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预测先前接受过辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者反应的生物标志物

2021年1月19日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

参与肺辅助顺铂评估生物学计划 (LACE-BIO)。早期非小细胞肺癌预后和预测标志物的研究

该研究试验研究了接受化疗的早期非小细胞肺癌患者的预后和预测标志物。 预后标志物是独立于治疗预测患者生存的患者或肿瘤因素。 预测标志物是可能影响和预测治疗结果的因素,包括反应或生存获益。 收集和储存癌症患者的组织样本用于实验室研究可能有助于医生更多地了解癌症并识别与癌症相关的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

I. 评估接受早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 辅助化疗的患者的潜在预后和预测标志物。

二。 对细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 1B (p27)、切除修复交叉互补组 1 (ERCC1)、β-微管蛋白和 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 相关 X 蛋白 (BAX) 的预测值进行交叉验证分析).

三、 对粘蛋白和乳腺癌 (BRCA)1 表达的预后价值进行交叉验证分析。

四、 通过免疫组织化学 (IHC)、肿瘤蛋白 p53 (p53) 突变、ras 突变和表皮生长因子受体 (EGFR) 突变以及 Fas 细胞表面死亡受体 (Fas)/Fas 对 p53 蛋白表达的预后影响进行汇总分析通过 IHC 表达配体 (FasL)。

V. 肺辅助顺铂评估 (LACE)-生物福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本的 15 基因预后和预测信使核糖核酸 (mRNA) 特征的验证。

六。使用 LACE-Bio FFPE 对已知潜在致癌突变的预后和预测价值进行探索性评估。

七。使用 LACE-Bio FFPE 肿瘤样本对基因拷贝变异的预后和预测价值进行探索性评估。

八。 通过对 LACE-Bio 肿瘤样本进行下一代测序发现的新型基因组畸变的预后和预测价值的探索性鉴定和评估。

大纲:

以前收集的组织样本通过 IHC 进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

241

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

注册到癌症和白血病 B 组 (CALGB) 的患者 9633

描述

纳入标准:

  • 本研究注册 CALGB9633
  • 需要进行实验室工作的机构的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准
  • 知情同意:

    • 本协议中要研究的受试者群体包括选自 CALGB 9633 的患者,俄亥俄州立大学联盟 (OSU) 提供可用标本;作为进入该试验的一部分,所有此类患者都签署了一份符合所有联邦、州和机构指南的书面知情同意书
    • 只有具有足够的肿瘤福尔马林 FFPE 材料且未耗尽可用临床块的病例才有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关 (IHC)
以前收集的组织样本通过 IHC 进行分析。
相关研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stephen Graziano, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月2日

研究完成 (实际的)

2016年2月2日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CALGB-150802
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000600208 (注册表标识符:NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00454 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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