Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi respons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium som tidligere er behandlet med adjuvant kjemoterapi

19. januar 2021 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Deltakelse i Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation Biological Program (LACE-BIO). En studie av prognostiske og prediktive markører i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Denne forskningsstudien studerer prognostiske og prediktive markører hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som får kjemoterapi. Prognostiske markører er pasient- eller tumorfaktorer som predikerer pasientens overlevelse uavhengig av behandling. Prediktive markører er faktorer som kan påvirke og forutsi resultatet av behandlingen i form av enten respons eller overlevelsesgevinst. Innsamling og lagring av prøver av vev fra pasienter med kreft for å studere i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om kreft og identifisere biomarkører relatert til kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer potensielle prognostiske og prediktive markører hos pasienter som får adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

II. For å utføre kryssvalideringsanalyser for den prediktive verdien av syklin-avhengig kinasehemmer 1B (p27), eksisjonsreparasjon krysskomplementeringsgruppe 1 (ERCC1), beta-tubulin og B-celle lymfom 2 (BCL2)-assosiert X-protein (BAX) ).

III. For å utføre kryssvalideringsanalyser for den prognostiske verdien av mucin og brystkreft (BRCA)1 uttrykk.

IV. For å utføre en samlet analyse for den prognostiske effekten av p53-proteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC), tumorprotein p53 (p53)-mutasjon, ras-mutasjon og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjon og Fas-celleoverflatedødsreseptor (Fas)/Fas ligand (FasL) ekspresjon av IHC.

V. Validering av 15-geners prognostisk og prediktiv messenger ribonukleinsyre (mRNA) signatur på Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) - Bioformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver.

VI. Undersøkende evaluering av prognostiske og prediktive verdier av kjente potensielle onkogene mutasjoner ved bruk av LACE-Bio FFPE.

VII. Undersøkende evaluering av de prognostiske og prediktive verdiene av genkopivariasjon ved bruk av LACE-Bio FFPE tumorprøver.

VIII. Utforskende identifikasjon og evaluering av prognostisk og prediktiv verdi av nye genomiske aberrasjoner oppdaget av Next Generation Sequencing på LACE-Bio tumorprøver.

OVERSIKT:

Tidligere innsamlede vevsprøver analyseres av IHC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i kreft- og leukemigruppe B (CALGB) 9633

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering til CALGB9633 for denne studien
  • Institutional Review Board (IRB) gjennomgang og godkjenning ved institusjonen der laboratoriearbeidet skal utføres, kreves
  • Informert samtykke:

    • Fagpopulasjonen som skal studeres i denne protokollen inkluderer pasienter valgt fra CALGB 9633 for hvem en tilgjengelig prøve er til stede ved Alliance Ohio State University (OSU); alle slike pasienter har signert et skriftlig informert samtykkedokument som oppfyller alle føderale, statlige og institusjonelle retningslinjer som en del av inngåelse i den rettssaken
    • Bare tilfeller med tilstrekkelig tumorformalin FFPE-materiale uten å ta ut de tilgjengelige kliniske blokkene er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilleggskorrelativ (IHC)
Tidligere innsamlede vevsprøver analyseres av IHC.
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-150802
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000600208 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00454 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere