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Terapia combinada alogénica de sangre de cordón umbilical y eritropoyetina para la parálisis cerebral

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Sung Kwang Medical Foundation

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia combinada de sangre de cordón umbilical alogénica y eritropoyetina para niños con parálisis cerebral

Este estudio de control aleatorizado tiene como objetivo determinar la eficacia de la terapia combinada de sangre del cordón umbilical y eritropoyetina para niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es un trastorno del movimiento y la postura que resulta de una lesión o lesión no progresiva del cerebro inmaduro. Es una de las principales causas de discapacidad de inicio en la infancia a lo largo de la vida. La sangre del cordón umbilical (UCB) se sugiere como método terapéutico para la parálisis cerebral que resultó de estudios en animales. Se espera que las células madre incluidas en UCB ejerzan eficacia terapéutica para la recuperación funcional.

También se sugiere que la eritropoyetina es útil para reparar lesiones neurológicas en el cerebro. Se supone que el mecanismo principal de la eritropoyetina es la neuroprotección y la neurogénesis, lo que también reforzaría el efecto de las células madre.

Aunque el cordón umbilical autólogo sería seguro, los niños que tienen problemas al nacer rara vez tienen sangre de cordón umbilical autólogo. La sangre alogénica del cordón umbilical podría ser útil para estos niños si se aprueba su efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral conocida
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de neumonía o deterioro de la función renal tras el uso de inmunosupresores
  • Presencia de enfermedad genética conocida
  • Posibilidad de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
  • Antecedentes de terapia celular previa
  • Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación.
  • Trastorno convulsivo intratable
  • Autismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sangre de cordón umbilical y eritropoyetina y rehabilitación
Infusión alogénica de sangre de cordón umbilical, inyección de eritropoyetina y rehabilitación activa
Biológico: Infusión de sangre de cordón umbilical
Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical (células nucleadas totales > 3x10^7/kg) por vía intravenosa bajo inmunosupresión no mieloablativa (manteniendo el nivel de ciclosporina en la sangre como 100-200 ng/mL durante 1 mes).
Otros nombres:
  • Unidades de sangre de cordón umbilical donadas por un banco de sangre de cordón umbilical afiliado
Droga: Inyección de eritropoyetina
La eritropoyetina se administrará en un programa de dos veces por semana durante 4 semanas con una dosis de 500 UI/kg 2 veces por vía intravenosa y 250 UI/kg por vía subcutánea 6 veces.
Otros nombres:
  • Nombre comercial de la eritropoyetina: Espogen (fabricado por LG Life Science)
Otro: Rehabilitación Activa
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa. Recibieron dos sesiones de terapia física y ocupacional por día. Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 5 meses adicionales.
Comparador activo: Eritropoyetina y Rehabilitación
Inyección de eritropoyetina, rehabilitación activa
Droga: Inyección de eritropoyetina
La eritropoyetina se administrará en un programa de dos veces por semana durante 4 semanas con una dosis de 500 UI/kg 2 veces por vía intravenosa y 250 UI/kg por vía subcutánea 6 veces.
Otros nombres:
  • Nombre comercial de la eritropoyetina: Espogen (fabricado por LG Life Science)
Otro: Rehabilitación Activa
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa. Recibieron dos sesiones de terapia física y ocupacional por día. Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 5 meses adicionales.
Otro: Placebo Sangre de Cordón Umbilical
Se administrará sangre de cordón umbilical placebo excepto en el brazo experimental. Placebo La sangre del cordón umbilical se preparó a partir de sangre periférica. Participantes e investigadores mantenidos como ciegos.
Otros nombres:
  • Se diseñó un placebo de sangre del cordón umbilical que se asemeja a la sangre del cordón umbilical
  • : Se recogieron de 1,5 a 3 ml de la propia sangre del sujeto y se mezclaron con 15 a 20 ml de albúmina.
Comparador de placebos: Solo Rehabilitación
Rehabilitación activa
Otro: Rehabilitación Activa
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa. Recibieron dos sesiones de terapia física y ocupacional por día. Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 5 meses adicionales.
Otro: Placebo Sangre de Cordón Umbilical
Se administrará sangre de cordón umbilical placebo excepto en el brazo experimental. Placebo La sangre del cordón umbilical se preparó a partir de sangre periférica. Participantes e investigadores mantenidos como ciegos.
Otros nombres:
  • Se diseñó un placebo de sangre del cordón umbilical que se asemeja a la sangre del cordón umbilical
  • : Se recogieron de 1,5 a 3 ml de la propia sangre del sujeto y se mezclaron con 15 a 20 ml de albúmina.
Otro: Placebo Eritropoyetina
Placebo Eritropoyetina que contiene solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor). Informamos cambios en la puntuación de GMPM entre cada punto de tiempo de evaluación. Las categorías de la tabla de resultados son la línea de base y los valores de simplemente restar los últimos puntajes brutos de los primeros.
Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa). Informamos cambios de GMFM entre cada punto de tiempo de evaluación. Las categorías de la tabla de resultados son la línea de base y los valores de simplemente restar los últimos puntajes brutos de los primeros.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
Versión coreana de las escalas mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función mental: 0 - peor, 178 - mejor). Informamos cambios en la puntuación bruta de la escala mental BSID-II entre cada punto de tiempo de evaluación. Las categorías de datos de resultados son valores de restar las últimas puntuaciones de las anteriores.
Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Versión coreana de las escalas motoras de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función motora: 0 - peor, 111 - mejor). Informamos cambios en la puntuación bruta de la escala motora BSID-II entre cada punto de tiempo de evaluación. Las categorías de datos de resultados son valores de restar las últimas puntuaciones de las anteriores.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
Cambios en la imagen del tensor de difusión cerebral (DTI); DTI proporciona información cuantitativa sobre la integridad microscópica de la sustancia blanca. La materia blanca normalmente posee un alto grado de anisotropía de difusión que la materia gris. Podemos medir el valor de la anisotropía fraccional (FA) en imágenes DTI y varía de 0 a 1. Un valor más alto de FA de una cierta región de interés significa que el área tiene más integridad de la materia blanca.
Línea base - 6 meses
Comparación de los cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral mediante PET con 18F-FDG cerebral: áreas aumentadas y disminuidas del metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
La imagen PET con 18F-FDG se realizó dos veces antes y luego 2 semanas después del tratamiento. Se obtuvieron noventa cortes de cada imagen de emisión y un médico nuclear revisó todos los escaneos. El preprocesamiento espacial y los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPM8 implantado en Matlab para comparar las diferencias en el metabolismo de la glucosa cerebral regional entre los grupos y las diferencias entre los datos de imágenes antes y después de la terapia. Informamos áreas aumentadas y áreas disminuidas del metabolismo de la glucosa en tres grupos. Definimos que "1" se refiere a áreas AUMENTADAS, "-1", áreas DISMINUIDAS y "0", simplemente SIN CAMBIO.
Línea de base - 2 semanas
Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor). Presentamos aquí 2 escalas y 3 dominios de cada escala: una Escala de Habilidades Funcionales (FSS) y una Escala de Asistencia al Cuidador (CAS) que se dividen respectivamente en 3 dominios: autocuidado, movilidad y función social. Las categorías de la tabla de resultados son las puntuaciones de cada dominio medidas en cada momento de la evaluación.
Línea base -1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias. WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7). El rango es de 18 a 126 y las puntuaciones más altas significan un desempeño más independiente en las actividades diarias. Las categorías de la tabla de resultados son puntajes totales de WeeFIM medidos en cada momento de la evaluación.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Suma de MMT (puntuación de la prueba de fuerza muscular manual): puntuaciones sumadas de la prueba de fuerza muscular manual (cero = 0, rastro = 1, mala = 2, regular = 3, buena = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores , y aductores de las articulaciones bilaterales del hombro y la cadera; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160) Una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular. Las categorías de la tabla de resultados son la suma de las puntuaciones de MMT medidas en cada momento de la evaluación.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Cambios en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función de la mano que consta de subescalas; movimiento disociado, prensión, soporte de peso y extensión protectora. Estos están estandarizados para variar de cero (o por debajo de cero en la sección de agarre) a 100 y los valores más altos significan una mejor función de la mano. Informamos las diferencias de QUEST entre cada tiempo de evaluación.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad, que están relacionados con sangre de cordón umbilical, eritropoyetina o inmunosupresores
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes con eventos adversos graves dentro de cada grupo; Los eventos adversos graves se definieron como cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongó la estancia hospitalaria, o fue grave a juicio del investigador.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sung Kwang Medical Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Minyoung Kim, MD, PhD, CHA University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCTUBSC
  • PBC09-095 (Otro identificador: IRB of CHA Bundang Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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