- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01248637
Изучение внутриопухолевой гипоксии с использованием предоперационного введения пимонидазола
Клиническое исследование внутриопухолевой гипоксии и ее биологических коррелятов у пациентов, перенесших хирургическую резекцию локализованного рака поджелудочной железы, с использованием предоперационного введения маркера гипоксии пимонидазола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриопухолевая гипоксия (низкая концентрация кислорода или рО2) возникает, когда потребление кислорода превышает его доставку сосудистой системой. Гипоксия связана с неблагоприятным исходом для пациентов при многих онкологических заболеваниях человека, и предполагается, что эта связь связана с сочетанием резистентности к лечению и агрессивной биологии опухоли.
Изучение гипоксии также важно, поскольку разрабатываются новые противораковые препараты, которые специфически активны в отношении раковых клеток в области опухолей с более низким уровнем кислорода.
его исследование включает введение зонда гипоксии пимонидазола гидрохлорида пациентам перед резекцией аденокарциномы поджелудочной железы для оценки степени, молекулярного контекста и клинической значимости гипоксии в клинических образцах рака поджелудочной железы и полученных впоследствии первичных ксенотрансплантатных опухолях.
Мы предлагаем набор пациентов в течение 5-летнего периода для оценки гипоксии в пределах 100 клинических образцов опухоли и соответствующих первичных ксенотрансплантатов опухолей, если таковые имеются. Дополнительные методы широкопольной многоцветной флуоресцентной микроскопии для анализа изображений и высокоуровневой проточной цитометрии будут использоваться для выявления потенциальных взаимосвязей между внутриопухолевой гипоксией и клеточной пролиферацией, дифференцировкой и экспрессией предполагаемых маркеров раковых стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- предварительный диагноз рака поджелудочной железы
- плановая резекция в УГН
- дал согласие на проект ICGC по изучению генома рака поджелудочной железы
- операция запланирована более чем за 2 дня (введение препарата должно быть за 16-20 часов до операции)
Критерий исключения:
- не участвует в ICGC
- противопоказания к пимонидазолу (аллергия)
- операция назначена на тот же или на следующий день (недостаточно времени, чтобы договориться о приеме лекарств)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пимонидазола гидрохлорид
Перорально пимонидазол вводят в дозе 0,5 г/м2 один раз примерно за 24 часа до операции.
|
Пимонидазол представляет собой 2-нитроимидазол, который селективно восстанавливается и ковалентно связывается с внутриклеточными макромолекулами в зонах гипоксии (по определению, p02
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика внутриопухолевой гипоксии при раке поджелудочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
оценка опухолевой гипоксической фракции иммунодетектированием аддуктов пимонидазола.
|
5 лет
|
|
корреляция внутриопухолевой гипоксии с выживаемостью пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
оценка корреляции опухолевой гипоксии с безрецидивной выживаемостью с использованием анализа пропорциональных рисков Кокса
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция гипоксии с молекулярными маркерами
Временное ограничение: 5 лет
|
колокализация молекулярных маркеров с помощью иммунофлуоресцентной микроскопии: популяции стволовых клеток маркеры ЕМТ эндогенные маркеры гипоксии (HIF1a, CAIX)
|
5 лет
|
|
оценить полезность циркулирующего остеопонтина и миР-210 для выявления гипоксии
Временное ограничение: 5 лет
|
корреляция опухолевой гипоксической фракции с уровнями остеопонтина и миР-210 в плазме
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neesha Dhani, MD, Univeristy Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гипоксия
- пимонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- PIMO-PANC
- UHN REB 10-0350-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .