Biomarcadores predictivos de respuesta a sunitinib en el tratamiento de tumores NEUROendocrinos pobremente diferenciados (NET)

Criterios de inclusión:

• TNE digestivo probado histopatológicamente, pobremente diferenciado
• TNE inoperable/avanzado (Tumor recidivante inoperable o metastásico sin indicación quirúrgica).
• Las muestras de tumores deben estar disponibles para su análisis (biopsia de diagnóstico, espécimen quirúrgico)

• enfermedad medible definida por al menos una lesión que puede medirse por al menos una dimensión:

  • igual o superior a 20 mm ( por métodos convencionales )
  • igual o superior a 10 mm (por barrido espiral dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento)
• Estado funcional OMS ≤ 2.

• Función adecuada del órgano:

  • hematología (recuento absoluto de neutrófilos igual o superior a 1,5 x 10*9/l, plaquetas igual o superior a 100 x 10*9/l),
  • aclaramiento de creatinina igual o superior a 60 ml/min),
  • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, bilirrubina total ≤ 2N.
• las mujeres seleccionadas deben ser mujeres posmenopáusicas o castradas quirúrgicamente o deben aceptar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento y 3 meses después. Las mujeres en edad suficiente para procrear deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas del inicio del tratamiento. No deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Los hombres seleccionados y sus parejas deben ser estériles o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento y 3 meses después.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a sunitinib.
• Contraindicación para sunitinib, incluida la hipertensión no controlada, antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, patología cardíaca inestable a pesar del tratamiento médico óptimo (infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, angina grave/inestable), síndrome hemorrágico activo o tratamiento concomitante con anticoagulantes.
• Cualquier comorbilidad grave aguda o crónica que pueda comprometer el cumplimiento de la participación en el estudio: infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, alteración hepática, insuficiencia renal crónica, úlcera gastroduodenal activa (lista no exhaustiva).
• Metástasis cerebrales conocidas.
• Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o carcinoma in situ del cuello uterino
• Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
• Tratamiento previo con un agente en investigación dentro de las 4 semanas.
• Tratamiento previo con bifosfonatos intravenosos