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Biomarcatori nella previsione della risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale trattati in precedenza con chemioterapia adiuvante

19 gennaio 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Partecipazione al programma biologico di valutazione del cisplatino polmonare adiuvante (LACE-BIO). Uno studio sui marcatori prognostici e predittivi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale

Questo studio di ricerca studia marcatori prognostici e predittivi in ​​pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale sottoposti a chemioterapia. I marcatori prognostici sono fattori del paziente o del tumore che predicono la sopravvivenza del paziente indipendentemente dal trattamento. I marcatori predittivi sono fattori che possono influenzare e prevedere l'esito del trattamento in termini di risposta o beneficio in termini di sopravvivenza. La raccolta e la conservazione di campioni di tessuto da pazienti affetti da cancro da studiare in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sul cancro e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i potenziali marcatori prognostici e predittivi nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC).

II. Per eseguire analisi di convalida incrociata per il valore predittivo dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente 1B (p27), del gruppo di completamento incrociato per la riparazione dell'escissione 1 (ERCC1), della proteina X associata alla beta-tubulina e al linfoma a cellule B 2 (BCL2) (BAX ).

III. Eseguire analisi di convalida incrociata per il valore prognostico dell'espressione di mucina e carcinoma mammario (BRCA)1.

IV. Eseguire un'analisi aggregata per l'impatto prognostico dell'espressione della proteina p53 mediante immunoistochimica (IHC), mutazione della proteina tumorale p53 (p53), mutazione ras e mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e recettore della morte della superficie cellulare Fas (Fas)/Fas espressione del ligando (FasL) mediante IHC.

V. Convalida della firma dell'acido ribonucleico messaggero prognostico e predittivo (mRNA) di 15 geni su campioni di tumore Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bio formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE).

VI. Valutazione esplorativa dei valori prognostici e predittivi di potenziali mutazioni oncogeniche note utilizzando LACE-Bio FFPE.

VII. Valutazione esplorativa dei valori prognostici e predittivi della variazione della copia genica utilizzando campioni tumorali LACE-Bio FFPE.

VIII. Identificazione esplorativa e valutazione del valore prognostico e predittivo di nuove aberrazioni genomiche scoperte da Next Generation Sequencing su campioni tumorali LACE-Bio.

CONTORNO:

I campioni di tessuto precedentemente raccolti vengono analizzati da IHC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti registrati per Cancro e Leucemia Gruppo B (CALGB) 9633

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione a CALGB9633 per questo studio
  • È richiesta la revisione e l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto in cui verrà svolto il lavoro di laboratorio

  • Consenso informato:

    • La popolazione oggetto da studiare in questo protocollo include pazienti selezionati da CALGB 9633 per i quali è presente un campione disponibile presso l'Alliance Ohio State University (OSU); tutti questi pazienti hanno firmato un documento di consenso informato scritto che soddisfa tutte le linee guida federali, statali e istituzionali come parte dell'ingresso in quella sperimentazione
    • Sono ammissibili solo i casi con materiale FFPE di formalina tumorale adeguato senza esaurire i blocchi clinici disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (IHC)
I campioni di tessuto precedentemente raccolti vengono analizzati da IHC.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Graziano, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-150802
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000600208 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00454 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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