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Biomarcadores en la predicción de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano tratados previamente con quimioterapia adyuvante

19 de enero de 2021 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Participación en el Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation Biological Program (LACE-BIO). Un estudio de marcadores pronósticos y predictivos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano

Este ensayo de investigación estudia marcadores pronósticos y predictivos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que reciben quimioterapia. Los marcadores pronósticos son factores del paciente o del tumor que predicen la supervivencia del paciente independientemente del tratamiento. Los marcadores predictivos son factores que pueden influir y predecir el resultado del tratamiento en términos de respuesta o beneficio de supervivencia. Recolectar y almacenar muestras de tejido de pacientes con cáncer para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el cáncer e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar posibles marcadores pronósticos y predictivos en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano.

II. Para realizar análisis de validación cruzada para el valor predictivo del inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 1B (p27), grupo 1 de complemento cruzado de reparación por escisión (ERCC1), beta-tubulina y proteína X asociada al linfoma de células B 2 (BCL2) (BAX) ).

tercero Realizar análisis de validación cruzada para el valor pronóstico de la expresión de mucina y cáncer de mama (BRCA)1.

IV. Para realizar un análisis combinado del impacto pronóstico de la expresión de la proteína p53 mediante inmunohistoquímica (IHC), mutación de la proteína tumoral p53 (p53), mutación ras y mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y receptor de muerte de la superficie celular Fas (Fas)/Fas expresión del ligando (FasL) por IHC.

V. Validación de la firma del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) predictivo y pronóstico de 15 genes en muestras tumorales fijadas con bioformalina e incluidas en parafina (FFPE) mediante la evaluación de cisplatino adyuvante pulmonar (LACE).

VI. Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de mutaciones oncogénicas potenciales conocidas utilizando LACE-Bio FFPE.

VIII. Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de la variación de copias de genes utilizando muestras de tumores LACE-Bio FFPE.

VIII. Identificación exploratoria y evaluación del valor pronóstico y predictivo de nuevas aberraciones genómicas descubiertas por secuenciación de próxima generación en muestras de tumores LACE-Bio.

DESCRIBIR:

Las muestras de tejido recolectadas previamente son analizadas por IHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes registrados en el Grupo B de cáncer y leucemia (CALGB) 9633

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registro a CALGB9633 para este estudio
  • Se requiere la revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución donde se realizará el trabajo de laboratorio
  • Consentimiento informado:

    • La población de sujetos que se estudiará en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB 9633 para quienes hay una muestra disponible en Alliance Ohio State University (OSU); todos estos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo
    • Solo son elegibles los casos con material de FFPE de formalina tumoral adecuado sin agotar los bloques clínicos disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (IHC)
Las muestras de tejido recolectadas previamente son analizadas por IHC.
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-150802
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000600208 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00454 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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