Estudio de hipoxia intratumoral mediante administración preoperatoria de pimonidazol
Un ensayo clínico de hipoxia intratumoral y sus correlatos biológicos en pacientes sometidos a resección quirúrgica de cáncer de páncreas localizado, utilizando la administración preoperatoria del marcador de hipoxia pimonidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia intratumoral (baja concentración de oxígeno o pO2) se produce cuando el consumo de oxígeno supera su suministro por el sistema vascular. La hipoxia se asocia con resultados adversos para el paciente en muchos cánceres humanos y se supone que esta asociación se debe a una combinación de resistencia al tratamiento y biología tumoral agresiva.
El estudio de la hipoxia también es importante ya que se están desarrollando nuevos medicamentos contra el cáncer que son específicamente activos en las células cancerosas en áreas de tumores con niveles más bajos de oxígeno.
ste estudio consiste en administrar la sonda de hipoxia clorhidrato de pimonidazol a pacientes antes de la resección del adenocarcinoma de páncreas para evaluar la extensión, el contexto molecular y la relevancia clínica de la hipoxia en muestras clínicas de cáncer de páncreas y los tumores de xenoinjertos primarios derivados posteriormente.
Proponemos la acumulación de pacientes durante un período de 5 años para evaluar la hipoxia dentro de 100 especímenes de tumores clínicos y los tumores de xenoinjerto primarios correspondientes cuando estén disponibles. Las técnicas complementarias de microscopía de análisis de imágenes de fluorescencia multicolor de campo amplio y citometría de flujo de alto nivel se utilizarán para identificar las relaciones potenciales entre la hipoxia intratumoral y la proliferación celular, la diferenciación y la expresión de marcadores putativos de células madre cancerosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- diagnóstico provisional de cáncer de páncreas
- resección programada en UHN
- autorizó el proyecto del genoma del cáncer de páncreas del ICGC
- Cirugía planificada para más de 2 días (la administración del fármaco debe realizarse entre 16 y 20 horas antes de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- no participar en ICGC
- contraindicaciones al pimonidazol (alergia)
- cirugía programada para el mismo día o el siguiente (no hay tiempo suficiente para organizar la administración del medicamento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clorhidrato de pimonidazol
El pimonidazol oral se administra a una dosis de 0,5 g/m2 una vez aproximadamente 24 horas antes de la cirugía.
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El pimonidazol es un 2-nitroimidazol que se reduce selectivamente y se une covalentemente a macromoléculas intracelulares en áreas de hipoxia (por definición, p02
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización de la hipoxia intratumoral en el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 5 años
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estimación de la fracción hipóxica tumoral por inmunodetección de aductos de pimonidazol.
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5 años
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correlación de la hipoxia intratumoral con la tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluación de la correlación de la hipoxia tumoral con la supervivencia libre de enfermedad utilizando el análisis de riesgos proporcionales de Cox
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación de la hipoxia con marcadores moleculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Colocalización de marcadores moleculares mediante microscopía de inmunofluorescencia: marcadores de poblaciones similares a células madre de EMT Marcadores endógenos de hipoxia (HIF1a, CAIX)
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5 años
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evaluar la utilidad de la osteopontina circulante y miR-210 para identificar la hipoxia
Periodo de tiempo: 5 años
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correlación de la fracción hipóxica tumoral con los niveles plasmáticos de osteopontina y miR-210
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neesha Dhani, MD, Univeristy Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Hipoxia
- pimonidazol
Otros números de identificación del estudio
- PIMO-PANC
- UHN REB 10-0350-C
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