Reposición de vitamina D en el hiperparatiroidismo primario
21 de marzo de 2019 actualizado por: Shonni J. Silverberg, Columbia University
Ensayo controlado aleatorizado de regímenes de reposición de vitamina D en hiperparatiroidismo primario
Este estudio analizará el efecto de 2 regímenes de tratamiento que contienen vitamina D en un ensayo de tratamiento de seis meses de pacientes con HPTP que tienen deficiencia de vitamina D.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 regímenes y se les hará un seguimiento con análisis de sangre, orina y huesos.
Este estudio debe proporcionar información importante sobre el efecto de la terapia con vitamina D en pacientes con PHPT.
Además, los datos de este estudio guiarán a los médicos sobre la mejor manera de tratar a sus pacientes que tienen HPTP y deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es una enfermedad común en la que las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de hormona paratiroidea (PTH), que regula los niveles de calcio. En el hiperparatiroidismo primario, los niveles altos de PTH eliminan demasiado calcio de los huesos y depositan el exceso de calcio en la sangre, que luego los riñones filtran en la orina. La salud ósea se ve amenazada por la pérdida excesiva de calcio que debilita la estructura de los huesos.
Muchos pacientes con hiperparatiroidismo primario también tienen niveles bajos de vitamina D (25OHD), lo que se cree que perjudica aún más la salud ósea. Las pautas médicas recientes recomiendan tratar a los pacientes con hiperparatiroidismo primario que tienen niveles bajos de vitamina D con vitamina D oral, pero la dosis óptima de vitamina D y la tasa de reposición no están claras. Por lo tanto, es importante determinar si la reposición de vitamina D mejorará la salud ósea en el hiperparatiroidismo primario y, de ser así, evaluar el impacto de la tasa de reposición de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHPT diagnosticado, definido por un nivel de calcio sérico elevado (no estudiaremos PHPT normocalcémico) con niveles de PTH elevados o inapropiadamente normales.
- Vitamina D3 menos de 30 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes hiperparatiroideos familiares
- Uso actual o pasado de los siguientes medicamentos: bisfosfonato en los últimos 2 años, uso de litio o diuréticos tiazídicos, uso actual de cinacalcet, uso de medicamentos que contienen aluminio, cimetidina, colestipol u orlistat
- Neoplasia maligna, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado u otros cánceres curados que estén al menos cinco años sin recurrencia
- Historial o diagnóstico actual de ciertas enfermedades médicas (incluyendo sarcoidosis, enfermedad granulomatosa infecciosa activa, VIH/SIDA, enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1.5 mg/dL), enfermedad hepática; enfermedades gastrointestinales que afectan el metabolismo del calcio; hiperparatiroidismo secundario);
- También excluiremos a los pacientes con calcio por encima de 11,5 mg/dl, calcio en orina por encima de 350 mg/día y nefrolitiasis activa porque la reposición de vitamina D podría exacerbar la hipercalcemia o la hipercalciuria.
- Otras exclusiones incluyen personas protegidas (institucionalizadas), reclusos y cualquier otro posible participante que no pueda dar su consentimiento informado voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
10 000 UI de vitamina D3 más un multivitamínico con 400 UI de vitamina D
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Mes 1: 20 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana Meses 2-6: 10 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana
Otros nombres:
Multivitamínico diario con 400 UI de vitamina D.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo más un multivitamínico con 400 UI de vitamina D
|
Multivitamínico diario con 400 UI de vitamina D.
Otros nombres:
Mes 1: Placebo una vez por semana Meses 2-6: Placebo una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto está diseñado para medir cuántos participantes lograrán PTH > 65 pg/mL.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea areal de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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6 meses
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Densidad ósea trabecular en el antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
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6 meses
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Cambio en el nivel de calcio urinario
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Esto está diseñado para medir cómo el tratamiento del estudio afectará el nivel de calcio en la orina con el tiempo.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- AAAF1797
- R01DK084986-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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