Endoscopie à ballonnet à double opérateur versus à opérateur unique chez les patients atteints de troubles de l'intestin grêle (DBE)
18 août 2010 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Essai prospectif comparant l'endoscopie à ballonnet à double opérateur et à opérateur unique chez des patients atteints de troubles de l'intestin grêle
L'endoscopie à double ballonnet (DBE) est un nouveau dispositif qui permet le diagnostic et le traitement dans tout l'intestin grêle.
Bien que la méthode décrite à l'origine nécessite deux opérateurs, les chercheurs ont récemment développé une méthode pour effectuer le DBE par un seul opérateur.
Les enquêteurs ont évalué ici l'utilité clinique de cette méthode à une personne par rapport à la DBE conventionnelle à deux personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie de l'intestin grêle soupçonnée ou connue
- âge : 16-70
Critère d'exclusion:
- grossesse
- troubles de la coagulation
- chirurgie antérieure de l'intestin grêle et du côlon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DBE mono-opérateur
Endoscopie mono-opérateur à double ballonnet
|
Endoscopie mono-opérateur à double ballonnet
|
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Comparateur actif: DBE double opérateur
Endoscopie double ballon à double opérateur
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endoscopie à double ballon double opérateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'achèvement si l'entéroscopie complète est réalisée ?
Délai: 2 heures
|
Le taux d'achèvement de l'examen de l'ensemble de l'intestin grêle
|
2 heures
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découverte de lésion
Délai: 2 heures
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taux de découverte de lésions
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps d'observation
Délai: 2 heures
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2 heures
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 jours
|
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Chercheur principal: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Directeur d'études: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Araki A, Tsuchiya K, Okada E, Suzuki S, Oshima S, Okamoto R, Kanai T, Watanabe M. Single-operator method for double-balloon endoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):936-8. doi: 10.1055/s-2008-1077545. Epub 2008 Sep 25.
- Araki A, Tsuchiya K, Okada E, Suzuki S, Oshima S, Yoshioka S, Yoshioka A, Kanai T, Watanabe M. Single-operator double-balloon endoscopy (DBE) is as effective as dual-operator DBE. J Gastroenterol Hepatol. 2009 May;24(5):770-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05787.x. Epub 2009 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBE-S vs D
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