- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294280
Biomarcadores en la predicción de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano tratados previamente con quimioterapia adyuvante
Participación en el Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation Biological Program (LACE-BIO). Un estudio de marcadores pronósticos y predictivos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar posibles marcadores pronósticos y predictivos en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano.
II. Para realizar análisis de validación cruzada para el valor predictivo del inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 1B (p27), grupo 1 de complemento cruzado de reparación por escisión (ERCC1), beta-tubulina y proteína X asociada al linfoma de células B 2 (BCL2) (BAX) ).
tercero Realizar análisis de validación cruzada para el valor pronóstico de la expresión de mucina y cáncer de mama (BRCA)1.
IV. Para realizar un análisis combinado del impacto pronóstico de la expresión de la proteína p53 mediante inmunohistoquímica (IHC), mutación de la proteína tumoral p53 (p53), mutación ras y mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y receptor de muerte de la superficie celular Fas (Fas)/Fas expresión del ligando (FasL) por IHC.
V. Validación de la firma del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) predictivo y pronóstico de 15 genes en muestras tumorales fijadas con bioformalina e incluidas en parafina (FFPE) mediante la evaluación de cisplatino adyuvante pulmonar (LACE).
VI. Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de mutaciones oncogénicas potenciales conocidas utilizando LACE-Bio FFPE.
VIII. Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de la variación de copias de genes utilizando muestras de tumores LACE-Bio FFPE.
VIII. Identificación exploratoria y evaluación del valor pronóstico y predictivo de nuevas aberraciones genómicas descubiertas por secuenciación de próxima generación en muestras de tumores LACE-Bio.
DESCRIBIR:
Las muestras de tejido recolectadas previamente son analizadas por IHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro a CALGB9633 para este estudio
- Se requiere la revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución donde se realizará el trabajo de laboratorio
Consentimiento informado:
- La población de sujetos que se estudiará en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB 9633 para quienes hay una muestra disponible en Alliance Ohio State University (OSU); todos estos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo
- Solo son elegibles los casos con material de FFPE de formalina tumoral adecuado sin agotar los bloques clínicos disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (IHC)
Las muestras de tejido recolectadas previamente son analizadas por IHC.
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-150802
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000600208 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00454 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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