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Studio dell'ipossia intratumorale mediante somministrazione preoperatoria di pimonidazolo

27 luglio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio clinico sull'ipossia intratumorale e sui suoi correlati biologici in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di carcinoma pancreatico localizzato, utilizzando la somministrazione preoperatoria del marcatore di ipossia pimonidazolo.

Questo studio prevede la somministrazione di un marcatore di ipossia, pimonidazolo cloridrato, assunto per via orale circa 24 ore prima della resezione chirurgica di un tumore pancreatico al fine di identificare le aree di minore contenuto di ossigeno sui campioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia intratumorale (bassa concentrazione di ossigeno o pO2) si verifica quando il consumo di ossigeno supera la sua erogazione da parte del sistema vascolare. L'ipossia è associata a esiti avversi del paziente in molti tumori umani e si ipotizza che questa associazione sia dovuta a una combinazione di resistenza al trattamento e biologia tumorale aggressiva.

Anche lo studio dell'ipossia è importante poiché si stanno sviluppando nuovi farmaci antitumorali che sono specificamente attivi sulle cellule tumorali nell'area dei tumori con livelli di ossigeno inferiori.

il suo studio prevede la somministrazione della sonda ipossia pimonidazolo cloridrato ai pazienti prima della resezione dell'adenocarcinoma pancreatico per valutare l'estensione, il contesto molecolare e la rilevanza clinica dell'ipossia nei campioni clinici di carcinoma pancreatico e nei successivi tumori xenotrapianti primari derivati.

Proponiamo l'arruolamento di pazienti per un periodo di 5 anni per valutare l'ipossia all'interno di 100 campioni di tumore clinico e corrispondenti tumori xenotrapianti primari ove disponibili. Le tecniche complementari della microscopia di analisi delle immagini in fluorescenza multicolore ad ampio campo e della citometria a flusso ad alto livello saranno utilizzate per identificare le potenziali relazioni tra l'ipossia intratumorale e la proliferazione cellulare, la differenziazione e l'espressione di presunti marcatori di cellule staminali tumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipazione al progetto sul genoma del cancro al pancreas dell'ICGC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • diagnosi provvisoria di cancro al pancreas
  • resezione programmata presso UHN
  • ha acconsentito al progetto sul genoma del cancro al pancreas dell'ICGC
  • intervento chirurgico programmato per più di 2 giorni di distanza (la somministrazione del farmaco deve avvenire 16-20 ore prima dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • non partecipando all'ICGC
  • controindicazioni al pimonidazolo (allergia)
  • intervento chirurgico programmato per lo stesso giorno o il giorno successivo (non c'è abbastanza tempo per organizzare la somministrazione del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pimonidazolo cloridrato
Il pimonidazolo orale viene somministrato a una dose di 0,5 g/m2 una volta circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Pimonidazolo cloridrato
Il pimonidazolo è un 2-nitroimidazolo che viene selettivamente ridotto e si lega covalentemente alle macromolecole intracellulari nelle aree di ipossia (per definizione, p02
Altri nomi:
  • Hypoxyprobe-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione dell'ipossia intratumorale nel carcinoma pancreatico
Lasso di tempo: 5 anni
stima della frazione ipossica tumorale mediante immunorilevazione di addotti pimonidazolici.
5 anni
correlazione dell'ipossia intratumorale con il tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
valutazione della correlazione dell'ipossia tumorale con la sopravvivenza libera da malattia utilizzando l'analisi dei rischi proporzionali di Cox
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dell'ipossia con marcatori molecolari
Lasso di tempo: 5 anni
colocalizzazione di marcatori molecolari mediante microscopia a immunofluorescenza: marcatori di popolazioni simili a cellule staminali di EMT Marcatori endogeni di ipossia (HIF1a, CAIX)
5 anni
valutare l'utilità dell'osteopontina circolante e del miR-210 per identificare l'ipossia
Lasso di tempo: 5 anni
correlazione della frazione ipossica tumorale con i livelli plasmatici di osteopontina e miR-210
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Neesha Dhani, MD, Univeristy Health Network - Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIMO-PANC
  • UHN REB 10-0350-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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