- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211574
Pilotstudie zum Testen von professionellen, Peer- und Mentor-Gesundheitscoaches zur Gewichtsreduktion
12. Juli 2012 aktualisiert von: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Arten von Gesundheitscoaches zugeteilt: Peers, Mentoren oder Fachleuten.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Gesundheitscoaching zur Gewichtsreduktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-60
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Sind nicht bereit, an einem Gewichtskontrollprogramm teilzunehmen, das Krafttrainer einschließt.
- Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten.
- Nehmen Sie an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil, nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein, haben Sie in der Vergangenheit eine bariatrische Operation oder haben Sie in den letzten 6 Monaten ≥ 5 % Ihres Körpergewichts verloren.
- Sie sind schwanger, stillen, sind weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Eingriffs schwanger zu werden.
- Melden Sie Herzbeschwerden, Brustschmerzen in Ruhe- oder Aktivitätsphasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q). Teilnehmer, die über Gelenkprobleme, Medikamenteneinnahme oder andere Erkrankungen berichten, die ihre körperliche Betätigung einschränken könnten, müssen für die Teilnahme an der Intervention eine schriftliche Genehmigung ihres Arztes einholen.
- Melden Sie Bedingungen, die nach Einschätzung des PI dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. B. unheilbare Krankheit, Umzug, Drogenmissbrauch, Bulimia nervosa, Demenz oder schwere psychiatrische Erkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peer-Coach
Die Teilnehmer werden zwischen den Behandlungsbesuchen von einem Kollegen gecoacht.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion und werden zwischen den Behandlungsbesuchen von einem Kollegen gecoacht.
|
Experimental: Mentor
Zwischen den Behandlungsbesuchen werden die Teilnehmer von einem Mentor betreut
|
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion und werden zwischen den Behandlungsbesuchen von einem Mentor betreut.
|
Experimental: Fachmann
Die Teilnehmer werden zwischen den Behandlungsbesuchen von einem Interventionisten betreut
|
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme und werden zwischen den Behandlungsbesuchen von einem Interventionisten zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme gecoacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
0 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2044-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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