- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01177137
이명 재훈련 치료 시험 (TRTT)
연구 개요
상세 설명
국립 난청 및 기타 의사소통 장애 연구소(National Institute of Deafness and Other Communication Disorders)가 자금을 지원하는 이명 재훈련 치료 시험(TRTT)은 참을 수 없는 이명을 자각하는 개인. TRT는 이명에 대한 환자의 부정적인 정서적 반응(성가심), 인식(인식) 및 , 궁극적으로 참가자의 삶에 미치는 영향. 연구 참가자에는 심각한 이명으로 고통받는 미군의 현역 및 퇴역 군인과 그 가족이 포함됩니다. 이 연구는 기함 공군 및 해군 의료 센터에서 수행됩니다.
이 시험은 다음의 효능을 비교하여 군대에서 관리되는 표준 치료(SC)에 대한 TRT 및 그 구성 요소(DC 및 ST)의 효능을 평가합니다.
- (1) TRT(기존의 음향 발생기를 사용하여 달성한 DC 및 ST) 대 SC;
- (2) TRT 대 부분 TRT(DC 및 플라시보 사운드 생성기)는 위약 소음 발생기가 SC에서 발견되는 것 이상으로 의미 있는 사운드 치료를 제공하지 않는다는 가정하에 사운드 치료의 개별 효과를 평가합니다.
- (3) DC의 개별 효과를 평가하기 위한 부분 TRT 대 SC.
적격성은 의료 및 이명 이력, 신체 검사 및 기준선 청력/이명/청각과민 평가로 구성되는 기준선 적격성 방문에서 결정됩니다. 연구 참가자는 또한 일련의 삶의 질 및 심리적 프로필 테스트를 완료합니다. Study Audiologists는 무작위로 할당된 치료를 시행할 것입니다. 임상 센터에서의 후속 방문은 3, 6, 12 및 18개월에 이루어지며 모든 방문에서 이명 결과 설문지 작성을 포함합니다. 6개월, 12개월 및 18개월 방문 시 심리 측정 테스트 및 청력/이명/청각과민 평가가 실시됩니다. 청력학적 순음 및 라우드니스 불편 수준에 대한 평가도 치료 방문 시 이루어집니다.
TRTT에서 측정될 주요 결과는 기준선과 후속 조치(즉, 치료 후 3, 6, 12 및 18개월) 사이에 종적으로 평가된 이명 설문지(TQ)의 점수 변화입니다. 2차 결과에는 TQ 하위 척도의 변화, 이명 핸디캡 인벤토리(THI), 이명 기능 지수(TFI), 청각 장애 인벤토리(HHI) 및 TRT 시각적 아날로그 척도의 점수 변화, 숫자의 변화가 포함됩니다. 기호 대체 테스트(DSST). 심리 측정 2차 결과에는 이명 피치 및 음량 일치, 음량 불편 수준을 포함하여 이명 감각과 관련된 심리 음향 변수의 변화도 포함됩니다.
TRTT는 이명 설문지(TQ)에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이, 즉 후속 조치 과정에서 종단적으로 평가된 TQ 글로벌 점수의 변화에 대한 TRT와 SC 그룹 간의 10점 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 갖도록 설계되었습니다. TRT 구성요소, DC 및 ST에 의한 TQ 점수의 7점 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Camp Pendleton, California, 미국, 92055-5191
- Naval Hospital Camp Pendleton
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23705-2103
- Portsmouth Naval Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이명 설문지(TQ)의 점수가 40 이상인 주관적 중증 이명
- 국방부 임상 센터에서 치료를 받을 자격이 있음
- 일련의 설문지를 작성하고 상담을 받을 수 있을 만큼 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 일반적인 Veterans' Administration 퇴직 청구와 관련된 것을 제외한 계류 중인 이명 관련 재정적 청구 또는 소송에 관여
- 12개월 미만 지속되는 이명
- 이전 12개월 이내의 이명 치료
- 위험한 소음에 일상적으로 피할 수 없는 노출
- 이전 12개월 이내에 암 화학요법 약물 사용
- 지난 24개월 이내에 머리 또는 목 부상에 대한 치료
- 지난 12개월 이내에 감정적, 심리적 또는 정신과적 상태에 대한 치료로 임상시험에 참여할 수 없거나 모든 후속 방문을 완료할 수 없음(최고의 임상적 판단에 의해 평가됨)
- 이독성 약물 사용 요건
- 2,000Hz 이하에서 > 30dB HL 및 4,000 및 8,000Hz에서 > 40dB HL로 정의되는 청각 장애
- 보청기 필수 사용
- 연구 결과의 신뢰성을 방해하는 수준의 변동하는 청력 손실
- 나머지 주파수 범위에서 측정된 진폭 변화보다 3배 이상 큰 자발적 이음향 방출 스파이크의 존재로 정의되는 하나 이상의 눈에 띄는 자발적 이음향 방출 및/또는 방출이 피치에서 이명 피치에 해당하는 경우
- 이명에 기여하는 비정상적인 맥관 구조 또는 고혈압의 존재를 암시하는 박동성 체성음
- 이명을 가장하거나 청력 상실
- 순음 역치, 비정상적인 음향 이미턴스, 비정상적인 등골반사 검사 또는 비정상적인 청각 뇌간 반응으로 나타나는 전음성 난청과 같은 이명의 치료 가능한 병인에 대한 청력학적 검사에 의한 증거
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 이명 증상이 있는 질병 소인; 만성 중이염, 이경화증, 전정 장애 또는 현기증, 유스타키오관, 중이 또는 내이 질환, 라임병 또는 귀 자가면역 질환, 부정교합 또는 측두하악 관절 질환, 조절되지 않는 알레르기, 이상 귀, 머리 또는 목 혈관계 또는 사구 종양 , 다발성 경화증 또는 귀 관련 탈수초성 질환, 외림프 누공 또는 안면 쇠약 또는 마비와 같은 신경학적 상태
- 메니에르병
- 혈당이 지속적으로 ≥ 200 mg/dl이거나 HBA1c가 8% 이상인 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 갑상선 호르몬(T3 또는 T4) 수치, 양성 형광 트레포네마 항체(FTA) 검사 또는 양성 라임 역가
- 청각 신경종(또는 전정 신경초종), 소뇌교각 종양, 두개골 바닥 종양 또는 검사 의사가 이명의 원인이라고 생각하는 기타 유형의 종양을 포함하여 이명에 기여하는 종양의 증거
- 치료가 필요한 외상성 두부 또는 뇌손상의 진단
- 최선의 임상적 판단에 의해 평가된 바와 같이 치료가 필요하고 시험에 참여하거나 모든 후속 방문을 완료할 수 없는 결과를 초래하는 정서적, 심리적 또는 정신 질환의 진단
- 연구 요건을 준수하는 환자의 무능력 또는 의지 없음
- 일정에 따라 후속 방문을 위해 돌아오는 환자에게 영향을 미칠 가능성이 있거나 환자의 수행 능력을 저하시킬 가능성이 있는 신체적, 정신적 또는 사회적 상태의 존재로 인해 임상 센터 책임자가 환자를 치료에 무작위로 배정하지 않으려는 경우 기능 테스트에
- 정보에 입각한 동의를 제공할 환자의 무능력 또는 의지 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRT
TRT에는 기존 소리 발생기(SG) 및 지시적 상담(DC)을 사용한 치료가 포함됩니다.
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기존의 SG: 조용한 모델 사운드 생성기(General Hearing Instruments, Inc.)는 낮은 수준의 소음을 생성하는 귀 내부 또는 외부 장치이며, 이는 환자의 혼합 지점 또는 그 바로 아래에 설정됩니다(즉, 소음 수준은 연구 참가자의 이명과 혼합됨)
Directive Counseling(DC): 환자에게 이명 문제의 특성과 청력 손실 및 소리 불내증과 같은 관련 문제에 관한 정보를 제공하는 2시간 교육 세션; 청력학적/이명/청각과민 평가를 검토하기 위한 시각 보조 도구, 청력 및 이명의 해부학 및 생리학에 대한 지침 제공, 이명의 Jastreboff 신경생리학적 모델 및 관련 습관화 개념 소개, 습관화에서 ST 및 환경 소리의 사용을 설명 및 권장 프로세스.
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다른: 부분 TRT
부분 TRT에는 위약 소리 발생기(위약 SG) 및 지시적 상담(DC)을 사용한 치료가 포함됩니다.
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Directive Counseling(DC): 환자에게 이명 문제의 특성과 청력 손실 및 소리 불내증과 같은 관련 문제에 관한 정보를 제공하는 2시간 교육 세션; 청력학적/이명/청각과민 평가를 검토하기 위한 시각 보조 도구, 청력 및 이명의 해부학 및 생리학에 대한 지침 제공, 이명의 Jastreboff 신경생리학적 모델 및 관련 습관화 개념 소개, 습관화에서 ST 및 환경 소리의 사용을 설명 및 권장 프로세스.
조용한 모델 위약 소리 생성기(General Hearing Instruments, Inc.)는 활성 장치와 다른 소리를 생성하는 귀 내부 또는 외부 장치입니다.
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다른: 관리 기준(SC)
표준 진료 부문에는 일반적으로 미군 의료 센터에서 제공되는 진료가 포함됩니다.
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치료의 표준 치료는 군 의료 센터에 참여하는 중증 이명 환자에게 일반적으로 제공되는 것과 유사하며 American Speech-Language-Hearing Association(ASHA) Preferred Practice Patterns in Audiology(ASHA, 2006)에 설명되어 있습니다.
이명 관리는 환자의 불만, 병력, 청력학적 평가 및 자가 평가를 기반으로 합니다.
이명 관리의 목표는 이명에 대한 부정적인 인지적, 정서적, 신체적, 행동적 반응을 줄이고 환자의 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
특정 치료 권장 사항은 치료 옵션에 관한 의사 결정 과정에 참가자의 관심과 능력뿐만 아니라 참여도를 반영하여 개별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3, 6, 12, 18개월까지 이명 설문지(TQ)의 변화
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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TQ는 응답자가 사실, 부분적으로 사실 또는 사실이 아닌 것으로 표시하는 52개의 진술이 있는 이명 특정 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
TQ는 0에서 102까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 이명이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
하위 척도에는 정서적 고통, 거슬리는 행동, 청각적 지각 장애, 수면 장애 및 신체적 불만이 포함됩니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3, 6, 12, 18개월까지 이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18개월
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TFI는 이명 관련 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
하위 척도에는 침입성, 통제감 감소, 인지 간섭, 수면 장애, 청각 장애(이명 관련), 이완 간섭, 삶의 질 감소 및 정서적 고통이 포함됩니다.
총점 및 각 하위 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 이명의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12, 18개월
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기준선에서 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치로 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 3. 6. 12. 및 18개월
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기준선에서 3개월 후속 조치까지 THI 점수의 변화.
THI는 이명 관련 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
하위 척도에는 기능적(0-44점), 감정적(0-36점) 및 파국적(0-20점)이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 이명이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3. 6. 12. 및 18개월
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3, 6, 12, 18개월 추시에서 이명 재훈련 치료 인터뷰 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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"이명은 어느 정도 문제가 있습니까?"를 묻는 10점 시각적 아날로그 척도
0 "전혀 문제 없음"에서 10 "상상할 수 있는 정도"까지 척도
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6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 3, 6, 12 및 18개월까지 이명 설문지 정서적 고통 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 설문지 정서적 고통 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 큼을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 설문지 침입성 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 설문지 침입성 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 이명의 더 큰 침입을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 설문지 청각 지각 장애 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 설문지 청각 지각 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 청각 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 설문지 수면 장애 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 설문지 수면 장애 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 설문지 신체 불만 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 설문지 신체 불만 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 큰 신체적 불만을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 침입성 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 기능 지수 침입성 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이명의 더 큰 침입을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수의 변화 제어 감각 하위 척도 점수 감소.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 제어 하위 척도의 감각을 감소시켰습니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통제력이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 인지 간섭 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 기능 지수 인지 간섭 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 수면 장애 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 기능 지수 수면 장애 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 청각 장애 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 청각 장애의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 하위 척도입니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 청각 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 이완 간섭 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 기능 지수 이완 간섭 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이완 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수 감정적 고통 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 기능 지수 정서적 고통 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수의 변화 삶의 질 하위 척도 점수 감소.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 기능 지수의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 하위 척도의 삶의 질을 감소시켰습니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 핸디캡 인벤토리 기능적 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 핸디캡 인벤토리 기능 하위 척도에서 기준선에서 후속 조치로의 변경.
하위 척도 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 기능적 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 핸디캡 인벤토리 감정 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 핸디캡 인벤토리 감정 하위 척도 기준선에서 후속 조치로의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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이명 핸디캡 인벤토리 치명적인 하위 척도 점수의 변화.
기간: 3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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기준선에서 후속 조치까지 이명 핸디캡 인벤토리 치명적인 하위 척도의 변화.
하위 척도 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 이명의 더 큰 파국적 영향을 나타냅니다.
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3, 6, 12 및 18개월 후속 조치 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: C. Craig Formby, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
- 연구 책임자: Roberta W Scherer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scherer RW, Formby C, Gold S, Erdman S, Rodhe C, Carlson M, Shade D, Tucker M, Sensinger LM, Hughes G, Conley GS, Downey N, Eades C, Jylkka M, Haber-Perez A, Harper C, Russell SK, Sierra-Irizarry B, Sullivan M; Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group. The Tinnitus Retraining Therapy Trial (TRTT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 15;15:396. doi: 10.1186/1745-6215-15-396.
- Formby C, Scherer R; TRTT Study Group. Rationale for the tinnitus retraining therapy trial. Noise Health. 2013 Mar-Apr;15(63):134-42. doi: 10.4103/1463-1741.110299.
- Formby C, Yang X, Scherer RW. Contributions of Counseling and Sound Generator Use in Tinnitus Retraining Therapy: Treatment Response Dynamics Assessed in a Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Speech Lang Hear Res. 2022 Feb 9;65(2):816-828. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00210. Epub 2022 Jan 24.
- Scherer RW, Erdman SA, Gold S, Formby C; TRTT Research Group. Treatment fidelity in the Tinnitus Retraining Therapy Trial. Trials. 2020 Jul 23;21(1):670. doi: 10.1186/s13063-020-04530-9.
- Tinnitus Retraining Therapy Trial Research Group, Scherer RW, Formby C. Effect of Tinnitus Retraining Therapy vs Standard of Care on Tinnitus-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jul 1;145(7):597-608. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0821.
- Scherer RW, Sensinger LD, Sierra-Irizarry B, Formby C; TRTT Research Group. Lessons learned conducting a multi-center trial with a military population: The Tinnitus Retraining Therapy Trial. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):429-435. doi: 10.1177/1740774518777709. Epub 2018 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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