Efecto de una cepa de L. Paracasei en sujetos con rinitis alérgica al polen de gramíneas
4 de marzo de 2014 actualizado por: Nestlé
Diversos estudios en animales y humanos han demostrado un potencial efecto beneficioso del consumo de probióticos sobre la alergia.
Sin embargo, existen pocos estudios que documenten su eficacia para las alergias de las vías respiratorias superiores, como la rinitis alérgica.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración oral a corto plazo de L. paracasei o de una mezcla de 2 probióticos (L.
acidophilus + B. lactis) en una prueba de provocación nasal (NPT) con polen de gramíneas, realizada fuera de la temporada de polen.
Se inscriben voluntarios adultos con rinitis alérgica en un estudio aleatorizado, doble ciego, basado en dos períodos cruzados de 4 semanas de consumo del producto separados por un período de lavado de 6 a 8 semanas.
Los parámetros clínicos objetivos y subjetivos de NPT, así como los marcadores inmunológicos sistémicos y nasales, se comparan antes y después de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-40 años
- antecedentes de rinitis alérgica durante la última temporada de polen de gramíneas confirmada por una prueba cutánea positiva a polen de gramíneas (diámetro de la roncha > 3 mm) y una respuesta positiva a una TNP con polen de gramíneas (umbral de reacción nasal combinada <= 10000 unidades de calidad estandarizadas/ml a la fase de selección
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica que pueda influir en el estudio (embarazo, infección viral o bacteriana de las vías respiratorias, rinitis alérgica activa)
- asma no controlada (flujo espiratorio máximo <20% del mejor valor personal del voluntario)
- tratamiento con antihistamínicos o tratamiento con antibióticos menos de dos semanas antes de la inscripción o durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: L.paracasei
|
|
|
EXPERIMENTAL: L. acidophilus + B. lactis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral de reacción nasal cuando prueba de provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.27.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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