- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01294280
Biomarcadores na previsão de resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante
Participação no Programa Biológico de Avaliação da Cisplatina Adjuvante Pulmonar (LACE-BIO). Um estudo de marcadores prognósticos e preditivos no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar potenciais marcadores prognósticos e preditivos em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
II. Para realizar análises de validação cruzada para o valor preditivo do inibidor de quinase dependente de ciclina 1B (p27), grupo de complementação cruzada de reparo por excisão 1 (ERCC1), proteína X associada a beta-tubulina e linfoma de células B 2 (BCL2) (BAX ).
III. Realizar análises de validação cruzada para o valor prognóstico da expressão de mucina e câncer de mama (BRCA)1.
4. Para realizar uma análise agrupada para o impacto prognóstico da expressão da proteína p53 por imuno-histoquímica (IHC), mutação da proteína tumoral p53 (p53), mutação ras e mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e receptor de morte da superfície celular Fas (Fas)/Fas expressão do ligando (FasL) por IHC.
V. Validação da assinatura de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro prognóstico e preditivo de 15 genes em amostras tumorais de Avaliação de Cisplatina de Adjuvante Pulmonar (LACE)-Bio fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).
VI. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos de potenciais mutações oncogênicas conhecidas usando LACE-Bio FFPE.
VII. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos da variação da cópia gênica usando amostras tumorais LACE-Bio FFPE.
VIII. Identificação exploratória e avaliação do valor prognóstico e preditivo de novas aberrações genômicas descobertas pelo sequenciamento de próxima geração em amostras de tumor LACE-Bio.
CONTORNO:
Amostras de tecido previamente coletadas são analisadas por IHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro para CALGB9633 para este estudo
- É necessária a revisão e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) na instituição onde o trabalho de laboratório será realizado
Consentimento informado:
- A população sujeita a ser estudada neste protocolo inclui pacientes selecionados de CALGB 9633 para os quais uma amostra disponível está presente na Alliance Ohio State University (OSU); todos esses pacientes assinaram um documento de consentimento informado por escrito, atendendo a todas as diretrizes federais, estaduais e institucionais como parte da entrada nesse estudo
- Apenas os casos com material FFPE de formalina tumoral adequado sem esgotar o(s) bloco(s) clínico(s) disponível(is) são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (IHC)
Amostras de tecido previamente coletadas são analisadas por IHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-150802
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000600208 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00454 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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