinnitu od výchozího k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje větší emocionální stres.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna v inventáři tinnitus Handicap Katastrofické dílčí skóre.
Časové okno: Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Změna katastrofické dílčí škály inventury handicapů u tinnitu od výchozího k následnému sledování.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší katastrofický účinek tinnitu.
|
Výchozí stav po 3, 6, 12 a 18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
- Ředitel studie: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scherer RW, Formby C, Gold S, Erdman S, Rodhe C, Carlson M, Shade D, Tucker M, Sensinger LM, Hughes G, Conley GS, Downey N, Eades C, Jylkka M, Haber-Perez A, Harper C, Russell SK, Sierra-Irizarry B, Sullivan M; Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group. The Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 15;15:396. doi: 10.1186/1745-6215-15-396.
- Formby C, Scherer R; TRTT Study Group. Rationale for the tinnitus retraining therapy trial. Noise Health. 2013 Mar-Apr;15(63):134-42. doi: 10.4103/1463-1741.110299.
- Formby C, Yang X, Scherer RW. Contributions of Counseling and Sound Generator Use in Tinnitus Retraining Therapy: Treatment Response Dynamics Assessed in a Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Speech Lang Hear Res. 2022 Feb 9;65(2):816-828. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00210. Epub 2022 Jan 24.
- Scherer RW, Erdman SA, Gold S, Formby C; TRTT Research Group. Treatment fidelity in the Tinnitus Retraining Therapy Trial. Trials. 2020 Jul 23;21(1):670. doi: 10.1186/s13063-020-04530-9.
- Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group, Scherer RW, Formby C. Effect of Tinnitus Retraining Therapy vs Standard of Care on Tinnitus-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul 1;145(7):597-608. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0821.
- Scherer RW, Sensinger LD, Sierra-Irizarry B, Formby C; TRTT Research Group. Lessons learned conducting a multi-center trial with a military population: The Tinnitus Retraining Therapy Trial. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):429-435. doi: 10.1177/1740774518777709. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01DC007422 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .