Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii przekwalifikowania szumów usznych (TRTT)

24 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Głównym celem Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT) jest ocena skuteczności terapii przekwalifikowania szumów usznych (TRT) w leczeniu ciężkiego osłabiającego szumu w uszach. TRT to niemedyczna interwencja, która wykorzystuje poradnictwo dyrektywne (DC) i terapię dźwiękiem (ST) w celu przyzwyczajenia związanych z negatywnymi reakcjami emocjonalnymi pacjenta na szum w uszach, jego percepcji, a ostatecznie jego wpływu na życie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT), finansowany przez National Institute of Deafness and Other Communication Disorders, to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii retreningowej szumów usznych (TRT) w porównaniu z leczeniem standardowym (SC) w osoby, które samodzielnie postrzegają szumy uszne jako nie do zniesienia. TRT to niemedyczna interwencja, która wykorzystuje poradnictwo dyrektywne (DC) i terapię dźwiękową niskiego poziomu (ST) uzyskaną za pomocą generatorów dźwięku (SG) w celu przyzwyczajenia pacjenta do negatywnych reakcji emocjonalnych (irytacji) na szum w uszach, jego percepcji (świadomości) i ostatecznie jego wpływ na życie uczestnika. Uczestnikami badania będą czynny i emerytowany personel wojskowy Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych oraz osoby pozostające na ich utrzymaniu, które cierpią na poważne szumy uszne. Badania będą prowadzone we flagowych Centrach Medycznych Sił Powietrznych i Marynarki Wojennej.

To badanie oceni skuteczność TRT i jej składników (DC i ST) w porównaniu ze standardową opieką (SC) stosowaną w wojsku, porównując skuteczność:

  • (1) TRT (DC i ST uzyskane przy użyciu konwencjonalnych generatorów dźwięku) w porównaniu z SC;
  • (2) TRT kontra częściowa TRT (generatory dźwięku DC i placebo) w celu oceny oddzielnego efektu terapii dźwiękiem, przy założeniu, że generator szumu placebo nie zapewni żadnej sensownej terapii dźwiękiem poza tą, którą można znaleźć w SC;
  • (3) częściowe TRT w porównaniu z SC w celu oceny oddzielnego efektu DC.

Kwalifikacja zostanie ustalona podczas podstawowej wizyty kwalifikacyjnej, która będzie składać się z wywiadu medycznego i wywiadu dotyczącego szumów usznych, badania fizykalnego oraz podstawowej oceny audiologicznej/szumów usznych/nadwrażliwości słuchowej. Uczestnicy badania przejdą także serię testów jakości życia i profilu psychologicznego. Badani audiologowie będą podawać losowo przydzielone leczenie. Wizyty kontrolne w ośrodkach klinicznych odbędą się po 3, 6, 12 i 18 miesiącach i będą obejmowały wypełnianie kwestionariuszy wyników dotyczących szumów usznych podczas wszystkich wizyt. Podczas wizyt w 6, 12 i 18 miesiącu zostaną przeprowadzone testy psychometryczne oraz ocena audiologiczna/szumów usznych/nadsłuchu. Ocena audiometrycznego poziomu dyskomfortu w zakresie tonów czystych i głośności odbywać się będzie również podczas wizyt terapeutycznych.

Podstawowym wynikiem mierzonym w TRTT będzie zmiana wyników w kwestionariuszu Tinnitus Questionnaire (TQ) ocenianym wzdłużnie między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (tj. 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w podskalach TQ, zmiany w wynikach z kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI), inwentarza upośledzenia słuchu (HHI) i wizualnych skal analogowych TRT oraz zmiany cyfr Test zastępowania symboli (DSST). Psychometryczne wyniki drugorzędne obejmują również zmianę zmiennych psychoakustycznych związanych z odczuwaniem szumu w uszach, w tym dopasowanie tonu szumu usznego i głośności oraz poziom dyskomfortu związanego z głośnością.

TRTT ma wystarczającą moc do wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w kwestionariuszu Tinnitus Questionnaire (TQ), tj. 10-punktowej różnicy między grupami TRT i SC w zmianie globalnych wyników TQ ocenianych podłużnie w trakcie obserwacji oraz 7-punktowa różnica w wyniku TQ według składowych TRT, DC i ST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Camp Pendleton, California, Stany Zjednoczone, 92055-5191
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23705-2103
        • Portsmouth Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Subiektywne ciężkie szumy uszne, definiowane jako wynik w kwestionariuszu Tinnitus Questionnaire (TQ) większy lub równy 40
  • Kwalifikuje się do opieki w Centrum Klinicznym Departamentu Obrony
  • Posługuje się językiem angielskim na tyle dobrze, aby wypełnić serię kwestionariuszy i skorzystać z poradnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w toczące się roszczenia finansowe lub spory sądowe związane z szumami usznymi, z wyjątkiem tych związanych ze zwykłymi roszczeniami emerytalnymi Administracji Weteranów
  • Szumy uszne trwające krócej niż 12 miesięcy
  • Leczenie szumów usznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rutynowe, nieuniknione narażenie na niebezpieczny hałas
  • Stosowanie chemioterapeutyku przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie urazów głowy lub szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Leczenie stanu emocjonalnego, psychicznego lub psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które uniemożliwiło udział w badaniu lub odbycie wszystkich wizyt kontrolnych, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną
  • Wymóg stosowania leku ototoksycznego
  • Upośledzenie słuchu, zdefiniowane przez progi audiometryczne > 30 dB HL przy i poniżej 2000 Hz oraz > 40 dB HL przy 4000 i 8000 Hz
  • Wymagane użycie aparatów słuchowych
  • Wahający się ubytek słuchu na poziomie, który mógłby zakłócić wiarygodność wyników badania
  • Co najmniej jedna wyraźna spontaniczna otoemisja akustyczna, zdefiniowana jako obecność spontanicznego skoku otoemisji akustycznej, który jest 3 lub więcej razy większy niż zmierzona zmiana amplitudy w pozostałym zakresie częstotliwości i/lub jeśli emisja odpowiada wysokości tonu szumu usznego
  • Pulsujące somatodźwięki sugerujące obecność nieprawidłowego układu naczyniowego lub wysokie ciśnienie krwi przyczyniające się do szumu w uszach
  • Udawanie szumu w uszach lub utraty słuchu
  • Dowody w postaci testów audiologicznych na dającą się leczyć etiologię szumów usznych, takie jak przewodzeniowe upośledzenie słuchu wykazane na podstawie progów tonalnych, nieprawidłowa immitancja akustyczna, nieprawidłowy test odruchu strzemiączkowego lub nieprawidłowa reakcja słuchowa pnia mózgu
  • Predysponująca choroba z objawami szumu w uszach podlegająca interwencji medycznej lub chirurgicznej, w tym między innymi; przewlekłe zapalenie ucha środkowego, otoskleroza, zaburzenie przedsionkowe lub zawroty głowy, choroba trąbki Eustachiusza, ucha środkowego lub ucha wewnętrznego, borelioza lub choroba autoimmunologiczna ucha, wada zgryzu lub choroba stawu skroniowo-żuchwowego, niekontrolowane alergie, nieprawidłowe unaczynienie ucha, głowy lub szyi lub guz kłębuszkowy stan neurologiczny, taki jak stwardnienie rozsiane lub choroba demielinizacyjna związana z uchem, przetoka okołolimfatyczna lub osłabienie twarzy lub porażenie
  • choroba Meniere'a
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stały poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl lub HBA1c powyżej 8%
  • Dowody z wszelkich badań laboratoryjnych, które sugerują etiologię szumu w uszach, który można leczyć, w tym między innymi nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) lub hormonów tarczycy (T3 lub T4), dodatni wynik testu na obecność fluorescencyjnych przeciwciał krętkowych (FTA) lub dodatnie miano z Lyme
  • Dowody na obecność guza przyczyniającego się do szumu w uszach, w tym nerwiaka nerwu słuchowego (lub schwannoma przedsionka), guza kąta mostowo-móżdżkowego, guza podstawy czaszki lub innego rodzaju guza, który według lekarza prowadzącego badanie jest odpowiedzialny za szum w uszach
  • Rozpoznanie urazowego uszkodzenia głowy lub mózgu wymagającego leczenia
  • Rozpoznanie stanu emocjonalnego, psychicznego lub psychiatrycznego wymagającego leczenia i skutkującego niemożnością udziału w badaniu lub odbycia wszystkich wizyt kontrolnych, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Niechęć Dyrektora Centrum Klinicznego do randomizacji pacjenta do leczenia ze względu na występowanie jakiegokolwiek stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który może mieć wpływ na powrót pacjenta na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem lub który może pogorszyć jego sprawność na testach funkcjonalnych
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRT
TRT obejmuje leczenie za pomocą konwencjonalnego generatora dźwięku (SG) i poradnictwo dyrektywne (DC)
Urządzenie: Konwencjonalny generator dźwięku (SG)
Konwencjonalne aparaty SG: generatory dźwięku Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) to urządzenia wewnątrzuszne lub na zewnątrz ucha, generujące szum o niskim poziomie, ustawiony na poziomie punktu mieszania pacjenta lub tuż poniżej niego (tj. poziom hałasu, który po prostu miesza się z szumem usznym uczestnika badania)
Behawioralne: Doradztwo w zakresie dyrektywy (DC)
Poradnictwo Dyrektywne (DC): dwugodzinna sesja edukacyjna, podczas której pacjent otrzymuje informacje dotyczące istoty problemu szumów usznych i związanych z nim problemów, takich jak ubytek słuchu i nietolerancja dźwięku; pomoce wizualne do przeglądu oceny audiologicznej/szumów usznych/nadsłuchu, dostarczają instrukcji dotyczących anatomii i fizjologii słuchu i szumów usznych, wprowadzają neurofizjologiczny model szumu w uszach Jastreboffa i powiązane koncepcje przyzwyczajenia oraz opisują i zalecają stosowanie ST i dźwięków środowiskowych w przyzwyczajaniu proces.
Inny: Częściowe TRT
Częściowa TRT obejmuje leczenie generatorem dźwięku placebo (placebo SG) i poradnictwo dyrektywne (DC).
Behawioralne: Doradztwo w zakresie dyrektywy (DC)
Poradnictwo Dyrektywne (DC): dwugodzinna sesja edukacyjna, podczas której pacjent otrzymuje informacje dotyczące istoty problemu szumów usznych i związanych z nim problemów, takich jak ubytek słuchu i nietolerancja dźwięku; pomoce wizualne do przeglądu oceny audiologicznej/szumów usznych/nadsłuchu, dostarczają instrukcji dotyczących anatomii i fizjologii słuchu i szumów usznych, wprowadzają neurofizjologiczny model szumu w uszach Jastreboffa i powiązane koncepcje przyzwyczajenia oraz opisują i zalecają stosowanie ST i dźwięków środowiskowych w przyzwyczajaniu proces.
Urządzenie: Generator dźwięku placebo (placebo SG)
Generatory dźwięku placebo typu Tranquil (General Hearing Instruments, Inc.) to urządzenia wewnątrzuszne lub na zewnątrz ucha, które generują dźwięk inny niż urządzenia aktywne.
Inny: Standard opieki (SC)
Ramię standardowej opieki obejmuje opiekę typowo świadczoną w amerykańskich wojskowych ośrodkach medycznych
Behawioralne: Standard opieki (SC)
Standard opieki będzie podobny do tego, który zwykle zapewnia się pacjentom z ciężkim szumem usznym w uczestniczących wojskowych ośrodkach medycznych i zgodnie z opisem w Preferowanych wzorcach praktyki w audiologii Amerykańskiego Towarzystwa Mowy, Języka i Słuchu (ASHA) (ASHA, 2006). Leczenie szumów usznych będzie opierać się na skargach pacjenta, historii, ocenie audiologicznej i samoocenie. Celem leczenia szumów usznych jest zmniejszenie negatywnych poznawczych, afektywnych, fizycznych i behawioralnych reakcji na szumy uszne oraz poprawa samopoczucia i jakości życia pacjenta. Konkretne zalecenia dotyczące leczenia zostaną zindywidualizowane, aby odzwierciedlić obawy i możliwości uczestnika, a także jego zaangażowanie w proces podejmowania decyzji dotyczących opcji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza szumów usznych (TQ) od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
TQ to specyficzny dla szumów usznych instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z 52 stwierdzeń, które respondent zaznacza jako prawdziwe, częściowo prawdziwe lub nieprawdziwe. TQ jest punktowany od 0 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ szumu w uszach na jakość życia. Podskale obejmują stres emocjonalny, natarczywość, trudności z percepcją słuchową, zaburzenia snu i dolegliwości somatyczne.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych (TFI) od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy
TFI to specyficzny dla szumów usznych instrument jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale obejmują natarczywość, zmniejszone poczucie kontroli, zakłócenia poznawcze, zaburzenia snu, trudności słuchowe (związane z szumami usznymi), zakłócenia relaksacyjne, obniżoną jakość życia i dystres emocjonalny. Całkowity wynik i każda podskala mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ szumów usznych na jakość życia.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Handicapów Tinnitus (THI) od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana wyniku THI od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji. THI to specyficzny dla szumów usznych instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskale obejmują funkcjonalną (ocena od 0 do 44), emocjonalną (ocena od 0 do 36) i katastroficzną (ocena od 0 do 20). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ szumów usznych na jakość życia.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w terapii przekwalifikowania szumów usznych Wywiad Wizualne skale analogowe po 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 6, 12 i 18 miesiącach
10-punktowa wizualna skala analogowa z pytaniem „Jak dużym problemem są szumy uszne?” w skali od 0 „w ogóle nie ma problemu” do 10 „tyle, ile możesz sobie wyobrazić”
Linia bazowa do obserwacji po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wyników podskali dystresu emocjonalnego kwestionariusza Tinnitus od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana podskali dystresu emocjonalnego Kwestionariusza Tinnitus od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój emocjonalny.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali natrętności kwestionariusza szumów usznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana podskali natrętności Kwestionariusza Tinnitus od wizyty początkowej do obserwacji. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą inwazyjność szumu w uszach.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiany w wynikach podskali trudności percepcyjnych w kwestionariuszu szumów usznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana percepcyjnej podskali kwestionariusza szumów usznych od punktu początkowego do okresu kontrolnego. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności słuchowe.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wyników podskal kwestionariusza szumów usznych dotyczących zaburzeń snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana podskali zaburzeń snu Kwestionariusza Tinnitus od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali skarg somatycznych kwestionariusza szumów usznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali dolegliwości somatycznych Kwestionariusza Tinnitus od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki podskali wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe dolegliwości somatyczne.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali Intrusywności Indeksu Funkcjonalnego Tinnitus.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana podskali natrętności Indeksu Funkcjonalnego Tinnitus od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej. Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą inwazyjność szumu w uszach.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego szumu w uszach Zmniejszone wyniki podskali poczucia kontroli.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana we wskaźniku czynnościowym szumów usznych zmniejszyła podskalę poczucia kontroli od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmniejszenie kontroli.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali interferencji poznawczej indeksu funkcjonalnego szumu w uszach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali interferencji poznawczej Tinnitus Functional Index od wizyty początkowej do obserwacji. Wyniki podskal wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe zakłócenia poznawcze.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali zaburzeń snu w indeksie czynnościowym szumu w uszach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali zaburzeń snu Tinnitus Functional Index od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wyników podskali trudności słuchowych w zakresie indeksu funkcjonalnego szumu w uszach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali trudności słuchowych Tinnitus Functional Index od wizyty początkowej do obserwacji. Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności słuchowe.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali interferencji relaksacyjnej indeksu czynnościowego szumu w uszach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali interferencji relaksacyjnej Tinnitus Functional Index od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą interferencję relaksacyjną.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w wynikach podskali dystresu emocjonalnego indeksu czynnościowego szumu w uszach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w podskali dystresu emocjonalnego Tinnitus Functional Index od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój emocjonalny.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych obniżyła wyniki podskali jakości życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana we wskaźniku czynnościowym szumów usznych obniżyła podskalę jakości życia od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obniżenie jakości życia.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana wyników funkcjonalnych podskali Handicapu szumów usznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana podskali funkcjonalnej Tinnitus Handicap Inventory od wartości początkowej do okresu kontrolnego. Wyniki podskali wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe trudności funkcjonalne.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Szumów usznych w wynikach podskal emocjonalnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana emocjonalnej podskali Inwentarza Upośledzeń Szumów usznych od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój emocjonalny.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana w inwentarzu Handicapu Tinnitus Wyniki podskal katastroficznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana katastroficznej podskali Inwentarza Upośledzeń Szumów usznych od wartości wyjściowej do obserwacji. Wyniki podskali wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy katastrofalny wpływ szumu w uszach.
Linia bazowa do obserwacji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

David Grant U.S. Air Force Medical Center
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Alabama, Tuscaloosa
Walter Reed National Military Medical Center
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Hospital Camp Pendleton

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
  • Dyrektor Studium: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DC007422 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wnioski o ograniczone zbiory danych można kierować do Centrum Koordynacji Danych TRTT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj