- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01224314
Potasio en Líquidos de Hemodiálisis y Hemodinámica
Consecuencias hemodinámicas del cambio de las concentraciones de potasio en los líquidos de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El potasio es el catión más abundante en el organismo (35-40 mmol/kg en pacientes en hemodiálisis [1]), aunque solo el 2 % del pool se encuentra extracelularmente [2]. Considerando que, a corto plazo, el potasio sérico está regulado por el cambio de potasio entre el compartimento intracelular y extracelular por la insulina, las catecolaminas, el equilibrio ácido-base y la osmolaridad; los riñones son responsables de la homeostasis del potasio a largo plazo [2]. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tienen un alto riesgo de hiperpotasemia [3-6], que puede presentarse como debilidad generalizada, parálisis y arritmia cardíaca [2]. Por tanto, recuperar la homeostasis del potasio es un objetivo importante de la diálisis. Aun así, considerando que su localización es principalmente intracelular, lo que se entronca con el concepto farmacológico de gran volumen de distribución, su eliminación durante una sesión de hemodiálisis es cuantitativamente modesta (entre 40 y 80 mmol correspondientes al 1-2% del potasio corporal total) [1] . En consecuencia, si bien, para ser adecuada, la remoción de potasio durante la diálisis debe ser igual a la cantidad acumulada durante la fase interdiálisis, en la práctica clínica se suele ajustar la concentración de potasio en el líquido de diálisis con el objetivo subóptimo de evitar la prediálisis. -hiperpotasemia de diálisis [7].
La importancia del contenido corporal y la concentración sérica de potasio para controlar la presión arterial sigue siendo controvertida. Los datos epidemiológicos sugieren un papel de la depleción de potasio como cofactor en el desarrollo y la gravedad de la hipertensión, mientras que el potasio en la dieta se correlaciona inversamente con la presión arterial [8-10]. En modelos animales, un aumento agudo de la concentración sérica de potasio produce una vasodilatación mediada por el endotelio vascular; se observa el efecto contrario si disminuye [11,12]. En hemodiálisis, la magnitud de la diferencia entre el potasio sérico y la concentración de potasio en el líquido de diálisis está directamente relacionada con un aumento de la presión arterial al final de la sesión de diálisis, produciéndose lo que se ha denominado "hipertensión de rebote" [1]. En este mismo estudio no se encontraron cambios significativos en la presión arterial durante la diálisis.
En hemodiálisis los nefrólogos se enfrentan a cambios bruscos de presión arterial y fases de fragilidad hemodinámica que tienen un origen multifactorial; la ultrafiltración, la disminución de la osmolaridad con desequilibrio y la corrección de la acidosis metabólica juegan un papel predominante [13-19]. A pesar de esto, y gracias a algunos artificios, con especial referencia a la concentración de calcio en el líquido de diálisis [15], la temperatura del líquido de diálisis [20] y los perfiles de ultrafiltración y concentración de sodio [18,21-24], la estabilidad de la presión está garantizada como regla general. Algunos electrolitos, particularmente el sodio y el bicarbonato, pueden ser modulados en perfiles con el fin de respetar mejor el gap de osmolaridad o concentración que se establece durante la sesión de hemodiálisis, pero su efecto hemodinámico sigue siendo controvertido [20,22,24].
El potasio sérico es un electrolito cuya concentración, para garantizar un balance negativo, varía rápida y significativamente durante la diálisis, dando lugar con frecuencia a una hiperpotasemia prediálisis a una hipopotasemia intradiálisis. Como se mencionó anteriormente, en el estudio de Dolson [1], no se encontraron diferencias en la presión arterial de diálisis entre los grupos tratados con dializados que contenían 1, 2 o 3 mmol/l de potasio, pero al final de las diálisis aquellos pacientes tratados con la menor las concentraciones de potasio mostraron lo que se denominó "hipertensión de rebote".
Con el fin de caracterizar mejor este fenómeno, rediseñamos el estudio dividiendo la sesión de diálisis en 3 fases (de hecho, la práctica clínica sugiere que el patrón hemodinámico al inicio, fase intermedia y final de la diálisis no es el mismo) y programación para cada una una caída más o menos brusca de la concentración sérica de potasio, respetando mientras tanto la necesidad de retirar la cantidad de potasio que habitualmente mantiene al paciente en estado estacionario. Utilizando un modelo de investigación cruzado, dividimos la sesión de diálisis en 3 terciles donde la concentración de potasio en el líquido de diálisis se moduló entre la concentración habitual para el sujeto de estudio y dos puntos de corte en +1 e -1 mmol/l respectivamente. Para completar la información proporcionada por la presión arterial, se midió la hemodinámica de forma no invasiva mediante un monitor de dedo latido a latido.
El punto final primario fue la diferencia en los parámetros hemodinámicos entre los extremos de la concentración de potasio del líquido de diálisis, mientras que la incidencia de hipotensión durante la diálisis se consideró un punto final secundario.
MÉTODOS:
Veinticuatro pacientes de hemodiálisis crónica (13 hombres y 11 mujeres) se inscribieron en el estudio. Cada paciente fue dializado de 3 a 4 horas y 30 minutos tres veces por semana y se encontraba clínicamente estable y sin enfermedades intercurrentes. Usando un diseño cruzado simple ciego, los pacientes fueron aleatorizados en las seis secuencias de potasio del dializado del estudio. Cada sesión de diálisis se dividió en tres partes iguales (terciles): durante una parte, la concentración de potasio del líquido de diálisis fue la misma que la que se prescribe habitualmente al paciente, mientras que durante las otras dos partes se aumentó o se redujo en 1 mmol/ l Las 6 permutaciones diferentes se repitieron dos veces, de modo que cada paciente se sometió a 12 sesiones de diálisis durante el estudio (consulte la Tabla 1 para conocer los detalles de la secuencia).
Las hemodiálisis se realizaron con un equipo 4008 H, equipado con un cartucho de bicarbonato Bibag© y una membrana de polisulfona de un solo uso de alto flujo, todos ellos de Fresenius Medical Care (Bad Homburg, Alemania). El área de superficie efectiva del dializador prescrito, la conductibilidad del líquido de diálisis, la temperatura y composición del dializado (con la excepción de la concentración de potasio), el flujo sanguíneo efectivo y el peso seco se registraron en el momento de la inscripción en el estudio y luego se mantuvieron sin cambios. Los medicamentos de los pacientes también se mantuvieron sin cambios. Se midió el potasio sérico y el peso del paciente al inicio y al final de cada sesión de diálisis. Se tomaron muestras de sangre de la rama arterial de la derivación.
Kt/V se utilizó para cuantificar la idoneidad de la hemodiálisis y se calculó mediante una fórmula de Daugirdas de un solo grupo de segunda generación (Kt/V = -ln(R-0,03) + [(4-3,5 x R) x (UF/W)], donde R = BUN posdiálisis/BUN prediálisis, UF = ultrafiltración neta, W = peso, K= aclaramiento de urea del dializador, t= tiempo de diálisis , y V= agua corporal total del paciente.
Se registró la incidencia de episodios de hipotensión (definida como una presión arterial sistólica < 90 mmHg).
Al principio se evaluaron las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, los volúmenes sistólicos (media integrada de la forma de onda de flujo entre el impulso actual y la muesca dicrótica) y las resistencias periféricas totales (relación entre la presión arterial media y el volumen sistólico multiplicado por la frecuencia cardíaca). de la sesión y luego cada 30 minutos utilizando un monitor de dedo latido a latido Finometer© (Finapres Medical Systems BV, Arnhem, Países Bajos). Finometer© mide la presión arterial de los dedos de forma no invasiva latido a latido y brinda mediciones de forma de onda similares a los registros intraarteriales.
La presión arterial media (PAmedia) se calculó utilizando la siguiente fórmula: PAmedia=(BPsist+2BPdias)/3, donde BPsyst y BPdias son la presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente.
La pérdida de líquido en función del tiempo se consideró constante durante la sesión de diálisis y se registró como ultrafiltración total.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Sistema SAS (Sistema de Análisis Estadístico). Las comparaciones entre el peso corporal, la concentración de potasio y los parámetros hemodinámicos se realizaron primero con un ANOVA y seguidas, si eran significativas, por una prueba t pareada realizada entre los valores medios obtenidos en cada paciente con cada modalidad. Para mejorar la probabilidad de mostrar diferencias significativas, los parámetros hemodinámicos dentro de los terciles se compararon con los puntos de corte de la concentración de potasio en el líquido de diálisis (-1 vs. +1 mmol/l). Los porcentajes se compararon mediante una prueba exacta de Fisher. En todos los casos se consideró estadísticamente significativo un P ≤ 0,05; P se expresó como ns (no significativo) y como significativo (P ≤0.05).
REFERENCIAS:
Ver citas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ti
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Locarno, Ti, Suiza, 6600
- Ospedale Regionale di Locarno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis crónica
- dializado de 3 a 4 horas tres veces por semana
- clínicamente estable y sin enfermedades intercurrentes
Criterio de exclusión:
- enfermedades intercurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: líquido de diálisis potasio alto
concentración de potasio en el líquido de diálisis 1 mmol/L superior a la habitual
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Las sesiones de diálisis se dividieron en 3 terciles, modulando casualmente la concentración de potasio en el líquido de diálisis entre el valor K habitualmente utilizado y los dos puntos de corte K+1 y K-1 mmol/l
Otros nombres:
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Comparador activo: líquido de diálisis potasio bajo
concentración de potasio en el líquido de diálisis 1 mmol/L inferior a lo habitual
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Las sesiones de diálisis se dividieron en 3 terciles, modulando casualmente la concentración de potasio en el líquido de diálisis entre el valor K habitualmente utilizado y los dos puntos de corte K+1 y K-1 mmol/l
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consecuencias hemodinámicas de la concentración de potasio en el dializado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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diferencia en los parámetros hemodinámicos entre los extremos en la concentración de potasio del dializado
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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incidencia de hipotensión durante la diálisis
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 010010
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