- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248637
Estudo da Hipóxia Intratumoral Utilizando a Administração Pré-operatória de Pimonidazol
Um ensaio clínico de hipóxia intratumoral e seus correlatos biológicos em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de câncer pancreático localizado, usando administração pré-operatória do marcador de hipóxia Pimonidazole.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia intratumoral (baixa concentração de oxigênio ou pO2) ocorre quando o consumo de oxigênio excede sua entrega pelo sistema vascular. A hipóxia está associada a resultados adversos em muitos cânceres humanos e acredita-se que essa associação se deva a uma combinação de resistência ao tratamento e biologia tumoral agressiva.
O estudo da hipóxia também é importante, pois estão sendo desenvolvidas novas drogas contra o câncer que são especificamente ativas em células cancerígenas em áreas de tumores com níveis mais baixos de oxigênio.
ste estudo envolve a administração da sonda de hipóxia cloridrato de pimonidazol a pacientes antes da ressecção de adenocarcinoma pancreático para avaliar a extensão, o contexto molecular e a relevância clínica da hipóxia em amostras clínicas de câncer pancreático e os tumores primários de xenoenxerto subsequentemente derivados.
Propomos o recrutamento de pacientes durante um período de 5 anos para avaliar a hipóxia em 100 espécimes de tumores clínicos e tumores primários de xenoenxertos correspondentes, quando disponíveis. As técnicas complementares de microscopia de análise de imagem de fluorescência multicolorida de campo amplo e citometria de fluxo de alto nível serão usadas para identificar possíveis relações entre hipóxia intratumoral e proliferação celular, diferenciação e expressão de marcadores de células-tronco cancerígenas putativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- diagnóstico provisório de câncer de pâncreas
- ressecção programada na UHN
- consentiu com o Projeto Genoma do Câncer Pancreático do ICGC
- cirurgia planejada para mais de 2 dias (a administração do medicamento deve ser 16-20 horas antes da cirurgia)
Critério de exclusão:
- não participa do ICGC
- contra-indicações ao pimonidazol (alergia)
- cirurgia agendada para o mesmo dia ou para o dia seguinte (não há tempo suficiente para providenciar a administração do medicamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cloridrato de Pimonidazol
O pimonidazol oral é administrado na dose de 0,5 gm/m2 uma vez aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
|
Pimonidazol é um 2-nitroimidazol que é seletivamente reduzido e se liga covalentemente a macromoléculas intracelulares em áreas de hipóxia (por definição, p02
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização da Hipóxia Intratumoral no Câncer de Pâncreas
Prazo: 5 anos
|
estimativa da fração hipóxica tumoral por imunodetecção de adutos de pimonidazol.
|
5 anos
|
correlação da hipóxia intratumoral com a taxa de sobrevida do paciente
Prazo: 5 anos
|
avaliação da correlação de hipóxia tumoral com sobrevida livre de doença usando análise de riscos proporcionais de Cox
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação de hipóxia com marcadores moleculares
Prazo: 5 anos
|
Colocalização de marcadores moleculares usando microscopia de imunofluorescência: marcadores de populações semelhantes a células-tronco de EMT Marcadores endógenos de hipóxia (HIF1a, CAIX)
|
5 anos
|
avaliar a utilidade da osteopontina circulante e do miR-210 para identificar hipóxia
Prazo: 5 anos
|
correlação da fração hipóxica tumoral com níveis plasmáticos de osteopontina e miR-210
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neesha Dhani, MD, Univeristy Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIMO-PANC
- UHN REB 10-0350-C
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