Endoscopia de doble balón con un solo operador versus dos operadores en pacientes con trastornos del intestino delgado (DBE)
18 de agosto de 2010 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Ensayo prospectivo que compara la endoscopia de doble balón con un solo operador y con dos operadores en pacientes con trastornos del intestino delgado
La endoscopia de doble balón (DBE) es un nuevo dispositivo que permite el diagnóstico y tratamiento en todo el intestino delgado.
Aunque el método descrito originalmente requiere dos operadores, los investigadores han desarrollado recientemente un método para realizar DBE por un solo operador.
Los investigadores aquí evaluaron la utilidad clínica de este método de una persona en comparación con el DBE convencional de dos personas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad del intestino delgado sospechada o conocida
- edad: 16-70
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastornos de la coagulación
- cirugía previa del intestino delgado y colon
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DBE de un solo operador
Endoscopia de doble balón para un solo operador
|
Endoscopia de doble balón para un solo operador
|
|
Comparador activo: DBE de doble operador
Endoscopia de doble balón con operador dual
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endoscopia de doble balón con operador dual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
finalización si se logra la enteroscopia completa?
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La tasa de finalización para el examen de todo el intestino delgado
|
2 horas
|
|
lesión-descubrimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
tasa de descubrimiento de lesiones
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de observación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Director de estudio: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Araki A, Tsuchiya K, Okada E, Suzuki S, Oshima S, Okamoto R, Kanai T, Watanabe M. Single-operator method for double-balloon endoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):936-8. doi: 10.1055/s-2008-1077545. Epub 2008 Sep 25.
- Araki A, Tsuchiya K, Okada E, Suzuki S, Oshima S, Yoshioka S, Yoshioka A, Kanai T, Watanabe M. Single-operator double-balloon endoscopy (DBE) is as effective as dual-operator DBE. J Gastroenterol Hepatol. 2009 May;24(5):770-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05787.x. Epub 2009 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBE-S vs D
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