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Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die zuvor mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden

19. Januar 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Teilnahme am Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation Biological Program (LACE-BIO). Eine Studie über prognostische und prädiktive Marker bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Diese Forschungsstudie untersucht prognostische und prädiktive Marker bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die eine Chemotherapie erhalten. Prognosemarker sind Patienten- oder Tumorfaktoren, die das Überleben des Patienten unabhängig von der Behandlung vorhersagen. Prädiktive Marker sind Faktoren, die das Ergebnis der Behandlung im Hinblick auf das Ansprechen oder den Überlebensvorteil beeinflussen und vorhersagen können. Das Sammeln und Lagern von Gewebeproben von Krebspatienten zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Krebs zu erfahren und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung potenzieller prognostischer und prädiktiver Marker bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium erhalten.

II. Um Kreuzvalidierungsanalysen für den prädiktiven Wert von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 1B (p27), Exzisionsreparatur-Kreuzkomplementationsgruppe 1 (ERCC1), Beta-Tubulin und B-Zell-Lymphom 2 (BCL2)-assoziiertem X-Protein (BAX) durchzuführen ).

III. Durchführung von Kreuzvalidierungsanalysen für den prognostischen Wert der Expression von Mucin und Brustkrebs (BRCA)1.

IV. Durchführung einer gepoolten Analyse der prognostischen Auswirkung der p53-Proteinexpression durch Immunhistochemie (IHC), Mutation des Tumorproteins p53 (p53), Ras-Mutation und Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sowie Fas-Zelloberflächen-Todesrezeptor (Fas)/Fas Liganden (FasL)-Expression durch IHC.

V. Validierung der 15-Gen-Signatur der prognostischen und prädiktiven Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) an Tumorproben mit Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) und Bio-Formalin-fixiertem Paraffin (FFPE).

VI. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte bekannter potenzieller onkogener Mutationen mithilfe von LACE-Bio FFPE.

VII. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte der Genkopievariation unter Verwendung von LACE-Bio FFPE-Tumorproben.

VIII. Explorative Identifizierung und Bewertung des prognostischen und prädiktiven Werts neuartiger genomischer Aberrationen, die durch Next Generation Sequencing an LACE-Bio-Tumorproben entdeckt wurden.

UMRISS:

Zuvor entnommene Gewebeproben werden vom IHC analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Krebs- und Leukämiegruppe B (CALGB) 9633 registriert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung bei CALGB9633 für diese Studie
  • Eine Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an der Institution, an der die Laborarbeiten durchgeführt werden, ist erforderlich
  • Einverständniserklärung:

    • Die in diesem Protokoll zu untersuchende Probandenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB 9633 ausgewählt wurden und für die eine verfügbare Probe an der Alliance Ohio State University (OSU) vorhanden ist; Alle diese Patienten haben im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die allen Bundes-, Landes- und institutionellen Richtlinien entspricht
    • Förderfähig sind nur Fälle mit ausreichend Tumorformalin-FFPE-Material ohne Erschöpfung der verfügbaren klinischen Blöcke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenkorrelativ (IHC)
Zuvor entnommene Gewebeproben werden vom IHC analysiert.
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-150802
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000600208 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00454 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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