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In-utero-Magnesiumsulfat-Exposition: Auswirkungen auf Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (MgSO4)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Exposition gegenüber Magnesiumsulfat in der Gebärmutter: Auswirkungen auf Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

Diese Studie untersuchte die Wirkung einer Exposition gegenüber Magnesiumsulfat (MgSO4) auf unerwünschte Folgen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW). Für Säuglinge, die in die generische Datenbank des NICHD Neonatal Research Network aufgenommen wurden und deren Mütter pränatales MgSO4 erhielten, wurden prospektiv Daten zum Gesundheitszustand von Mutter und Kind und zur Magnesiumexposition erhoben (einschließlich Indikationen, Zeitpunkt und Dauer der Exposition).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass das Risiko von Zerebralparese und intraventrikulärer Blutung (IVH) bei extrem frühgeborenen Säuglingen von Müttern, die Magnesiumsulfat (MgSO4) erhalten, verringert werden kann. Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen einer MgSO4-Exposition auf unerwünschte Folgen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) zu untersuchen. Für Säuglinge, die in der generischen Datenbank des NICHD Neonatal Research Network enthalten sind, wurden prospektiv Daten zum Gesundheitszustand von Mutter und Kind und zur MgSO4-Exposition erhoben (einschließlich Indikationen, Zeitpunkt und Dauer der Exposition).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1339

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401 bis 1500 Gramm, die innerhalb von 14 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, sind für die Studie geeignet. Darüber hinaus werden alle angeborenen, lebendgeborenen Säuglinge im gleichen Gewichtsbereich (401-1500 g), die vor der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation sterben, posthum aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In NRN-Zentren geborene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401-1.500 g

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus 120 Lebenstage
Entlassung aus dem Krankenhaus 120 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Zerebralparese
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: James A. Lemons, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0016
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR002635 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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