Восполнение запасов витамина D при первичном гиперпаратиреозе
21 марта 2019 г. обновлено: Shonni J. Silverberg, Columbia University
Рандомизированное контролируемое исследование схем восполнения запасов витамина D при первичном гиперпаратиреозе
В этом исследовании будет рассмотрен эффект 2 схем лечения, содержащих витамин D, в шестимесячном испытании лечения пациентов с ПГПТ с дефицитом витамина D.
Пациентам будет случайным образом назначен один из двух режимов, после чего будут проведены анализы их крови, мочи и костей.
Это исследование должно предоставить важную информацию о влиянии терапии витамином D на пациентов с ПГПТ.
Кроме того, данные этого исследования помогут врачам определить, как лучше всего лечить своих пациентов с ПГПТ и дефицитом витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) является распространенным заболеванием, при котором паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ), который регулирует уровень кальция. При первичном гиперпаратиреозе высокие уровни ПТГ удаляют слишком много кальция из костей и осаждают избыток кальция в крови, который затем фильтруется почками в мочу. Здоровью костей угрожает избыточная потеря кальция, которая ослабляет структуру костей.
Многие пациенты с первичным гиперпаратиреозом также имеют низкий уровень витамина D (25OHD), который, как считается, еще больше ухудшает здоровье костей. Последние медицинские рекомендации рекомендуют лечить пациентов с первичным гиперпаратиреозом с низким уровнем витамина D пероральным приемом витамина D, но оптимальная доза витамина D и скорость восполнения неясны. Поэтому важно определить, улучшит ли пополнение запасов витамина D здоровье костей при первичном гиперпаратиреозе, и если да, то оценить влияние скорости восполнения запасов витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный ПГПТ, определяемый повышенным уровнем кальция в сыворотке (мы не будем изучать нормокальциемический ПГПТ) с повышенным или неадекватно нормальным уровнем ПТГ.
- Витамин D3 менее 30 нг/мл
Критерий исключения:
- Пациенты с семейным гиперпаратиреоидным синдромом
- Текущее или прошлое использование следующих препаратов: бисфосфонаты в течение последних 2 лет, использование литиевых или тиазидных диуретиков, текущее использование цинакалцета, использование алюминийсодержащих препаратов, циметидин, колестипол или орлистат
- Злокачественное новообразование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других излеченных видов рака, которые не имеют рецидивов в течение не менее пяти лет.
- История или текущий диагноз определенных медицинских заболеваний (включая саркоидоз, активную инфекционную гранулематозную болезнь, ВИЧ/СПИД, хроническую болезнь почек (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл), заболевания печени; желудочно-кишечные заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция; вторичный гиперпаратиреоз);
- Мы также исключим пациентов с уровнем кальция выше 11,5 мг/дл, уровнем кальция в моче выше 350 мг/день и активным нефролитиазом, поскольку избыток витамина D потенциально может усугубить гиперкальциемию или гиперкальциурию.
- К другим исключениям относятся защищенные лица (находящиеся в учреждениях), заключенные и любые другие потенциальные участники, которые могут быть не в состоянии дать добровольное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
10 000 МЕ витамина D3 плюс поливитамины с 400 МЕ витамина D
|
1-й месяц: 20 000 МЕ витамина D3 один раз в неделю. Месяцы 2-6: 10 000 МЕ витамина D3 один раз в неделю.
Другие имена:
Ежедневный поливитамин с 400 МЕ витамина D.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо плюс поливитамины с 400 МЕ витамина D
|
Ежедневный поливитамин с 400 МЕ витамина D.
Другие имена:
Месяц 1: плацебо один раз в неделю Месяцы 2-6: плацебо один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он предназначен для измерения количества участников, достигших уровня ПТГ > 65 пг/мл.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадная минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
6 месяцев
|
|
Плотность трабекулярной кости на предплечье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня кальция в моче
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это предназначено для измерения того, как исследуемое лечение повлияет на уровень кальция в моче с течением времени.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF1797
- R01DK084986-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10 000 МЕ витамина D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный