Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-repletion vid primär hyperparatyreos

21 mars 2019 uppdaterad av: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Randomiserad kontrollerad studie av vitamin D-repletionsregimer vid primär hyperparatyreoidism

Denna studie kommer att titta på effekten av 2 behandlingsregimer som innehåller vitamin D i en sex månader lång behandlingsstudie av patienter med PHPT som har D-vitaminbrist. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt en av två kurer och kommer att följas med tester av deras blod, urin och ben. Denna studie bör ge viktig information om effekten av D-vitaminbehandling hos patienter med PHPT. Dessutom kommer data från denna studie att vägleda läkare om hur de bäst kan behandla sina patienter som har PHPT- och D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hyperparatyreoidism (PHPT) är en vanlig sjukdom där bisköldkörtlarna producerar för stora mängder bisköldkörtelhormon (PTH), som reglerar kalciumnivåerna. Vid primär hyperparatyreoidism tar höga nivåer av PTH bort för mycket kalcium från benen och deponerar överskottet av kalcium i blodet, som sedan filtreras in i urinen av njurarna. Benhälsan hotas av överskott av kalciumförlust som försvagar benens struktur.

Många patienter med primär hyperparatyreos har också låga D-vitaminnivåer (25OHD), vilket tros ytterligare försämra benhälsan. Nya medicinska riktlinjer rekommenderar behandling av patienter med primär hyperparatyreoidism som har låga D-vitaminnivåer med oralt D-vitamin, men den optimala D-vitamindosen och återfyllningshastigheten är oklar. Det är därför viktigt att avgöra om påfyllning av D-vitamin kommer att förbättra benhälsan vid primär hyperparatyreoidism, och i så fall att bedöma effekten av graden av D-vitamintillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat PHPT, definierat av en förhöjd serumkalciumnivå (vi kommer inte att studera normokalcemisk PHPT) med förhöjda eller olämpligt normala PTH-nivåer.
  • Vitamin D3 mindre än 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter med familjärt hyperparatyreoideasyndrom
  • Nuvarande eller tidigare användning av följande mediciner: bisfosfonat under de senaste 2 åren, användning av litium- eller tiaziddiuretika, nuvarande användning av cinacalcet, användning av aluminiuminnehållande mediciner, cimetidin, kolestipol eller orlistat
  • Malignitet, förutom botad basal- eller skivepitelcancer eller andra botade cancerformer som är fria från återfall i minst fem år
  • Historik eller aktuell diagnos av vissa medicinska sjukdomar (inklusive sarkoidos, aktiv infektiös granulomatös sjukdom, HIV/AIDS, kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), leversjukdom; GI-sjukdomar som är kända för att påverka kalciummetabolismen; sekundär hyperparatyreoidism);
  • Vi kommer också att utesluta patienter med kalcium över 11,5 mg/dL, urinkalcium över 350 mg/dag och aktiv nefrolitiasis eftersom D-vitamintillskott potentiellt kan förvärra hyperkalcemi eller hyperkalciuri
  • Andra uteslutningar inkluderar skyddade individer (institutionaliserade), fångar och alla andra potentiella deltagare som kanske inte kan ge frivilligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
10 000 IE vitamin D3 plus en multivitamin med 400 IE vitamin D
Läkemedel: 10 000 IE vitamin D3

Månad 1: 20 000 IE vitamin D3 en gång i veckan

Månad 2-6: 10 000 IE vitamin D3 en gång i veckan

Andra namn:
  • Kolekalciferol-D3
Kosttillskott: Vitamin D
Daglig multivitamin med 400 IE vitamin D.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo plus en multivitamin med 400 IE vitamin D
Kosttillskott: Vitamin D
Daglig multivitamin med 400 IE vitamin D.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Övrig: Placebo

Månad 1: Placebo en gång i veckan

Månader 2-6: Placebo en gång i veckan

Andra namn:
  • Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av paratyreoideahormon (PTH).
Tidsram: 6 månader
Detta är utformat för att mäta hur många deltagare som kommer att uppnå PTH > 65 pg/ml.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Areal benmineraldensitet i ländryggen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning
6 månader
Trabekulär bentäthet vid underarmen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
6 månader
Förändring av kalciumnivån i urinen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Detta är utformat för att mäta hur studiebehandlingen kommer att påverka kalciumnivån i urinen över tid.
1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAF1797
  • R01DK084986-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på 10 000 IE vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera