- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211574
Estudio piloto de evaluación de entrenadores de salud profesionales, pares y mentores para la pérdida de peso
12 de julio de 2012 actualizado por: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 tipos de entrenadores de salud, compañeros, mentores o profesionales.
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar del coaching de salud para la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-60
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- No están dispuestos a participar en un programa de control de peso que incluye entrenadores de pesas.
- Informa que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse.
- Está participando en un programa de pérdida de peso, tomando un medicamento para bajar de peso, tiene antecedentes de cirugía bariátrica o perdió ≥ 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses.
- Esté embarazada, lactando, menos de 6 meses después del parto o planee quedar embarazada durante el tiempo de la intervención.
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de descanso o actividad, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Los participantes que informen problemas en las articulaciones, uso de medicamentos u otras condiciones médicas que puedan limitar su capacidad para hacer ejercicio deberán obtener un permiso por escrito de su médico para participar en la intervención.
- Informar las condiciones que, a juicio del PI, harían que el participante no siguiera el protocolo del estudio (por ejemplo, enfermedad terminal, reubicación, abuso de sustancias, bulimia nerviosa, demencia o condición psiquiátrica grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenador de compañeros
Los participantes serán entrenados por un compañero entre las visitas de tratamiento.
|
Los participantes recibirán un tratamiento de pérdida de peso conductual y serán asesorados por un compañero entre las visitas de tratamiento.
|
|
Experimental: mentor
Los participantes serán entrenados por un mentor entre las visitas de tratamiento.
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Los participantes recibirán un tratamiento de pérdida de peso conductual y serán asesorados por un mentor entre las visitas de tratamiento.
|
|
Experimental: Profesional
Los participantes serán entrenados por un intervencionista entre las visitas de tratamiento.
|
Los participantes recibirán un tratamiento de pérdida de peso conductual y serán asesorados por un intervencionista de pérdida de peso conductual entre las visitas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
|
0 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2044-10
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