Exposición In Utero al Sulfato de Magnesio: Efectos en Bebés de Peso Extremadamente Bajo al Nacer (MgSO4)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Exposición In Utero al Sulfato de Magnesio: Efectos en Bebés de Peso Extremadamente Bajo al Nacer (ELBW)
Este estudio examinó el efecto de la exposición al sulfato de magnesio (MgSO4) sobre los resultados adversos en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
Para los bebés incluidos en la base de datos genérica de la Red de Investigación Neonatal del NICHD cuyas madres recibieron MgSO4 prenatal, se recopilaron prospectivamente datos sobre las condiciones maternas/infantiles y la exposición al magnesio (incluidas las indicaciones, el momento y la duración de la exposición).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudios retrospectivos sugirieron que el riesgo de parálisis cerebral y hemorragia intraventricular (HIV) en bebés extremadamente prematuros de madres que recibieron sulfato de magnesio (MgSO4) puede reducirse.
El propósito de este estudio fue examinar los efectos de la exposición al MgSO4 sobre los resultados adversos en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
Para los bebés incluidos en la base de datos genérica de la Red de Investigación Neonatal del NICHD, se recopilaron prospectivamente datos sobre las condiciones maternas/infantiles y la exposición al MgSO4 (incluidas las indicaciones, el momento y la duración de la exposición).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1339
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los bebés con un peso al nacer de 401 a 1500 gramos admitidos en la NICU dentro de los 14 días de edad son elegibles para el estudio.
Además, todos los bebés nacidos vivos en el mismo rango de peso (401-1500 g) que mueren antes de la admisión a la UCIN se inscriben póstumamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos en Centros NRN con un peso al nacer de 401-1,500g
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria 120 días de vida
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Alta hospitalaria 120 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
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18-22 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James A. Lemons, MD, Indiana University
- Investigador principal: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 1998
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Encefalomalacia
- Parálisis cerebral
- Hemorragia
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Hemorragias intracraneales
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0016
- M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR002635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .