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Essai de thérapie de rééducation des acouphènes (TRTT)

24 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'objectif principal de l'essai de thérapie de rééducation des acouphènes (TRTT) est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de rééducation des acouphènes (TRT) en tant que traitement des acouphènes sévères et débilitants. La TRT est une intervention non médicale qui utilise le conseil directif (DC) et la thérapie par le son (ST) pour habituer les réactions émotionnelles négatives associées du patient aux acouphènes, sa perception et, finalement, son impact sur la vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT), financé par l'Institut national de la surdité et d'autres troubles de la communication, est un essai clinique randomisé multicentrique testant l'efficacité de la thérapie de rééducation des acouphènes (TRT) par rapport au traitement standard de soins (SC) dans les personnes qui ont elles-mêmes perçu des acouphènes intolérables. La TRT est une intervention non médicale qui utilise des conseils directifs (DC) et une thérapie sonore de bas niveau (ST) obtenus par des générateurs de sons (SG) pour habituer les réactions émotionnelles négatives associées du patient (gêne) aux acouphènes, sa perception (conscience) et , ultimement, son impact sur la vie du participant. Les participants à l'étude comprendront des militaires actifs et retraités des forces armées américaines et leurs personnes à charge qui souffrent d'acouphènes graves. L'étude sera menée dans les centres médicaux phares de l'armée de l'air et de la marine.

Cet essai évaluera l'efficacité de la TRT et de ses composants (DC et ST) par rapport à la norme de soins (SC) administrée dans l'armée en comparant l'efficacité de :

  • (1) TRT (DC et ST obtenus à l'aide de générateurs de sons conventionnels) par rapport à SC ;
  • (2) TRT versus TRT partiel (générateurs de son DC et placebo) pour évaluer l'effet séparé de la thérapie sonore, en supposant que le générateur de bruit placebo ne fournira aucune thérapie sonore significative au-delà de celle trouvée dans SC ;
  • (3) TRT partiel versus SC pour évaluer l'effet séparé du DC.

L'éligibilité sera déterminée lors de la visite d'éligibilité de base, qui consistera en un historique médical et des acouphènes, un examen physique et une évaluation audiologique/acouphène/hyperacousie de base. Les participants à l'étude effectueront également une série de tests de qualité de vie et de profil psychologique. Les audiologistes de l'étude administreront le traitement assigné au hasard. Les visites de suivi dans les centres cliniques auront lieu à 3, 6, 12 et 18 mois et comprendront le remplissage de questionnaires sur les résultats des acouphènes à toutes les visites. Des tests psychométriques et une évaluation audiologique/acouphène/hyperacousie auront lieu lors des visites de 6, 12 et 18 mois. L'évaluation du son pur audiométrique et du niveau d'inconfort de l'intensité sonore aura également lieu lors des visites de traitement.

Le principal résultat à mesurer dans le TRTT sera le changement des scores au questionnaire sur les acouphènes (TQ) évalué longitudinalement entre le début et le suivi (c'est-à-dire à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement). Les résultats secondaires incluent les changements dans les sous-échelles du TQ, le changement dans les scores de l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI), l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), l'inventaire des handicaps auditifs (HHI) et les échelles analogiques visuelles du TRT, et le changement dans le nombre de chiffres. Test de substitution de symboles (DSST). Les résultats secondaires psychométriques incluent également le changement des variables psychoacoustiques liées à la sensation d'acouphène, y compris la hauteur de l'acouphène et la correspondance de l'intensité, et le niveau d'inconfort de l'intensité.

Le TRTT est conçu pour avoir une puissance suffisante pour détecter une différence minimale cliniquement importante dans le questionnaire sur les acouphènes (TQ), c'est-à-dire une différence de 10 points entre les groupes TRT et SC sur le changement des scores globaux TQ évalués longitudinalement au cours du suivi et un Différence de 7 points sur le score TQ par composants TRT, DC et ST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Camp Pendleton, California, États-Unis, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23705-2103
        • Portsmouth Naval Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Acouphènes graves subjectifs, définis comme un score au questionnaire sur les acouphènes (TQ) supérieur ou égal à 40
  • Admissible aux soins dans un centre clinique du ministère de la Défense
  • Parle suffisamment bien l'anglais pour remplir une série de questionnaires et bénéficier de conseils

Critère d'exclusion:

  • Implication dans des réclamations financières ou des litiges liés aux acouphènes en attente, à l'exception de ceux associés aux demandes de retraite habituelles de l'Administration des anciens combattants
  • Acouphènes de moins de 12 mois
  • Traitement des acouphènes au cours des 12 derniers mois
  • Exposition courante inévitable à des bruits dangereux
  • Utilisation d'un médicament chimiothérapeutique anticancéreux au cours des 12 derniers mois
  • Traitement d'une blessure à la tête ou au cou au cours des 24 mois précédents
  • Traitement d'un trouble émotionnel, psychologique ou psychiatrique au cours des 12 mois précédents entraînant l'incapacité de participer à l'essai ou d'effectuer toutes les visites de suivi, tel qu'évalué par le meilleur jugement clinique
  • Exigence pour l'utilisation d'un médicament ototoxique
  • Déficience auditive, définie par des seuils audiométriques > 30 dB HL à et en dessous de 2 000 Hz et > 40 dB HL à 4 000 et 8 000 Hz
  • Utilisation obligatoire d'appareils auditifs
  • Perte auditive fluctuante à un niveau qui interférerait avec la fiabilité des résultats de l'étude
  • Une ou plusieurs émissions otoacoustiques spontanées importantes, définies comme la présence d'un pic d'émission otoacoustique spontanée qui est au moins 3 fois plus important que la variation d'amplitude mesurée sur la plage de fréquences restante et/ou si l'émission correspond en tonalité à la tonalité des acouphènes
  • Somatosounds pulsatiles suggérant la présence d'un système vasculaire anormal ou d'une pression artérielle élevée contribuant aux acouphènes
  • Faire semblant d'avoir des acouphènes ou une perte auditive
  • Preuve par des tests audiologiques d'une étiologie traitable de l'acouphène, telle qu'une déficience auditive conductrice telle que démontrée par des seuils de tonalité pure, une immitance acoustique anormale, un test de réflexe stapédien anormal ou une réponse auditive anormale du tronc cérébral
  • Maladie prédisposante avec des symptômes d'acouphène pouvant faire l'objet d'une intervention médicale ou chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter ; otite moyenne chronique, otosclérose, trouble vestibulaire ou étourdissements, trompe d'Eustache, maladie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne, maladie de Lyme ou maladie auto-immune de l'oreille, malocclusion ou maladie de l'articulation temporo-mandibulaire, allergies non contrôlées, système vasculaire sanguin aberrant de l'oreille, de la tête ou du cou ou tumeur glomique , une affection neurologique telle que la sclérose en plaques ou une maladie démyélinisante liée à l'oreille, une fistule périlymphatique ou une faiblesse ou une paralysie faciale
  • la maladie de Ménière
  • Diabète non contrôlé, défini comme une glycémie constamment ≥ 200 mg/dl ou un HBA1c supérieur à 8 %
  • Preuve de toute étude de laboratoire suggérant une étiologie de l'acouphène qui est traitable, y compris, mais sans s'y limiter, des taux anormaux de thyréostimuline (TSH) ou d'hormones thyroïdiennes (T3 ou T4), un test d'anticorps tréponémique fluorescent (FTA) positif, ou titre de Lyme positif
  • Preuve d'une tumeur contribuant aux acouphènes, y compris un neurinome de l'acoustique (ou schwannome vestibulaire), une tumeur de l'angle ponto-cérébelleux, une tumeur de la base du crâne ou tout autre type de tumeur que le médecin examinateur considère comme responsable des acouphènes
  • Diagnostic de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien nécessitant un traitement
  • Diagnostic d'un état émotionnel, psychologique ou psychiatrique nécessitant un traitement et entraînant une incapacité à participer à l'essai ou à effectuer toutes les visites de suivi, tel qu'évalué par le meilleur jugement clinique
  • Incapacité ou refus du patient de se conformer aux exigences de l'étude
  • Refus du directeur du centre clinique de randomiser le patient vers un traitement en raison de la présence de toute condition, physique, mentale ou sociale, susceptible d'affecter le retour du patient pour des visites de suivi dans les délais prévus ou susceptible de nuire à sa performance sur les tests fonctionnels
  • Incapacité ou refus du patient de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TR
TRT comprend un traitement avec un générateur de sons conventionnel (SG) et des conseils directifs (DC)
Dispositif: Générateur de son conventionnel (SG)
SG conventionnels : les générateurs de sons du modèle Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) sont des appareils à l'intérieur ou à l'extérieur de l'oreille qui génèrent un bruit de faible niveau, qui est réglé au niveau ou juste en dessous du point de mélange du patient (c'est-à-dire le niveau de bruit qui se confond juste avec les acouphènes du participant à l'étude)
Comportemental: Conseils directifs (DC)
Conseils directifs (DC) : session éducative de deux heures au cours de laquelle le patient reçoit des informations sur la nature du problème d'acouphènes et des problèmes connexes tels que la perte auditive et l'intolérance au son ; aides visuelles pour passer en revue l'évaluation audiologique/acouphène/hyperacousie, fournir des instructions sur l'anatomie et la physiologie de l'audition et des acouphènes, présenter le modèle neurophysiologique Jastreboff des acouphènes et les concepts d'accoutumance associés, et décrire et recommander l'utilisation du ST et des sons environnementaux dans l'accoutumance processus.
Autre: TRT partiel
La TRT partielle comprend un traitement avec un générateur de sons placebo (placebo SG) et des conseils directifs (DC).
Comportemental: Conseils directifs (DC)
Conseils directifs (DC) : session éducative de deux heures au cours de laquelle le patient reçoit des informations sur la nature du problème d'acouphènes et des problèmes connexes tels que la perte auditive et l'intolérance au son ; aides visuelles pour passer en revue l'évaluation audiologique/acouphène/hyperacousie, fournir des instructions sur l'anatomie et la physiologie de l'audition et des acouphènes, présenter le modèle neurophysiologique Jastreboff des acouphènes et les concepts d'accoutumance associés, et décrire et recommander l'utilisation du ST et des sons environnementaux dans l'accoutumance processus.
Dispositif: Générateur de sons placebo (placebo SG)
Les générateurs de sons placebo du modèle Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) sont des dispositifs à l'intérieur ou à l'extérieur de l'oreille qui génèrent un son différent des dispositifs actifs.
Autre: Norme de soins (SC)
Le bras de la norme de soins comprend les soins généralement dispensés dans les centres médicaux militaires américains
Comportemental: Norme de soins (SC)
Le traitement standard de soins sera similaire à celui généralement fourni aux patients souffrant d'acouphènes graves dans les centres médicaux militaires participants et tel que décrit dans l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Preferred Practice Patterns in Audiology (ASHA, 2006). La prise en charge des acouphènes sera basée sur les plaintes, les antécédents, l'évaluation audiologique et l'auto-évaluation du patient. L'objectif de la prise en charge des acouphènes est de réduire les réactions cognitives, affectives, physiques et comportementales négatives aux acouphènes et d'améliorer le bien-être et la qualité de vie du patient. Des recommandations de traitement spécifiques seront individualisées pour refléter les préoccupations et les capacités du participant, ainsi que son engagement dans le processus de prise de décision concernant les options de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur les acouphènes (TQ) de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Le TQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique aux acouphènes avec 52 déclarations que le répondant marque comme vraies, partiellement vraies ou fausses. Le TQ est noté de 0 à 102, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des acouphènes sur la qualité de vie. Les sous-échelles comprennent la détresse émotionnelle, l'intrusion, les difficultés de perception auditive, les troubles du sommeil et les plaintes somatiques.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: Base de référence et 3, 6, 12 et 18 mois
Le TFI est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique aux acouphènes. Les sous-échelles comprennent l'intrusion, le sentiment de contrôle réduit, les interférences cognitives, les troubles du sommeil, les difficultés auditives (liées aux acouphènes), les interférences de relaxation, la qualité de vie réduite et la détresse émotionnelle. Le score total et celui de chaque sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des acouphènes sur la qualité de vie.
Base de référence et 3, 6, 12 et 18 mois
Modification du score de l'inventaire du handicap des acouphènes (THI) entre le départ et le suivi à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: Baseline et 3. 6. 12. et 18 mois
Changement du score THI entre le départ et le suivi à 3 mois. Le THI est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique aux acouphènes. Les sous-échelles comprennent le fonctionnel (noté de 0 à 44), l'émotionnel (noté de 0 à 36) et le catastrophique (noté de 0 à 20). Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des acouphènes sur la qualité de vie.
Baseline et 3. 6. 12. et 18 mois
Échelles analogiques visuelles de l'entrevue de thérapie de recyclage des acouphènes à 3, 6, 12 et 18 mois de suivi
Délai: Suivi de base à 6, 12 et 18 mois
Échelle visuelle analogique à 10 points demandant " Quel est le problème des acouphènes ?" sur une échelle de 0 "pas de problème du tout" à 10 "autant que vous pouvez l'imaginer"
Suivi de base à 6, 12 et 18 mois
Changement dans les scores de la sous-échelle de détresse émotionnelle du questionnaire sur les acouphènes de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle de détresse émotionnelle du questionnaire sur les acouphènes entre le début et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 38, les scores les plus élevés représentant une plus grande détresse émotionnelle.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle d'intrusion du questionnaire sur les acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle d'intrusion du questionnaire sur les acouphènes entre le début et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 14, les scores les plus élevés représentant une plus grande intrusion des acouphènes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle des difficultés de perception auditive du questionnaire sur les acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle de perception auditive du questionnaire sur les acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 14, les scores les plus élevés représentant des difficultés auditives plus importantes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle de perturbation du sommeil du questionnaire sur les acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle des troubles du sommeil du questionnaire sur les acouphènes entre le début et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant une plus grande perturbation du sommeil.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle des plaintes somatiques du questionnaire sur les acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle de plainte somatique du questionnaire sur les acouphènes entre le début et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant des plaintes somatiques plus importantes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle d'intrusion de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle d'intrusion de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande intrusion des acouphènes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle du sentiment de contrôle réduit de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
La modification de l'indice fonctionnel de l'acouphène a réduit la sous-échelle du sentiment de contrôle de la ligne de base au suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande réduction du contrôle.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle d'interférence cognitive de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle d'interférence cognitive de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande interférence cognitive.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle de perturbation du sommeil de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle de perturbation du sommeil de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande perturbation du sommeil.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle des difficultés auditives de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle des difficultés auditives de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des difficultés auditives plus importantes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle d'interférence de relaxation de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle d'interférence de relaxation de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande interférence de relaxation.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores de la sous-échelle de détresse émotionnelle de l'indice fonctionnel des acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle de détresse émotionnelle de l'indice fonctionnel des acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande détresse émotionnelle.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes Réduction des scores de la sous-échelle de qualité de vie.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
La modification de l'indice fonctionnel des acouphènes a réduit la sous-échelle de la qualité de vie entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande réduction de la qualité de vie.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores des sous-échelles fonctionnelles de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle fonctionnelle de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 44, les scores les plus élevés représentant des difficultés fonctionnelles plus importantes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores des sous-échelles émotionnelles de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle émotionnelle de l'inventaire du handicap des acouphènes entre le début et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une plus grande détresse émotionnelle.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification des scores des sous-échelles catastrophiques de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes.
Délai: Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Modification de la sous-échelle catastrophique de l'inventaire des handicaps d'acouphènes entre le départ et le suivi. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant un effet catastrophique plus important des acouphènes.
Suivi de base à 3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

David Grant U.S. Air Force Medical Center
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Alabama, Tuscaloosa
Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Hospital Camp Pendleton

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
  • Directeur d'études: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01DC007422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes d'ensembles de données limités peuvent être adressées au centre de coordination des données TRTT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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