耳鸣再训练疗法试验 (TRTT)
2018年10月24日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
耳鸣再训练疗法试验 (TRTT) 的主要目的是评估耳鸣再训练疗法 (TRT) 治疗严重衰弱性耳鸣的疗效。
TRT 是一种非医疗干预，它使用指导性咨询 (DC) 和声音疗法 (ST) 来使患者对耳鸣相关的负面情绪反应、耳鸣的感知以及最终对患者生活的影响形成习惯。
研究概览
详细说明
耳鸣再训练治疗试验 (TRTT) 由国家耳聋和其他交流障碍研究所资助，是一项多中心随机临床试验，测试耳鸣再训练疗法 (TRT) 与标准护理 (SC) 治疗的疗效自觉耳鸣难以忍受的人。 TRT 是一种非医疗干预，它使用通过发声器 (SG) 实现的指导性咨询 (DC) 和低水平声音疗法 (ST) 来使患者对耳鸣相关的负面情绪反应（烦恼）、其感知（意识）和，最终，它对参与者生活的影响。 研究参与者将包括美国武装部队的现役和退役军人及其患有严重耳鸣的家属。 该研究将在旗舰空军和海军医疗中心进行。
该试验将评估 TRT 及其组成部分（DC 和 ST）与军队中实施的标准护理 (SC) 的疗效，方法是比较以下方面的疗效：
- (1) TRT（使用传统发声器实现的 DC 和 ST）与 SC；
- (2) TRT 与部分 TRT（DC 和安慰剂声音发生器）以评估声音疗法的单独效果，假设安慰剂噪声发生器不会提供任何超出 SC 中发现的有意义的声音疗法；
- (3) 部分 TRT 与 SC 评估 DC 的单独效果。
资格将在基线资格访问中确定，这将包括医疗和耳鸣病史、身体检查和基线听力学/耳鸣/听觉过敏评估。 研究参与者还将完成一系列生活质量和心理概况测试。 研究听力学家将实施随机分配的治疗。 临床中心的随访将在 3、6、12 和 18 个月时进行，包括在所有就诊时完成耳鸣结果问卷。 将在第 6、12 和 18 个月的访视时进行心理测试和听力学/耳鸣/听觉过敏评估。 听力纯音和响度不适水平的评估也将在治疗就诊时进行。
TRTT 中要测量的主要结果将是在基线和随访之间（即治疗后 3、6、12 和 18 个月）纵向评估的耳鸣问卷 (TQ) 分数的变化。 次要结果包括 TQ 子量表的变化、耳鸣障碍量表 (THI)、耳鸣功能指数 (TFI)、听力障碍量表 (HHI) 和 TRT 视觉模拟量表的分数变化，以及数字变化符号替换测试 (DSST)。 心理测量的次要结果还包括与耳鸣感觉相关的心理声学变量的变化，包括耳鸣音调和响度匹配，以及响度不适水平。
TRTT 旨在具有足够的能力来检测耳鸣问卷 (TQ) 中最小的临床重要差异，即 TRT 和 SC 组之间在跟踪过程中纵向评估的 TQ 整体评分变化上的 10 分差异和TRT 组件、DC 和 ST 在 TQ 分数上相差 7 分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Camp Pendleton、California、美国、92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendleton
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center
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Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23705-2103
- Portsmouth Naval Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 主观严重耳鸣，定义为耳鸣问卷 (TQ) 评分大于或等于 40
- 有资格在国防部临床中心接受治疗
- 英语说得很好，足以完成一系列问卷调查并从咨询中受益
排除标准：
- 参与未决的与耳鸣相关的财务索赔或诉讼，但与通常的退伍军人管理局退休索赔相关的索赔或诉讼除外
- 持续时间少于 12 个月的耳鸣
- 过去 12 个月内的耳鸣治疗
- 经常不可避免地接触有害噪音
- 在过去 12 个月内使用过癌症化疗药物
- 过去 24 个月内头部或颈部受伤的治疗
- 根据最佳临床判断评估，在过去 12 个月内因情绪、心理或精神状况而导致无法参与试验或完成所有随访访视的治疗
- 使用耳毒性药物的要求
- 听力损伤，定义为听力阈值在 2,000 Hz 和以下时 > 30 dB HL 和在 4,000 和 8,000 Hz 时> 40 dB HL
- 需要使用助听器
- 波动的听力损失水平会影响研究结果的可靠性
- 一种或多种显着的自发性耳声发射，定义为存在自发性耳声发射尖峰，该尖峰比剩余频率范围内测得的振幅变化大 3 倍或更多倍，和/或如果发射的音高与耳鸣音高一致
- 脉动性躯体音表明存在导致耳鸣的异常血管系统或高血压
- 假装耳鸣或听力下降
- 可治疗的耳鸣病因的听力学测试证据，例如纯音阈值显示的传导性听力障碍、异常的声导抗、异常的镫骨反射测试或异常的听觉脑干反应
- 易于接受药物或手术干预的具有耳鸣症状的易感疾病，包括但不限于；慢性中耳炎、耳硬化、前庭功能紊乱或头晕、咽鼓管、中耳或内耳疾病、莱姆病或耳部自身免疫性疾病、咬合不正或颞下颌关节疾病、未控制的过敏、异常耳部、头部或颈部血管或血管球瘤、神经系统疾病，例如多发性硬化症或与耳相关的脱髓鞘疾病、外淋巴瘘或面部无力或瘫痪
- 梅尼埃病
- 不受控制的糖尿病，定义为血糖持续≥ 200 mg/dl 或 HBA1c 高于 8%
- 来自任何实验室研究的证据表明耳鸣的病因是可治疗的，包括但不限于异常促甲状腺激素 (TSH) 或甲状腺激素（T3 或 T4）水平、阳性荧光密螺旋体抗体 (FTA) 测试，或莱姆滴度阳性
- 肿瘤导致耳鸣的证据，包括听神经瘤（或前庭神经鞘瘤）、桥小脑角肿瘤、颅底肿瘤或检查医生认为导致耳鸣的任何其他类型的肿瘤
- 需要治疗的外伤性头部或脑损伤的诊断
- 根据最佳临床判断评估，诊断出需要治疗并导致无法参与试验或完成所有随访的情绪、心理或精神疾病
- 患者不能或不愿意遵守研究要求
- 由于存在任何可能影响患者按时返回进行随访或可能损害其表现的身体、精神或社会状况，临床中心主任不愿意将患者随机分配至治疗关于功能测试
- 患者无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同仁堂
TRT 包括使用传统发声器 (SG) 和指导性咨询 (DC) 进行的治疗
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传统 SG：Tranquil 型发声器 (General Hearing Instruments, Inc.) 是耳内或耳外设备，可产生低电平噪音，设置在或刚好低于患者的混合点（即，噪音水平只是与研究参与者的耳鸣混合）
指导咨询 (DC)：为时两小时的教育课程，在此期间向患者提供有关耳鸣问题的性质和相关问题（如听力损失和声音不耐受）的信息；视觉辅助工具回顾听力学/耳鸣/听觉过敏评估，提供听觉和耳鸣的解剖学和生理学指导，介绍耳鸣的 Jastreboff 神经生理学模型和相关的习惯概念，描述和推荐在习惯中使用 ST 和环境声音过程。
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其他：部分TRT
部分 TRT 包括使用安慰剂发声器（安慰剂 SG）和指导性咨询 (DC) 进行治疗。
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指导咨询 (DC)：为时两小时的教育课程，在此期间向患者提供有关耳鸣问题的性质和相关问题（如听力损失和声音不耐受）的信息；视觉辅助工具回顾听力学/耳鸣/听觉过敏评估，提供听觉和耳鸣的解剖学和生理学指导，介绍耳鸣的 Jastreboff 神经生理学模型和相关的习惯概念，描述和推荐在习惯中使用 ST 和环境声音过程。
Tranquil 模型安慰剂发声器 (General Hearing Instruments, Inc.) 是耳内或耳外设备，可产生不同于有源设备的声音。
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其他：护理标准 (SC)
护理标准包括通常在美国军事医疗中心提供的护理
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护理标准将类似于参与军事医疗中心通常为重度耳鸣患者提供的标准，并如美国言语-语言-听力协会 (ASHA) 听力学首选实践模式（ASHA，2006 年）中所述。
耳鸣管理将基于患者的主诉、病史、听力学评估和自我评估。
耳鸣管理的目标是减少对耳鸣的负面认知、情感、身体和行为反应，并改善患者的健康和生活质量。
具体的治疗建议将因人而异，以反映参与者的担忧和能力，以及他或她参与有关治疗方案的决策过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣问卷 (TQ) 从基线到 3、6、12 和 18 个月的变化
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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TQ 是一种特定于耳鸣的健康相关生活质量工具，具有 52 项陈述，受访者将其标记为真实、部分真实或不真实。
TQ 评分从 0 到 102，分数越高表明耳鸣对生活质量的影响越大。
子量表包括情绪困扰、侵入性、听觉感知困难、睡眠障碍和躯体不适。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数 (TFI) 从基线到 3、6、12 和 18 个月的变化
大体时间：基线和 3、6、12 和 18 个月
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TFI 是耳鸣特定的健康相关生活质量仪器。
子量表包括侵入性、控制感降低、认知干扰、睡眠障碍、听觉困难（与耳鸣相关）、放松干扰、生活质量降低和情绪困扰。
总分和每个分量表的得分范围从 0 到 100，得分越高表明耳鸣对生活质量的影响越大。
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基线和 3、6、12 和 18 个月
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耳鸣障碍清单 (THI) 评分从基线到 3、6、12 和 18 个月随访的变化
大体时间：基线和 3. 6. 12. 和 18 个月
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THI 分数从基线到 3 个月随访的变化。
THI 是一种针对耳鸣的健康相关生活质量仪器。
分量表包括功能性（0 至 44 分）、情绪性（0 至 36 分）和灾难性（0 至 20 分）。
总分范围从 0 到 100，分数越高表明耳鸣对生活质量的影响越大。
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基线和 3. 6. 12. 和 18 个月
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在 3、6、12 和 18 个月随访时耳鸣再训练疗法访谈视觉模拟量表的变化
大体时间：基线到 6、12 和 18 个月的随访
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10 点视觉模拟量表询问“耳鸣有多大问题？”
从 0“完全没问题”到 10“尽你所能想象”
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基线到 6、12 和 18 个月的随访
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从基线到 3、6、12 和 18 个月时耳鸣问卷情绪困扰子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣问卷情绪困扰子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 38，分数越高表示情绪压力越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣问卷侵入性子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣问卷侵入性子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 14，分数越高表示耳鸣的侵入性越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣问卷听觉感知困难分量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣问卷听觉感知子量表从基线到后续的变化。
子量表分数范围从 0 到 14，分数越高表示听觉困难越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣问卷睡眠障碍分量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣问卷睡眠障碍子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 8，分数越高代表睡眠障碍越严重。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣问卷躯体投诉子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣问卷躯体投诉分量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 8，分数越高表示躯体不适越严重。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数侵入性子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数侵入性子量表从基线到后续的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示耳鸣的侵入性越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数的变化降低了控制感子量表分数。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数的变化减少了从基线到后续的控制感子量表。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高代表控制的减少越多。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数认知干扰子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数认知干扰子量表从基线到随访的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高代表认知干扰越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数睡眠障碍分量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数睡眠障碍分量表从基线到随访的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示睡眠障碍越严重。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数听觉困难分量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到后续的耳鸣功能指数听觉困难子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示听觉困难越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数松弛干扰子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣功能指数松弛干扰分量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示放松干扰越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数情绪困扰子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到随访的耳鸣功能指数情绪困扰分量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示情绪压力越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数的变化降低了生活质量子量表分数。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣功能指数的变化降低了从基线到随访的生活质量子量表。
子量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量下降越多。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣障碍清单功能分量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣障碍清单功能子量表从基线到后续的变化。
子量表分数范围从 0 到 44，分数越高表示功能困难越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣障碍清单情绪子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到后续的耳鸣障碍清单情绪子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 36，分数越高表示情绪压力越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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耳鸣障碍清单灾难性子量表分数的变化。
大体时间：基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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从基线到后续的耳鸣障碍清单灾难性子量表的变化。
子量表分数范围从 0 到 20，分数越高表示耳鸣的灾难性影响越大。
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基线到 3、6、12 和 18 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：C. Craig Formby, PhD、The University of Alabama, Tuscaloosa
- 研究主任：Roberta W Scherer, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scherer RW, Formby C, Gold S, Erdman S, Rodhe C, Carlson M, Shade D, Tucker M, Sensinger LM, Hughes G, Conley GS, Downey N, Eades C, Jylkka M, Haber-Perez A, Harper C, Russell SK, Sierra-Irizarry B, Sullivan M; Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group. The Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 15;15:396. doi: 10.1186/1745-6215-15-396.
- Formby C, Scherer R; TRTT Study Group. Rationale for the tinnitus retraining therapy trial. Noise Health. 2013 Mar-Apr;15(63):134-42. doi: 10.4103/1463-1741.110299.
- Formby C, Yang X, Scherer RW. Contributions of Counseling and Sound Generator Use in Tinnitus Retraining Therapy: Treatment Response Dynamics Assessed in a Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Speech Lang Hear Res. 2022 Feb 9;65(2):816-828. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00210. Epub 2022 Jan 24.
- Scherer RW, Erdman SA, Gold S, Formby C; TRTT Research Group. Treatment fidelity in the Tinnitus Retraining Therapy Trial. Trials. 2020 Jul 23;21(1):670. doi: 10.1186/s13063-020-04530-9.
- Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group, Scherer RW, Formby C. Effect of Tinnitus Retraining Therapy vs Standard of Care on Tinnitus-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul 1;145(7):597-608. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0821.
- Scherer RW, Sensinger LD, Sierra-Irizarry B, Formby C; TRTT Research Group. Lessons learned conducting a multi-center trial with a military population: The Tinnitus Retraining Therapy Trial. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):429-435. doi: 10.1177/1740774518777709. Epub 2018 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.