- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01286415
Terapia grupal de procesamiento cognitivo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el combate
22 de marzo de 2017 actualizado por: Patricia Resick, VA Boston Healthcare System
Terapia grupal de procesamiento cognitivo para el TEPT relacionado con el combate
El propósito de este estudio es comparar la Terapia de Procesamiento Cognitivo-Versión Solo Cognitiva (CPT-C) administrada en grupo, un tratamiento basado en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), con la Terapia Centrada en el Presente (PCT) para determinar si el los resultados de CPT superan los de recibir una terapia que se enfoca en problemas actuales en lugar de traumas pasados en un formato de grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las estimaciones indican que entre 100 000 y 300 000 veteranos de la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF) corren un riesgo significativo de sufrir un trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD, por sus siglas en inglés), que puede convertirse en un trastorno crónico que afecta todas las áreas de la vida de una persona. .
Los programas de tratamiento de PTSD se están desarrollando en todo el Departamento de Defensa (DoD) y Asuntos de Veteranos (VA), pero debido a la gran cantidad de miembros del servicio que regresan del despliegue con PTSD, a menudo es necesario proporcionar psicoterapia en grupos.
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD, se desarrolló originalmente como una intervención basada en grupos.
Sin embargo, el tratamiento CPT basado en grupos nunca se ha comparado sistemáticamente con otras formas de tratamiento grupal.
Las implicaciones de política pública de los resultados de este ensayo son significativas.
Si se determina que el tratamiento grupal es efectivo, entonces el tratamiento grupal sería una modalidad de terapia más eficiente y rentable en la mayoría de los casos.
El propósito de este estudio es comparar la CPT-Versión solo cognitiva (CPT-C) administrada en grupo con la Terapia centrada en el presente (PCT) para determinar si los resultados de la CPT superan los de recibir una terapia que se enfoca en problemas actuales en lugar de que el trauma pasado en un formato de grupo.
Se inscribirá en este estudio a cien (100) hombres y mujeres adultos del personal militar de la OIF/OEF en servicio activo mayores de 18 años.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el grupo PCT o el grupo CPT-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Fort Hood Army Base
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos en servicio activo, reservistas activados o personal militar OIF/OEF de la Guardia Nacional activado o veteranos OIF/OEF que buscan tratamiento para el PTSD
- diagnóstico de PTSD determinado por una escala de estrés postraumático (PSSI) administrada por un médico
- persona ha experimentado un evento de Criterio A que es un evento específico relacionado con el combate o una experiencia operativa de gran magnitud que ocurrió durante un despliegue militar en apoyo de OIF/OEF. El diagnóstico de PTSD puede estar indexado a ese evento o a otro evento del Criterio A.
- ser mayor de 18 años
- hablar y leer ingles
- permanecer estable con cualquier medicamento psicotrópico que pueda estar tomando.
Criterio de exclusión:
- riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis
- psicosis activa
- daño cerebral moderado a severo (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación de referencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia grupal de procesamiento cognitivo: solo cognitiva
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una forma de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) basada en la evidencia que se utiliza para tratar el PTSD.
CPT es un programa manualizado de 12 sesiones que se enfoca en desafiar creencias y suposiciones relacionadas con el trauma, uno mismo y el mundo.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante seis semanas; cada sesión es de 90 minutos.
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Comparador activo: Terapia grupal centrada en el presente
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La Terapia Centrada en el Presente (PCT) es una intervención grupal de apoyo que normalmente se usa dentro de los sistemas de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) para abordar los problemas de los veteranos con PTSD (Rosen, et al., 2004).
PCT se enfoca en resolver problemas de dificultades actuales que pueden estar relacionadas con eventos traumáticos pasados, pero no aborda recuerdos o cogniciones específicas sobre el trauma.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas; Las sesiones son de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión específica para el estrés (PCL-S)
Periodo de tiempo: Línea base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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PCL-S mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático en respuesta a un factor estresante específico.
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Línea base, semanalmente durante el tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses
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El BDI-II es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 21 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos.
Cada elemento se compone de cuatro afirmaciones que reflejan la gravedad de los síntomas.
Las declaraciones se escalan de 0 (sin perturbación) a 3 (perturbación máxima).
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener una puntuación de gravedad total.
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Resick, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
- Miles SR, Hale WJ, Mintz J, Wachen JS, Litz BT, Dondanville KA, Yarvis JS, Hembree EA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA. Hyperarousal symptoms linger after successful PTSD treatment in active duty military. Psychol Trauma. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/tra0001292. Online ahead of print.
- Pruiksma KE, Taylor DJ, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Peterson AL, Yarvis JS, Borah EV, Dondanville KA, Litz BT, Hembree EA, Resick PA. Residual sleep disturbances following PTSD treatment in active duty military personnel. Psychol Trauma. 2016 Nov;8(6):697-701. doi: 10.1037/tra0000150. Epub 2016 May 30.
- Dondanville KA, Blankenship AE, Molino A, Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Yarvis JS, Litz BT, Borah EV, Roache JD, Young-McCaughan S, Hembree EA, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Qualitative examination of cognitive change during PTSD treatment for active duty service members. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:1-6. doi: 10.1016/j.brat.2016.01.003. Epub 2016 Feb 4.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-0116
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