Esposizione al solfato di magnesio nell'utero: effetti sui neonati con peso alla nascita estremamente basso (MgSO4)
22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Esposizione al solfato di magnesio nell'utero: effetti sui neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)
Questo studio ha esaminato l'effetto dell'esposizione al solfato di magnesio (MgSO4) sugli esiti avversi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
Per i neonati inclusi nel database generico della rete di ricerca neonatale NICHD le cui madri hanno ricevuto MgSO4 prenatale, sono stati raccolti dati prospettici sulle condizioni materne/infantili e sull'esposizione al magnesio (comprese le indicazioni, i tempi e la durata dell'esposizione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studi retrospettivi hanno suggerito che il rischio di paralisi cerebrale ed emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati estremamente prematuri di madri trattate con solfato di magnesio (MgSO4) può essere ridotto.
Lo scopo di questo studio era esaminare gli effetti dell'esposizione a MgSO4 sugli esiti avversi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
Per i neonati inclusi nel database generico della rete di ricerca neonatale NICHD, sono stati raccolti dati prospettici sulle condizioni materne/infantili e sull'esposizione a MgSO4 (incluse indicazioni, tempi e durata dell'esposizione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1339
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i bambini con peso alla nascita compreso tra 401 e 1500 grammi ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 14 giorni di età sono idonei per lo studio.
Inoltre, tutti i neonati nati vivi nella stessa fascia di peso (401-1500 g) che muoiono prima del ricovero in terapia intensiva neonatale vengono arruolati postumi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati nei centri RRN con un peso alla nascita di 401-1.500 g
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale 120 giorni di vita
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Dimissione dall'ospedale 120 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
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Età corretta 18-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James A. Lemons, MD, Indiana University
- Investigatore principale: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 1998
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Encefalomalacia
- Paralisi cerebrale
- Emorragia
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Emorragie intracraniche
- Leucomalacia, periventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0016
- M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR001032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR002635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .