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Estudo da Hipóxia Intratumoral Utilizando a Administração Pré-operatória de Pimonidazol

27 de julho de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um ensaio clínico de hipóxia intratumoral e seus correlatos biológicos em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de câncer pancreático localizado, usando administração pré-operatória do marcador de hipóxia Pimonidazole.

Este estudo envolve a administração de um marcador de hipóxia, cloridrato de pimonidazol, administrado por via oral aproximadamente 24 horas antes da ressecção cirúrgica de um tumor pancreático para identificar áreas de menor teor de oxigênio em amostras de tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipóxia intratumoral (baixa concentração de oxigênio ou pO2) ocorre quando o consumo de oxigênio excede sua entrega pelo sistema vascular. A hipóxia está associada a resultados adversos em muitos cânceres humanos e acredita-se que essa associação se deva a uma combinação de resistência ao tratamento e biologia tumoral agressiva.

O estudo da hipóxia também é importante, pois estão sendo desenvolvidas novas drogas contra o câncer que são especificamente ativas em células cancerígenas em áreas de tumores com níveis mais baixos de oxigênio.

ste estudo envolve a administração da sonda de hipóxia cloridrato de pimonidazol a pacientes antes da ressecção de adenocarcinoma pancreático para avaliar a extensão, o contexto molecular e a relevância clínica da hipóxia em amostras clínicas de câncer pancreático e os tumores primários de xenoenxerto subsequentemente derivados.

Propomos o recrutamento de pacientes durante um período de 5 anos para avaliar a hipóxia em 100 espécimes de tumores clínicos e tumores primários de xenoenxertos correspondentes, quando disponíveis. As técnicas complementares de microscopia de análise de imagem de fluorescência multicolorida de campo amplo e citometria de fluxo de alto nível serão usadas para identificar possíveis relações entre hipóxia intratumoral e proliferação celular, diferenciação e expressão de marcadores de células-tronco cancerígenas putativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participando do Projeto Genoma do Câncer Pancreático do ICGC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • diagnóstico provisório de câncer de pâncreas
  • ressecção programada na UHN
  • consentiu com o Projeto Genoma do Câncer Pancreático do ICGC
  • cirurgia planejada para mais de 2 dias (a administração do medicamento deve ser 16-20 horas antes da cirurgia)

Critério de exclusão:

  • não participa do ICGC
  • contra-indicações ao pimonidazol (alergia)
  • cirurgia agendada para o mesmo dia ou para o dia seguinte (não há tempo suficiente para providenciar a administração do medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cloridrato de Pimonidazol
O pimonidazol oral é administrado na dose de 0,5 gm/m2 uma vez aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
Pimonidazol é um 2-nitroimidazol que é seletivamente reduzido e se liga covalentemente a macromoléculas intracelulares em áreas de hipóxia (por definição, p02
Outros nomes:
  • Hypoxyprobe-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da Hipóxia Intratumoral no Câncer de Pâncreas
Prazo: 5 anos
estimativa da fração hipóxica tumoral por imunodetecção de adutos de pimonidazol.
5 anos
correlação da hipóxia intratumoral com a taxa de sobrevida do paciente
Prazo: 5 anos
avaliação da correlação de hipóxia tumoral com sobrevida livre de doença usando análise de riscos proporcionais de Cox
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de hipóxia com marcadores moleculares
Prazo: 5 anos
Colocalização de marcadores moleculares usando microscopia de imunofluorescência: marcadores de populações semelhantes a células-tronco de EMT Marcadores endógenos de hipóxia (HIF1a, CAIX)
5 anos
avaliar a utilidade da osteopontina circulante e do miR-210 para identificar hipóxia
Prazo: 5 anos
correlação da fração hipóxica tumoral com níveis plasmáticos de osteopontina e miR-210
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neesha Dhani, MD, Univeristy Health Network - Princess Margaret Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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