- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01294280
Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die zuvor mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
Teilnahme am Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation Biological Program (LACE-BIO). Eine Studie über prognostische und prädiktive Marker bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung potenzieller prognostischer und prädiktiver Marker bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium erhalten.
II. Um Kreuzvalidierungsanalysen für den prädiktiven Wert von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 1B (p27), Exzisionsreparatur-Kreuzkomplementationsgruppe 1 (ERCC1), Beta-Tubulin und B-Zell-Lymphom 2 (BCL2)-assoziiertem X-Protein (BAX) durchzuführen ).
III. Durchführung von Kreuzvalidierungsanalysen für den prognostischen Wert der Expression von Mucin und Brustkrebs (BRCA)1.
IV. Durchführung einer gepoolten Analyse der prognostischen Auswirkung der p53-Proteinexpression durch Immunhistochemie (IHC), Mutation des Tumorproteins p53 (p53), Ras-Mutation und Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sowie Fas-Zelloberflächen-Todesrezeptor (Fas)/Fas Liganden (FasL)-Expression durch IHC.
V. Validierung der 15-Gen-Signatur der prognostischen und prädiktiven Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) an Tumorproben mit Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) und Bio-Formalin-fixiertem Paraffin (FFPE).
VI. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte bekannter potenzieller onkogener Mutationen mithilfe von LACE-Bio FFPE.
VII. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte der Genkopievariation unter Verwendung von LACE-Bio FFPE-Tumorproben.
VIII. Explorative Identifizierung und Bewertung des prognostischen und prädiktiven Werts neuartiger genomischer Aberrationen, die durch Next Generation Sequencing an LACE-Bio-Tumorproben entdeckt wurden.
UMRISS:
Zuvor entnommene Gewebeproben werden vom IHC analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierung bei CALGB9633 für diese Studie
- Eine Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an der Institution, an der die Laborarbeiten durchgeführt werden, ist erforderlich
Einverständniserklärung:
- Die in diesem Protokoll zu untersuchende Probandenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB 9633 ausgewählt wurden und für die eine verfügbare Probe an der Alliance Ohio State University (OSU) vorhanden ist; Alle diese Patienten haben im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die allen Bundes-, Landes- und institutionellen Richtlinien entspricht
- Förderfähig sind nur Fälle mit ausreichend Tumorformalin-FFPE-Material ohne Erschöpfung der verfügbaren klinischen Blöcke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nebenkorrelativ (IHC)
Zuvor entnommene Gewebeproben werden vom IHC analysiert.
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Korrelative Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-150802
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000600208 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00454 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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